药剂师课件－执业药师-药事法规习题_37.doc

执业药师考试 《药事管理与法规》 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第 1 页第二部分 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知一、A 药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》，题 1 分】【答疑编号 18542】【正确答案】 E【答案解析】 本题出自《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：“核准日期和修改日期”核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期故本题选 E然药物处方药说明书内容书写要求，【药物相互作用】必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”题 1 分】【答疑编号 21109】【正确答案】 A【答案解析】 本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”药物相互作用】如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

故本题选 A要成分】效成分【本题 1 分】【答疑编号 21110】【正确答案】 《药事管理与法规》 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第 2 页【答案解析】 本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项故本题选E不清楚有无禁忌的，可在该项下注明A.“尚不明确”字样B.“在医师指导下使用”字样C.“在执业药师指导下使用”字样D.“未见不良反应”字样E.“谨慎使用”字样【本题 1 分】【答疑编号 21785】【正确答案】 A【答案解析】 本题出自《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述故本题选 A。

二、B 题 1 分】(1)规格或包装规格不同【答疑编号 21547】 【正确答案】 A【答案解析】 本组题出自《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书故选 A2)疑编号 21548】 【正确答案】 D【答案解析】 【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项故选 D3)及获得中药一级保护的品种【答疑编号 21549】 【正确答案】 《药事管理与法规》 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第 3 页【答案解析】 成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项故选 E三、X 006 年 7 月 1 日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，【临床试验】品于××××年经____批准进行过____例临床试验【本题 1 分】【答疑编号 21405】【正确答案】 A, B, C, D【答案解析】 本题出自《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》临床试验】对于 2006 年 7 月 1 日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于××××年经____批准进行过____例临床试验”对于2006 年 7 月 1 日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等未按规定进行过临床试验的，可不列此项。