药品GMP认证（固体制剂车间）偏差及偏差处理规定.doc

颁发部门接收部门偏差及偏差处理规定生效日期管理标准定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 共 2 页 批准人 批准日期分发部门1 目的建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理2 范围车间生产过程中的一偏差3 责任车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行4 料平衡超出收率的合格范围产过程中时间控制超出工艺规定的时间产过程工艺条件发生偏移、变化产过程中设备突然异常，可能影响产品质量品质量发生偏移签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额产中的一切异常差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内差处理程序：发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：认不影响产品最终质量的情况下继续生产认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施 第 2 页/共 2 认可能影响产品质量，应报废或销毁。

间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间间按批准的建议组织实施实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。