化学仿制药参比制剂制剂申请资料要求培训---李芳.pptx

化学仿制药参比制剂申请资料要求,国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月,一,二,三,内 容,一、参比制剂遴选工作进展,2016年,,2019年,2016年3月国家局发布 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 （2016年第61号）,2019年3月国家局发布 关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告 （2019年第25号）,2019年8月药审中心发布 关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知,一、参比制剂遴选工作进展,参 比 制 剂 申 请 情 况,一、参比制剂遴选工作进展,目 录 发 布 情 况,2017年,,2018年,2019年,2020年,2017年国家局发布第一至十一批参比制剂目录,2018年国家局发布第十二至十九批参比制剂目录,2019年国家局发布第二十批参比制剂目录,2019年国家局发布第二十一、二十二批参比制剂目录,2020年国家局发布第二十三至二十九批参比制剂目录,,,一、参比制剂遴选工作进展,工 作 模 式,申请资料,一、参比制剂遴选工作进展,参比制剂作为仿制药的标杆,为加快参比制剂遴选效率，更好地服务于申请人：,化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求,为公众提供高质量的仿制药,一,二,三,内 容,二、参比制剂申请资料要求,化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求,二、参比制剂申请资料要求,化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求,原研是否明确,临床安全有效性是否明确,原研上市时间，上市国家， 上市许可持有人，商品名，剂型，规格等,应对原研产品上市前、后的临床研究信息进行概括,二、参比制剂申请资料要求,申请综述,参比制剂申请原因,拟申请参比制剂是否为原研,拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据,拟申请参比制剂可及性、处方对比、适应症对比情况,原研：同品种基本信息项下的临床安全有效性； 非原研：对拟申请参比制剂的上市基础进行充分评估；,参比制剂申请依据,品种基本信息,二、参比制剂申请资料要求,适应症对比、处方对比、同适应症的其他药品概述、安全警示信息,,二、参比制剂申请资料要求,便于对资料信息的核实,附件1 化学仿制药参比制剂申请自查表 附件2-6 支持性资料,尽量按说明进行填写,二、参比制剂申请资料要求,附件1 .化学仿制药参比制剂申请自查表,二、参比制剂申请资料要求,二、参比制剂申请资料要求,二、参比制剂申请资料要求,同欧盟上市情况，不做赘述,二、参比制剂申请资料要求,二、参比制剂申请资料要求,注意中英文名称、上市许可持有人等信息的准确性！,一,二,三,内 容,三、案例分析,1. 关于品种的原研信息,,对临床安全有效性进行概述，具体的临床试验开展情况， 可以作为附件。

对品种调研的原研情况进行说明，原研企业，上市时间等三、案例分析,2. 拟申请参比制剂的依据---参比制剂申请原因,原因明确： 已发布参比制剂不可及，同时提供其未销售的数据，申请其他来源的原研产品为参比制剂三、案例分析,2. 拟申请参比制剂的依据---拟申请参比制剂是否为原研,原研已全面撤市 或原研存在问题,国际公认的同种药品,三、案例分析,3. 自查表中参比制剂的申请概述,,,,,,原研情况， 临床安全有效性情况,,参比制剂发布情况，拟申请参比制剂情况， 处方、适应症,,结论,,,,三、案例分析,4. 拟申请参比制剂信息,,,,注意持证商、 中英文通用名称、 商品名、 备注等信息的准确性,结 语,除了原研药品，其他药品作为参比制剂都是例外 ！,参比制剂遴选的目的是为公众提供高质量的仿制药！,原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品谢 谢 ！,。