as关键特性的波动管理.doc

引言本标准规定了关键特性的波动管理要求.本标准提出了关键特性波动管理的总要求，并提供了达到这些要求的过程.本标准要求对零件生产过程进行全面的评定，其主要目标是控制过程所产生的特性波动并使其最小.本标准具体规定了：a) 了解影响关键特性的过程要素；b) 使用合适的控制和减少波动的分析工具，科学地确定过程的关键特性，以满足顾客要求；c) 控制和能力评定以确保对波动的充分了解；d) 过程控制文件，该文件对关键特性和制造过程参数规定了具体的控制办法.本标准不：a) 强制拒收符合工程规范的任何零件；b) 限制在生产过程能力评定期间产品的发运或使用.虽然本标准关注关键特性的生产和波动控制，但是也可以作为一种模式用于其他特性，例如影响成本和交付的那些特性.11 / 13关键特性的波动管理1　 范围1.1　 目的本标准通过充分策划以及对关键特性波动的有效管理来推动制造过程的改进.零件特性的波动对最终产品的形成、装配、性能、使用寿命和可制造性具有重大影响，关注关键特性是为了提高零件特性的可靠水平.1.2　 适用性本标准主要针对新制零件，也适用于在制零件.本标准应在影响关键特性波动的所有生产过程使用.本标准适用于组件及组件中所有层次的零件，包括铸件和锻件，并适用于负责实现产品设计特性的组织.各生产方及其供方应负责将本标准的适用版本的要求向下传递到实现设计特性的供方，并确保关键特性符合顾客要求.2　 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.HB 9100——2003 航空质量管理体系要求HB 9102 航空产品首件检验要求3　 术语和定义下列术语和定义适用于本标准.关键特性（KC） key characteristic其波动对产品的装配、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响的材料或零件的特性.该定义进一步解释如下：——零件、组件或系统的关键特性是那些选取的几何特性、材料属性、功能和/或装饰特性，这些特性是可测量的，其波动控制对于满足顾客要求、提高顾客满意是必要的；——过程的关键特性是那些选取的可测量的过程参数，控制这些过程参数对于零件或系统的关键特性波动管理是必要的；——当顾客定义的关键特性在生产过程中不容易测量，而且为了保证符合性可能需要控制其他特性时，可以确定替代的关键特性.生产方 producer实施影响零件制造的任何过程的组织.顾客 customer通过工程图样、规范或采购订单/合同要求提供零件或系统关键特性的组织.例如，对于一个具有设计权限的公司，顾客除了是规定系统关键特性的外部顾客外，还可以是公司内部的工程部门.关键特性所有者 key characteristic owner关键特性所有者是确定关键特性并能认知选择理由的人或职能部门.一般地，这些职责由内部或外部顾客的设计部门、质量部门或制造工程部门承担，并应当由一个跨职能小组来确定.关键特性过程的所有者 key characteristic process owner关键特性过程的所有者是使用关键特性数据来保持和改进过程的人或职能部门.过程控制文件（PCD） process control document过程控制文件是为了控制关键特性的波动所编制的制造计划的书面说明.它是一个动态的文件，并可以随时更新以反映关键特性的添加和删除.特殊原因 special cause可查明原因 assignable cause造成质量特性或过程水平变化的可查明的因素.[GB/T 3358.2-1993]4　 总要求不管采用何种波动管理的方法都应满足本章给出的总要求.4.1　 应对已确定的关键特性和过程开展波动管理活动，直至其处于受控状态并具备了过程能力.此后可采用适当的监控方法以确保持续的过程业绩.4.2　 生产方应保持关键特性和影响关键特性波动的制造过程要素、控制技术和测量方法的适宜的文件.出现以下任一情况时，应编制该文件：a) 顾客规定了关键特性或关键过程参数；b) 需要采用低一级的或替代的关键特性来控制高一级的关键特性的波动；c) 为达到HB 9100——2003要求的质量目标，通过过程改进活动分析识别出了新的关键特性或过程.4.3　 如果选择统计过程控制作为关键特性的控制方法，必须满足如下要求：a) 对关键特性应建立其过程能力.只有使用可靠的统计方法和/或合适的控制图来表明过程是稳定的且处于统计控制状态的情况下，才可以计算过程能力指数（例如Cp和Cpk）；b) 过程应具备Cpk≥1.33的能力，或按顾客的规定；注：如果关键特性的Cpk超过1.33，则认为是有能力的.可采用其他类似的过程能力测量方法.如果过程不满足能力要求，生产方可以采取本章所述的其他措施.c) 将不同产品相似的关键特性组合在同一控制图上时（一个零件或产品系列，或过程输出控制方法），这些特性应具有相似的变异性并可追溯到具体的零件或产品；d) 如果用过程能力判定减少的检验频次，则应采用工业标准统计方法计算过程能力或等效的不合格比率；e) 当采用的是放宽检验方案来检验产品特性时，如果过程不再受控和/或不具备能力，应重新恢复最终的正常检验来验收产品特性，直至查明原因并予以纠正，且过程重新受控并具备了过程能力.4.4　 可采用其他的波动控制方法来保证过程稳定和过程能力，例如工装、过程参数设置控制、过程标准化及防错.但是必须以可测量的证据表明此类控制是有效的.4.5　 关注关键特性并不免除生产方满足所有图样特性、规范和其他顾客要求和/或引用标准的责任.4.6　 在有些情况下，满足本章有关过程稳定性和过程能力的要求是不可能的或费用过高.生产方必须记录这些例外，并可请求顾客批准.5　 过程模式及输出本标准给出了一个用于实现本标准要求的模式，如图1所示，并对此模式进行了说明和解释.附录A给出了一个实现该模式的管理指南.该模式由7个步骤组成，从关键特性的定义开始，到监控产品制造过程业绩结束.也可以采用其他方法或过程以达到符合性.无论采用何种方法，生产方必须表明与第4章要求的符合性以及获得符合性的方法.6　 说明事项本标准采用如下约定：a) “应或必须”表示强制性要求；b) “应当”表示符合方法允许有一定灵活性的要求.生产方选择其他方法满足“应当”规定的要求时，必须表明其采用的方法满足本标准要求的意图；c) “典型”、“例子”、“供参考”或“例如”仅作为指导性建议给出；d) “注”用于附加说明；e) 本标准中特有的词或词组在第3章中定义.了解关键特性及所要求的业绩表现策划一个能实现可接受的业绩表现的制造过程运行过程以生成数据分析数据以确定相应的措施通过研究采取措施（运行、再设计和改进）持续监控过程的业绩表现要求对过程进行更改吗？吗？步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤6步骤7关键特性是产品或过程的一些特定参数，对这些参数的控制并减少其波动对满足顾客要求是非常关键的。

关键特性的定义与本文件的定义不一致）应当通过一个跨职能小组，围绕产品、过程和顾客要求，考虑适宜的制造方法，对这些过程特性进行评审通过考虑关键特性，过程必须设计成能够满足当前的需要和未来的期望如果没有这种远见，那么过程设计中固有的波动水平可能成为满足顾客期望和这些过程成本有效运作的限制因素运行这些过程，确保策划的数据收集方法能够提供过程参数，并得到与关键特性有关的产品波动如果在此阶段不认真考虑过程波动，后面的数据分析可能会丢失有关“真实的”过程业绩表现的重要信息对数据的准确解读将提供过程业绩表现以及产品波动的证据基于客观信息的决策有助于避免来自制造者方面的、更重要的是来自顾客的疑义除非采用受控且合适的方式，否则所产生的信息对于改进过程的业绩表现和产品质量作用会极小这里也需要认真考虑识别孤立事件并避免对过程的干预，以防止更多的不确定因素混入其中监控那些对满足顾客期望至关重要的过程或产品关键特性有助于识别改进机会在异常波动对顾客造成损害之前，掌握持续的业绩表现对于了解何时产生这些波动是非常重要的无论因为什么理由考虑对过程进行更改——正常的过程能力下降、顾客要求的变化或提高——任何决定都必须用数据来支持以确保有效的措施计划的执行。

是否步骤解释图1 关键特性波动管理的优选模式附 录 A (资料性附录)满足关键特性波动管理要求的指南A.1 步骤1：评审关键特性及要求的业绩表现A.1.1　 生产方组建一个适宜的跨职能小组，该职能小组充分了解顾客要求及生产方的制造过程.跨职能小组评审顾客的要求——尤其是产品的关键特性（如果有）.A.1.2　 关键特性及要求的业绩表现记录在过程控制文件或等效的文件中.A.1.3　 步骤1的输出：—— 记录顾客关键特性的文件A.2 步骤2：制造过程的策划A.2.1　 生产方通过编制一个新的或评审一个现有的制造过程流程图来确定一个制造过程，其中包括对影响关键特性波动的关键要素的识别.这里要考虑现有的过程能力及顾客对能力的要求.A.2.2　 生产方通过因果分析识别所有的过程关键特性.如果使用了替代的关键特性，生产方要说明替代的关键特性与顾客定义的关键特性之间的关系.对每个关键特性，生产方要确定一个最小的、可接受的过程能力值.A.2.3　 生产方确定每个关键特性的过程所有者.过程所有者负责保持和改进形成关键特性的过程业绩表现.A.2.4　 对形成关键特性的每个过程进行严格有效的评审，以识别波动源和潜在的风险.编制风险管理计划.A.2.5　 编制对波动源进行管理的详细工作说明书和测量说明书.A.2.6　 生产方在完成本步骤的工作后，更新过程控制文件（PCD）.（见附录B，PCD样例）A.2.7　 步骤2的输出：—— 制造过程流程图或等效的文件—— 因/果分析—— 关键过程要素及其与关键特性的参照关系—— 过程关键特性—— 替代关键特性及其与顾客定义的关键特性之间的关系—— 过程所有者的识别—— 潜在的波动源—— 工作说明书—— 测量说明书—— 更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件A.3 步骤3：过程试运行以产生数据A.3.1　 生产方针对所有关键特性编制反映波动源的数据采集计划.该计划规定由谁采集数据、采集什么数据、在何处采集、采集频次、包括多少个零件以及在什么情况下采集数据.生产方确定所采用的控制图类型.A.3.2　 生产方按既定的工作说明书生产零件.测试件应在有代表性的生产环境下制造.A.3.3　 生产方按数据采集计划采集数据描绘在控制图上.记录任何与计划的偏差.A.3.4　 在本步骤中可进行首件检验（FAI）.（参见HB 9102）A.3.5　 需要时生产方更新过程控制文件.A.3.6　 步骤3的输出：—— 数据采集计划—— 控制图—— 更新后的过程控制文件（PCD）或等效文件A.4 步骤4：分析数据以采取措施A.4.1　 生产方对控制图进行判断以确定过程是否稳定.生产方计算过程能力并提供除计算方法以外的、表明统计的合理性和公正性的证据.只有当过程稳定时，才计算过程能力指数（如Cp和Cpk）.A.4.2　 如果过程不稳定，生产方应采用适宜的问题解决工具来调查确定根本原因.记录调查结果.A.4.3　 如果过程稳定，但过程能力不满足顾客要求，生产。