中间产品、待包装产品质量标准编定制度.doc

中间产品、待包装产品质量标准编定制度文件编号：XX-XX-XXX-02第 4 页 共 4 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、质量控制QC、生产技术部分发份数3份目 的：建立中间产品、待包装产品质量标准编定制度，使中间产品、待包装产品质量标准编定规范化、标准化范 围：中间产品、待包装产品职 责：制定人、审核人、批准人内 容：1 编定依据：成品质量标准、产品质量的稳定性考察、产品质量回顾为依据2 检测项目2.1 颗粒剂2.1.1 清膏（稠膏）2.1.1.1 性状：详见各品种项下要求2.1.1.2 检查：相对密度（详见各品种项下要求）、溶化性、微生物限度2.1.2 颗粒2.1.2.1 性状：详见各品种项下要求2.1.2.2 鉴别：详见各品种项下要求2.1.2.3检查：粒度、水分、溶化性2.1.2.4 含量测定：详见各品种项下要求2.1.3 分装2.1.3.1 装量差异2.1.3.2 封口质量2.1.3.3 印字内容2.1.4 包装质量2.2 液体制剂2.2.1 提取液（药膏）2.2.1.1 性状：详见各品种项下要求。

2.2.1.2检查：相对密度（详见各品种项下要求）、溶化性、微生物限度2.2.2 配液2.2.2.1 性状：详见各品种项下要求2.2.2.2 鉴别：详见各品种项下要求2.2.2.3 检查：相对密度（详见各品种项下要求）、[PH值（详见各品种项下要求）]2.2.2.4 含量测定：详见各品种项下要求2.2.3 分装2.2.3.1 装量差异2.2.3.2 渗漏检查2.2.3.3 封口质量2.2.4 包装质量2.3 片剂2.3.1 稠膏(或干膏粉) 2.3.1.1性状：详见各品种项下要求2.3.1.2 检查：相对密度（详见各品种项下要求）；（干膏粉检测项目）；微生物限度2.3.2 颗粒2.3.2.1 性状：详见各品种项下要求2.3.2.2 鉴别：详见各品种项下要求2.3.2.3检查：水分2.3.2.4 含量测定：详见各品种项下要求2.3.3 素片2.3.3.1 性状：详见各品种项下要求2.3.3.2 检查：重量差异、硬度2.3.4 糖衣片：外观2.3.5 分装2.3.5.1装量2.3.5.2切割质量2.3.5.3印字质量2.3.6 包装质量2.4 胶囊剂2.4.1 清膏（干膏粉）2.4.1.1性状：详见各品种项下要求。

2.4.1.2 检查：相对密度（详见各品种项下要求）、（干膏粉要求检查项目），水分，微生物限度2.4.2 颗粒2.4.2.1 性状：详见各品种项下要求2.4.2.2鉴别：详见各品种项下要求2.4.2.3检查：水分2.4.3 填充：装量差异、2.4.4 包装质量2.5 散剂2.5.1药粉2.5.1.1性状：详见各品种项下要求2.5.1.2检查：水分、细度、微生物限度2.5.2 混合粉（中间产品）2.5.2.1 性状：详见各品种项下要求2.5.2.2 鉴别：详见各品种项下要求2.5.2.3检查：均匀度、粒度、水分2.5.3分装：装量差异2.5.4包装质量2.6 茶剂2.6.1 清膏（稠膏）2.6.1.1 性状：详见各品种项下要求2.6.1.2 检查：相对密度（详见各品种项下要求）、溶化性、微生物限度2.6.2 颗粒2.6.2.1 性状：详见各品种项下要求2.6.2.2 鉴别：详见各品种项下要求2.6.2.3检查：粒度、水分、溶化性2.6.2.4 含量测定：详见各品种项下要求2.6.3 药块2.6.3.1性状：详见各品种项下要求2.6.3.2 重量差异：详见各品种项下要求2.6.3.3 检查：水分2.1.3 分装2.1.3.1 封口质量2.1.3.2印字内容2.1.4 包装质量3中间产品质量标准由质量管理部门负责起草，会同生产技术等有关部门讨论，经质量管理部负责人批准。

一般每3至5年由质量管理部组织复审或修订，若需要提高内控标准时，先提出申请修订，经批准，方可进行修如法定标准、法规或其它依据文件更改、更新版本，标准应及时有相应更改变更记录文件编号变更描述生效日期XX-XX-XXX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.10.01XX-XX-XXX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.07.01。