制药厂百合固金丸sop：5称量、配料.doc

1.0 目的：建立百合固金丸称量、配料工序标准操作程序2.0 范围：本标准适用于百合固金丸原辅料的称量、配料3.0 责任人：称量、配料工序操作者、QA现场监控员、车间主任4.0 操作规程 4.1 确认无上批次生产遗留物4.2 有清场合格证并在有效期内4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内4.4 有批生产记录、清场记录4.5 经QA现场监控员许可，方可称量、配料4.6 由岗位操作人员依据批生产指令称量、配料称量、配料前认真核对将称量原辅料百合、地黄、熟地黄、麦冬、玄参、甘草、当归、白芍、桔梗、川贝母、蜂蜜的产品名称、规格、产品批号或编号、外观性状、检验报告单，检查确定包装完好，无污染、破损，确认无误后进行称量、配料4.7 按《天平、电子秤标准操作程序》进行称量4.8 计量级别的划分与计量器具的选择：见后附表4.9 预置盛放物料的容器、编织袋4.10 按批生产指令的处方中原辅料的先后顺序进行称量 4.11 每味物料称量结束，称量结果需经二人复核，确认无误后将称量结果记录，填写物料签，注明产品名称、产品批号、重量、生产日期、操作人，放于盛装物料的容器或编织袋的外面，将容器或编织袋封口，转入下一工序，工序交接时，交接人分别在交接单上签字。

4.12 剩余物料（开桶使用的剩余物料需重新填写装桶单注明产品名称、产品批号、重量、生产日期、操作人，重新密封）重新填写物料签，注明产品名称、产品批号、重量、生产日期、操作人，封口4.13 填写批生产记录5.0 清场5.1 按《称量、配料工序清场操作程序》进行清场5.2 填写清场记录每料称量重量使用器具名称器具的分度值最大称量范围1kg以下托盘天平0.5g1000g1Kg～6kg电子台秤1g6kg6Kg以上～150kg电子地秤20g150kg附表。