G07 放射性粒子植入治疗技术临床应用管理规范（2022版）.docx

G07放射性粒子植入治疗技术临床应用管理规范（ 2022年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量 和医疗平安，制定本规范本规范是医疗机构及其医务人员开 展放射性粒子植入治疗技术的最低要求本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤 放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤 经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内 镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入 空腔K器粒子支架植入、手术直视下放射性粒子植入、DSA引导 下放射性粒子植入一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其 功能、任务和技术能力相适应二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展该技术相 关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、 MRK 内镜等）和放射性粒子植入治疗计划系统三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《辐射平安许可证》等相关资质证明文件《辐射平安许可证》的 申办按生态环境部《建设工程环境影响评价分类管理名录》要求执行四）治疗场地要求1 .符合放射性粒子植入治疗技术操作场地及无菌操 作条件2 .全部影像引导技术设备（超声、CT、MRK DSA）具备 医学影像图像管理系统。

3 .具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品4 .具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由 专人负责五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真 落实六）有至少1名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用 能力的医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训 并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师1 .取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专 业2 .有5年以上开展本技术肿瘤专业临床诊疗工作经验，具 有副主任医师以上专业技术职务任职资格3 .经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地进行放 射性粒子植入治疗相关专业系统培训I,具备开展放射性粒子植 入治疗技术能力二）治疗计划制订人员取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业 的医师或物理师，熟练掌握放射性粒子植入治疗计划系统三）其他相关卫生专业技术人员经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，满足 开展放射性粒子植入治疗技术临床应用所需相关条件的 护士和技术人员三、技术管理基本要求（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格 掌握放射性粒子治疗技术的适应证和禁忌证。

二）术前根据患者病情，由患者主管医师、实施放射性 粒子治疗的医师、放射物理师等相关治疗计划制订人员制订放 射性粒子植入治疗计划全部技术操作均须在心电、呼吸、血 压、脉搏、血氧饱和度监测下进行术后按照操作规范要求实 施治疗技术质量验证和疗效评估术后放射剂量验证率应当大 于 80%三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后考前须知、可能发生的并 发症及预防措施等，并签署知情同意书四）建立肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录五,艮据放射性物质管理规定,建立放射性粒子采购、储存、 使用、回收等相关制度，并建立放射性粒子使用登记档案，保证 粒子的可溯源性六）建立放射性粒子遗落、丧失、泄漏等情况的应急预 案七）医疗机构按照规定定期接受生态环保部门环境检 查，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检 查八）建立病例信息数据库，在完成每例次放射性粒子 植入治疗后，应当按要求保存相关病例数据信息，并按规定 及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报九）医疗机构和医师定期接受放射性粒子植入治疗技 术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗有效率、严重并 发症、药物不良反响、医疗事故发生情况、术后患者管理、 患者生存质量、随访情况和病历质量等。

十）使用经国家药品监督管理局批准的放射性粒子及 相关器材，不得重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材 在实施本技术的患者住院病历中留存放射性粒子相关合格证明 文件四、培训管理要求（一）拟开展放射性粒子植入治疗技术的人员培训要 求1 .培训对象：应当具有《医师执业证书》，具有主治医 师及以上专业技术职务任职资格的医师以及开展放射性 粒子植入的相关人员（物理师，技术人员，护士）2 .开展放射性粒子植入的相关人员应当接受至少一 次短期的理论培训，从事放射性粒子的医师接受至少6个月的 基地培训从事放射性粒子的医师在指导医师指导下，参与放 射性粒子植入术30例以上,并参与30例以上放射性粒子植入患 者的全过程管理，包括术前诊断、术前计划、植入技术、术后 验证、围术期管理、随访等，并考核合格3 .从事临床工作满10年，具有副主任医师及以上专业 技术职务任职资格，近5年独立开展放射性粒子植入治疗技 术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培 训二）培训基地要求1.培训基地条件放射性粒子植入治疗技术培训基地须经省级卫生健 康行政部门备案培训基地应当具备以下条件：（1）三级甲等医院，符合放射性粒子植入治疗技术管 理规范要求。

2）开展放射性粒子植入治疗技术不少于8年，具有 符合放射性粒子植入治疗技术要求的病房床位数不少于30 张3）近3年每年开展放射性粒子植入病例不少于200 例4）有不少于4名具有放射性粒子植入治疗技术临床 应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术 职务任职资格5）有与开展放射性粒子植入治疗技术培训工作相适 应的人员、技术、设备和设施等条件2.培训工作基本要求1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包 括理论学习、临床实践2）保证接受培训的医师在规定时间内完成培训3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并 出具是否合格的结论4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。