体外诊断试剂管理新规制度.doc

文件名称：体外诊疗试剂管理制度版本号：起草部门：质量管理部起草人： 审核人 ： 同意人：同意日期： 实施日期：变更统计：变更原因：1.目标：为了加强体外诊疗试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等步骤监督管理，特制订本制度2.范围：适适用于体外诊疗试剂管理3.责任人：采购员、开票员、员工、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机4.内容：4.1.认真落实实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规和相关政策，加强对体外诊疗试剂全方面质量管理4.2.体外诊疗试剂既包含经营按械准字号同意体外诊疗试剂，也包含经营以药准字号同意体外诊疗试剂4.2.1.本制度中所称体外诊疗试剂，是指以药准字号同意体外诊疗试剂4.3.体外诊疗试剂人员管理：4.3.1.采购员要以质量为依据，制订购货计划，坚持按需进货，择优采购标准，把好进货质量第一关4.3.2.了解供货单位质量确保能力和质量信誉，建立完善供货企业管理档案4.3.3.认真审查供货单位法定资格，考察其推行协议能力，必需时配合质量管理部对其进行现场考察，签署质量确保协议，并标明使用期，确保购进渠道正当性4.3.4.负责建立经营品种目录。

4.3.5签署含有质量确保条款购货协议4.3.6.质量管理部负责体外诊疗试剂质量管理工作，树立“质量第—”观念，坚持质量效益标准，负担质量管理方面具体工作，在体外诊疗试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权4.3.6.1.对企业经营过程中体外诊疗试剂质量进行严格检验监督，定时对质量管理工作实施情况进行检验、考评，在企业内部有效行使否决权4.3.6.2.负责对体外诊疗试剂首营企业、首营品种审批4.3.6.3.负责监督检验体外诊疗试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面质量控制和质量指导4.3.6.4.负责对上报质量问题进行复查、确定、处理、追踪4.3.6.5.负责立即搜集多种相关资料，必需时经过互联网到各级药监局等政府部门网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息管理工作4.3.6.7.负责不合格体外诊疗试剂报损前审核及报废体外诊疗试剂处理监督工作，做好不合格体外诊疗试剂相关统计4.3.6.8.搜集、保管好本部门质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，统计、确保本部门各项质量活动统计完整性、正确性和可追溯性4.3.6.9.体外诊疗试剂收货、验收、购进、出库复核、销售等统计，要做到真实、完整、字迹清楚，并最少保留5年。

4.3.7.质量管理部要落实实施国家法律、法规及行政规章，正确了解并主动推进本企业质量方针、目标和质量管理体系正常运行；帮助人力资源管理部加强对业务人员质量教育，对体外诊疗试剂业务关键岗位人员进行质量意识培训及考评4.3.8.三方物流物流部负责体外诊疗试剂存放运输：4.3.8.1.严格按体外诊疗试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊疗试剂外包装图示或标志要求，规范操作4.3.8.3.对不合格体外诊疗试剂进行有效控制4.3.8.4.严格根据体外诊疗试剂储存运输要求采取必需方法4.3.8.5.立即、正确、安全、经济组织体外诊疗试剂运输，并确保质量4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备建设和管理4.4.体外诊疗试剂购进管理：4.4.1.审批药准字号同意体外诊疗试剂必备资料：4.4.1.1.首营企业要求必需提供加盖企业公章原印章正当资质并进行初审，包含：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，《营业执照》及其年检证实复印件，《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》证书复印件，相关印章、随货通行单样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，供货单位质量管理体系调查表，销售人员授权委托书、身份证复印件等资料。

4.4.1.2.购进首营品种时，应提供加盖供货单位公章原印章正当资质复印件，包含：药品生产同意证实文件、药品质量标准、药品包装、标签、说明书实样等相关资料4.4.2.购进首次经营品种或准备和首营企业开展业务关系时，采购管理部应具体填写“首营品种审批表”，“首营企业审批表”连同相关资料报质量管理部审核4.4.3.质量管理员对采购管理部填报“首营品种审批表”，“首营供货企业资质审批表”及相关资料和样品进行审核，交由质量管理部部长签署意见后，采购总监审核，质量总监审批4.4.4.首营品种及首营企业审核以资料审核为主，如依据所报送资料无法做出正确判定时，可经过网络查询、咨询等方法进行核实、必需时会同采购部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报4.4.5.质量管理部将审核同意“首营品种审批表”，“首营企业资质审批表”及报批资料等搜集整理并建立首营企业档案和首营品种质量档案归档保留4.5.体外诊疗试剂收货、验收管理：4.5.1.收货员收货时应关键检验体外诊疗试剂运输中温度控制情况，并对发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度等做好统计，统计最少保留5年。

对于不符合温度要求运输体外诊疗试剂应拒收，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中，并报质量管理部门处理4.5.2.收货员对符合收货要求体外诊疗试剂，拆除运输防护包装后，检验其外包装是否完好，符合要求应该按品种特征要求放于对应待验区域内，通知验收员进行验收，冷藏、冷冻体外诊疗试剂放于冷库内待验区存放待验，并在随货同行单上签字4.5.3.由专职人员负责体外诊疗试剂验收工作，做好体外诊疗试剂验收等质量管理，和相关统计和档案管理4.5.4.商品挂黄牌表示待验收、有质量疑问暂停发货，验收合格后挂绿牌表示合格品能够进行正常销售不合格商品应存放在不合格品区4.5.5.验收员应对照随货同行单和采购统计，根据《药品验收管理制度》及法定质量标准和协议要求质量条款对购进体外诊疗试剂进行逐批验收4.5.6.验收包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等4.5.7.体外诊疗试剂必需逐批验收验收内容包含：品名、规格、包装质量、数量、国家统一要求标志、同意文号、生产批号、使用期、生产企业名称等4.5.8.认真查对每批检验汇报书或审核同意证实复印件4.6.体外诊疗试剂储存、养护和出库复核管理：4.6.1.体外诊疗试剂储存、养护和出库复核工作，必需由责任心强、态度认真负责，掌握一定体外诊疗试剂基础知识，并经专业培训人员担任。

4.6.2.体外诊疗试剂储存严格按体外诊疗试剂储存温度要求管理，同时实施色标管理4.6.3.不合格体外诊疗试剂应存放在不合格区，并设有显著标志4.6.4.养护员发觉有质量疑问体外诊疗试剂应立即在计算机系统中锁定和统计，并和质量管理员联络，对有问题品种设置显著标志并暂停发货属不合格，应停止销售，并放置不合格品区隔离4.6.5.体外诊疗试剂出库应根据“先产先出、近期先出、按批号发货”标准4.6.6.体外诊疗试剂出库复核包含：品名、规格、单位、数量、生产批号、生产企业名称、收货单位名称等复核无误方可出库4.7.体外诊疗试剂运输管理：4.7.1.必需在装车前要认真查对商品名称、规格、单位、数量、配送单位等是否和随货同行单相符，包装是否牢靠，有没有破损；衬垫是否牢靠；包装大小、重量是否符合运输要求发觉包装破损、污染、渗漏或影响运输安全应拒绝发货运输4.7.2.在装卸时，应依据其性能、包装情况，进行安全操作，轻拿轻放，严禁摔撞4.8.体外诊疗试剂销售管理：4.8.1.必需严格把好经营质量关，确保依法经营并确保质量4.8.2.严格根据国家同意经营方法和经营范围开展药品经营活动4.8.3.由销售部门开票员填写《首营用户审批表》，按购货单位、采购人员资质核实管理制度要求搜集相关资质，并经质量管理部审核同意后方可开展业务。

4.8.4.在销售体外诊疗试剂时应注意对用户正当资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价，以确保经营行为正当性4.8.5.不得销售给直接使用者和患者4.8.6.不参与非法药品市场或其它违法推销或推介活动4.8.7.冒用其它企业名义销售4.8.8.不隐瞒毒副作用和不良反应等相关问题4.8.9.销售人员应正确介绍商品，不得虚假夸大和误导用户4.8.10.不得采取邮售、互联网交易等方法直接向公众销售4.8.11.销售药品应开具正当票据，并按要求建立销售统计，做到票、帐、货相符销售票据和统计应妥善保管，保留最少5年4.8.12.有特殊要求在销售时实施国家相关要求4.9.不合格体外诊疗试剂管理：4.9.1.体外诊疗试剂质量和人体健康亲密相关严格不合格体外诊疗试剂控制管理，严防不合格体外诊疗试剂进入或流出本企业，确保消费者安全4.9.2.质量管理部为对不合格体外诊疗试剂实施有效控制管理机构4.9.3.质量不合格体外诊疗试剂不得采购和销售凡和法定质量标准及国家相关要求不符均属不合格体外诊疗试剂，包含：4.9.3.1.经药品检定机构检验不符合国家要求4.9.3.2.包装、标签及说明书不符合国家相关药品包装、标签、说明书要求。

4.9.3.3.超出使用期4.9.3.4.未按贮存温度存放4.9.3.5.其它情况不合格品4.9.4.在药品入库验收过程中发觉不合格体外诊疗试剂，报质量管理部处理，并和该品种采购员联络4.9.5.养护过程中发觉不合格体外诊疗试剂，立即移入不合格品区同时质量管理部公布质量通知，按销售统计追回已销出商品4.9.6.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉不合格品，质量管理部应公布质量通知，立即停止销售，并按销售统计追回已销出商品4.9.7.不合格品报损由相关部门填报“相关部门填写《不合格商品报损审批表》报质量管理部审查，经采购部门和财务部门签署意见后，报总经理同意，按要求进行报损4.9.8.不合格品销毁时，应到环境保护部门指定地点进行销毁4.9.9.明确为不合格品仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量责任制要求给予处理，造成严重后果，依法给予处罚4.9.10.认真规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计妥善保留5年4.9.11.上级药监、药检部门公告、通知查处不合格品种，药监部门抽查检验不合格品种，本企业不得自行销毁处理4.10.体外诊疗试剂使用期管理： 4.10.1.体外诊疗试剂应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按不合格品处理。

4.10.2.体外诊疗试剂按批号进行储存养护4.10.3.本企业要求近效期含义为：距使用期截止日期不足6个月4.10.4.除特殊情况外，距离使用期不到6个月体外诊疗试剂不得购进入库4.10.5.对于过效期体外诊疗试剂，系统自动锁定严禁销售出库，果断杜绝有过期体外诊疗试剂出库现象4.11.退货诊疗试剂管理：4.11.1.加强对销后退回体外诊疗试剂及需要退货体外诊疗试剂管理4.11.2.凡无正当理由或责任不应由本企业负担退换货要求，标准上不予受理4.11.3.收货员依据《药品收货管理制度》收货，将退货物种存放于退货区4.11.4.对销后退回体外诊疗试剂，验收员应严格根据验收程序逐批验收应加强退回验收质量控制，必需时应加大验收抽样百分比，对外包装有疑问应逐件开箱检验，验收合格后方可入合格品库继续销售4.11.5.经。