22春“药学”专业《药事管理学》离线作业-满分答案1.docx

22春“药学”专业《药事管理学》离线作业-满分答案1. 申请进口药品的条件是( )A.必须获得生产国注册批准和上市许可B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C.生产厂必须符合我国的GMPD.必须获得生产国和我国的注册批准参考答案：AC2. 由省级药品监督管理部门审查批准发放的是( )A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证参考答案：CDE3. 批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是：( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级人民政府D、县级以上地方药品监督管理部门E、县级以上药品检验机构参考答案：B4. 民族药，如中药、蒙药、藏药等是( )A.现代药B.传统药C.处方药D.国家基本药物参考答案：B5. 生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处( )A.警告B.没收药品和违法所得C.责令停产、停业整顿D.罚款E.吊销许可证参考答案：BCDE6. SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物参考答案：ABCD7. 新药的监测期不得超过( )A.2年B.3年C.4年D.5年参考答案：D8. 《中药品种保护条例》适用于( )A.中成药B.中药材C.中药饮片D.中药人工制成品E.天然药物的提取物及其制剂参考答案：ADE9. 实行政府定价和政府指导价的有( )。

A.垄断性生产的药品B.垄断性经营的药品C.国家基本医疗保险药品D.生物制品E.肿瘤药物参考答案：BC10. 一级保护野生药材物种是( )A.分布区域严重缩小的药材B.资源属于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材D.资源严重减少的药材E.价格昂贵的常用药材参考答案：C11. 药品管理法规定药品检验机构承担：( )A、药品生产企业药品质量检验工作B、药品经营企业药品质量检验工作C、药品使用单位药品质量检验工作D、中药材生产的药品质量检验工作E、药品审批与监督检查的药品检验工作参考答案：E12. 依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?( )A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年参考答案：B13. 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动药事管理包括宏观和微观两个方面 )A.正确B.错误参考答案：A14. 《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是( )A.每季B.每半年C.每年D.每2年E.每3年参考答案：C15. 药品说明书上不可缺少的项目是( )。

A.药理毒理B.药代动力学C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药参考答案：CE16. 申请中药二级保护品种应具备的条件是( )A.符合一级保护的品种B.已经解除一级保护的品种C.对特定疾病有显著疗效的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂参考答案：ABCD17. 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 )A.对B.错参考答案：A18. 《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为( )A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色参考答案：C19. 处方药和甲类非处方药均须由持有药品经营许可证的销售机构才能调配、销售给患者 )A.正确B.错误参考答案：A20. 从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请，取得互联网药品交易许可证 )A.正确B.错误参考答案：B21. 药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且1/100 )A.正确B.错误参考答案：B22. 药品广告的审查批准机关是( )A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅参考答案：B23. 适用于药物临床试验的质量管理规范是( )。

A.GLPB.GSPC.GAPD.GMPE.GCP参考答案：E24. 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是( )A.可卡因B.二氢埃托啡C.哌醋甲酯D.美沙酮E.曲马多参考答案：E25. 全部人类认识史的逻辑概括是：( )A、自然科学B、社会科学C、药学科学D、科学E、哲学参考答案：E。