新版GMP自检(精心整理).pdf

条款条款检查结果检查结果 第二条 第三条 第四条 第五条 第六条 第七条 第八条 第一章第一章 总则总则 存在问题存在问题 质量保证是质量管理体系的一部分企业必须建立质量保证系 统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的 人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备， 为实现质量目标提供必要的条件 第九条 （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品 质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的 有效性和适用性 质量保证系统应当确保： （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； 自检检查表自检检查表 第二章 质量管理第二章 质量管理 检查内容检查内容 企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品 质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织 、有计划的全部活动。

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量 控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染 、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、 欺骗行为 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册 的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品 生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产 的药品符合预定用途和注册要求 （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； 检查结果：符合打“√”、不符合打“”1/31 条款条款检查结果检查结果存在问题存在问题检查内容检查内容 第十一条 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； 第十条 （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （三）配备所需的资源，至少包括： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地 生产出符合要求的产品； 第十二条 （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量 标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必 要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样 包装应当与最终包装相同。

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材 料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查 并记录； （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 药品生产质量管理的基本要求： 6.适当的贮运条件 （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历 史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运 销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措 施，防止类似质量缺陷再次发生 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等， 确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要 求 （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人 员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 质量控制的基本要求： （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、 中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的 稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要 求； 检查结果：符合打“√”、不符合打“”2/31 条款条款检查结果检查结果存在问题存在问题检查内容检查内容 第十三条 第十四条 第十五条 第十六条 第十七条 第十八条 第十九条 第二十条 第二十一条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质 量。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方 式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量 控制的职责质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量 控制部门 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有 与本规范有关的文件质量管理部门人员不得将职责委托给其 他部门的人员 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负 责人和生产管理负责人不得互相兼任质量管理负责人和质量 受权人可以兼任应当制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其他人员的干扰 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理 为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业 负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保 证质量管理部门独立履行其职责 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践 经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每 个人所承担的职责不应当过多所有人员应当明确并理解自己 的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应 当与存在风险的级别相适应 职责通常不得委托给他人确需委托的，其职责可委托给具有 相当资质的指定人员 第三章 第三章 机构与人员机构与人员 检查结果：符合打“√”、不符合打“”3/31 条款条款检查结果检查结果存在问题存在问题检查内容检查内容 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及 时、正确的处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品 符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训， 并根据实际需要调整培训内容 5.确保完成各种必要的验证工作； 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品 质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交 质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事 药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产 管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第二十三条 第二十二条 生产管理负责人 （二）主要职责： 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察 的数据； （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事 药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管 理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 （二）主要职责： 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的 操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 3.确保完成所有必要的检验； 质量管理负责人 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培 训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及 时处理； （一）资质： 检查结果：符合打“√”、不符合打“”4/31 条款条款检查结果检查结果存在问题存在问题检查内容检查内容 第二十六条 第二十七条 第二十九条 第三十条 第三十一条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关 的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员 卫生操作规程企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执 行 第二十五条 第二十四条 （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案直接接触药 品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素 质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检 验工作 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品 放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验 证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检 验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出 具产品放行审核记录，并纳入批记录 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管 理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培 训记录应当予以保存 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内 容应当与岗位的要求相适应除进行本规范理论和实践的培训 外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定 期评估培训的实际效果 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生 操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 检查结果：符合打“√”、不符合打“”5/31 条款条款检查结果检查结果存在问题存在问题检查内容检查内容 第三十二条 第三十三条 第三十四条 第三十五条 第三十六条 第三十七条 第三十八条 第三十九条 第四十条 第四十一条 第四十二条 第四十三条 第四十四条 第四十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特 殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指 导 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、 式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入生产、贮存和 质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他 可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、 香烟和个人用药品等非生产用物品 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存 的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应 当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体 布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物。