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最新资料药品经营质量风险排查评估与控制表新.doc

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  • 卖家[上传人]:种****
  • 文档编号:315213527
  • 上传时间:2022-06-21
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    • K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案经营环 节序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程序风险审核风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别公司基本经营情 况1挂靠、走票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性,带来财务、质量风险违规经营造成巨大损失公司管理严格的不可能出现内审排查时可能发现低风险确立企业全面的计算机信息管理系统,销售及采购质管部加强审核;加强对公司全体员工药品法律法规培训;各岗位人员均为正式入职人员;加强购销发票的管理存有较大隐患预防措施可杜绝2批发企业零售行为批发企业向私人销售少量药品无法提供有效的药事服务指导,无法保证用药安全出现违规经营风险可能性很少内审排查时可能发现低风险加强购货方采购人员、提货人员身份核实存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝3超越核准的经营范围从事经营活动超范围经营无相关质量管理制度,不能保证相关药品的质量和经营合法性出现违规经营风险,会导致较大损失基本不可能出现很快能发现低风险计算机系统控制经营范围,基础数据录入质管部加强审核。

      存有较大隐患预防措施可杜绝4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品或抽检出现不合格药品涉嫌经营不合格药品,被药监部门立案调查会导致巨大损失非常少出现质量公告、抽查时才能发现低风险质管部加强质量信息的收集及反馈工作;立即召回不合格药品,配合药监部门做好处置工作;加强首营企业、首营品种审核,严格把关加强存有较大隐患不确定药品经营环节质量风险排查评估与控制表 评估时间:2015年04月25日组织机构5组织机构设置不全质管部受其他部门领导或兼职其他工作质管部没有独立性,不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失,出现违规风险基本不可能出现及时能发现低风险按照GSP要求,设立的质量管理部,其职责不得有其他部门履行;加强企业领导法律法规培训存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝质量体系6体系文件的适用性质量管理人员兼职不能保证对药品质量判断的客观性出现违规风险基本不会出现及时能发现低风险按GSP要求组织机构内审时对质量管理人员兼职排查;综合部加强质量管理人员管理工作。

      存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝7制度不符合公司实际经营情况制度无效,相应环节没有得到有效控制,质量体系得不到保障出现违规风险,会导致巨大损失非常少出现内审、排查时才能发现中等风险质管部定期组织内审,内审对之前的经营情况内审和制度执行情况检查,修订制度与实际经营相符;综合部加强人员体系文件培训工作存有较大隐患预防措施可杜绝8制度时效性不强,与现行规定不符制度已经失时效,与现行法规不符,不能保证经营合法性出现违规风险,导致巨大损失非常少见内审、排查时才能发现中等风险质管部加强质量信息的收集及反馈工作;对之前的经营情况内审和制度执行情况检查,修订制度与实际经营相符存有较大隐患预防措施可杜绝9制度不具有可操作性或制度与操作程序脱节无法保证制度和操作程序有效执行,操作无规范出现违规风险,会导致较大损失非常少见日常检查就能发现低风险质管部加强各部门的体系文件的指导及检查工作;及时修订制度和操作程序,保证制度和操作程序一致存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝10制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑不符合GSP要求极少出现日常检查就能发现低风险对经营情况进行内审,完善体系文件、档案记录,严格执行文件管理制度和规程;存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝质量体系岗位人员不了解相关程序和岗位职责不能保证规程切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失非常少出现日常检查就能发现低风险质管部加强对各部门的体系文件执行进行检查及指导;对岗位人员进行专项培训和考核,考核不合格不得上岗存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝11不合格药品的确认和处理可疑药品是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性会导致巨大的损失基本不可能出现及时能够发现低风险加强岗位人员培训工作;对未经质管部确认的药品予以追回重新确认,所有可疑药品均上报质管部确认;出现此类事件质管部要做到三不放过。

      存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝12不合格药品的销毁未经质管部现场监督不能保证销毁的彻底性、安全性,可能导致不合格药品流失会导致巨大损失非常少出现及时能够发现低风险立即追查未经监督的销毁是否可靠,采取相应措施,所有不合格药品销毁均有质管部监督销毁;综合部加强岗位人员培训工作;存有较大隐患预防措施可杜绝13不合格药品召回不是质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控,可能导致召回过程的不彻底或流弊会导致巨大损失非常少出现及时能够发现低风险加强岗位人员培训工作;重新排查召回过程,必要时重新召回,明确不合格药品召回由质管部负责组织存有较小隐患,能被较大程度控制不确定14未按规定进行内审未按计划进行内审不能保证质量体系得到有效运行,不能保证偏差得到纠正出现违规风险,会导致巨大损失基本不会出现内审排查时才会发现低风险加强岗位人员培训工作;立即开展内审,执行内审计划,严格定期内审存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝15质量体系要素发生改变时没有开展内审不能保证体系要素发生改变后符合规范会导致巨大损失非常少出现内审排查时才能发现中风险强岗位人员培训工作;立即开展内审,执行内审计划,在体系要素发生改变后第一时间内审存有较大隐患预防措施可杜绝16内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改,得到有效控制会导致巨大损失基本不会出现内审排查时才会出现中等风险质管部对内审不合格项要做好整改追踪、验证工作;对未整改的部门落实到质量奖罚;对未整改的项目进行专项内审,立即进行整改,;存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝17风险评估未对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失基本不会出现内审排查时才会出现低风险立即进行风险排查评估存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝人员与培训18从业人员岗前培训或继续培训不合格仍上岗不能保证有效履行岗位职责,按制度规程完成工作内容会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现低风险人员立即离岗培训,合格后方可上岗,对之前岗位操作进行评估审核,发现问题及时补救存有较小隐患,能较大程度被控制预防措施可杜绝19从事冷藏、冷冻药品岗位的工作人员没有通过相关培训不能保证冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、销售、运输各环节的安全性会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现低风险人员立即离岗培训,合格后方可上岗,对之前岗位操作进行评估审核,发现问题及时补救存有较大隐患预防措施可杜绝计算机系统20系统登录、操作记录各岗位操作计算机不用输入用户名和密码等身份确认方式登录不能保证记录操作的真实性会出现巨大损失基本不可能出现内审排查时才可能发现 低风险立即排查,完善登录方式,应以用户名、密码等加密登录存有较大隐患预防措施可杜绝21修改各类数据不经质管部审核批准,修改原因及过程未在系统日志中记录不能保证修改的合法性和数据的真实性出现违规风险,会造成巨大损失非常少见内审排查时会发现低风险完善计算机数据修改权限,完善各岗位权限存有较大隐患预防措施可杜绝设施与设备22仓储场所及设备无门禁系统或门禁管理措施不能阻止无关人员随意进入库房,不能保证库房安全出现违规风险,会造成巨大损失偶尔会出现很快能发现中风险强化门禁管理,出入库签字及佩戴仓库出入证存有较大隐患预防措施可杜绝23冷库无备用发电机或发电机运行不正常不能保证停电时冷藏药品的储存安全会出现巨大损失非常少出现很快能发现低风险改造供电电路或增加备用发电机;做好发电机组的维护工作存有较大隐患预防措施可杜绝24运输工具及相关设备冷藏车无或不能自动调控温度、显示温度、存取和读取温度检测数据功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性,不能保证药品质量会出现较大损失基本不会出现及时能发现低风险为冷藏车安装温度调控和检测系统,确保冷链药品运输质量;做好运输工具的维护工作。

      存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝25保温箱无显示箱内实际温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性,不能保证药品质量会出现较大损失偶尔会出现及时能发现低风险为保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录、数据的设备;做好保温箱维护工作存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝26保温箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失偶尔会出现及时能发现低风险保温箱内药品不能直接接触冰排,召回非规范运输的冷链药品并按不合格药品处理;加强冷链药品岗位培训及考核工作工作存在较小隐患,能被绝大程度控制预防措施可杜绝27储运设备维护、检查储存、运输设备定期检查、清洁和维护无人负责,无记录和档案不能保证设施设备有效运行会出现较大损失非常少出现日常检查能发现低风险建立、健全储存、运输设施设备的定 期检查、清洁和维护记录档案,并由专人负责存在较小隐患预防措施可杜绝校准28校准 未按有关规定对计量器具、温湿度设备校准或检定不能保证计量器具、温湿度设备的准确、有效会导致巨大损失偶尔会出现日常检查会发现中等风险严格按要求校准和检定,定于每月10月做校准。

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