药品GMP认证（验证）高效包衣机验证报告.doc
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高效包衣机验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称 高效包衣机验证验证报告编号 部 门 起 草 人 起 草 日 期固体制剂车间 年 月 日设 备 科 年 月 日2 验证组成员：3 验证报告批准批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言高效包衣机是用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备该设备于 2000 年 9 进行全面安装，2000 年 10 月 1 日完成安装调试根据生产工艺和 求，结合实际情况，决定于 2000 年 10 月 10 日对本设备进行验证2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和 求3 验证对象高效包衣机安装验证、运行验证及清洗验证4 件检查检查所需的文件文件名称 存放处 保管人 备 注1、 采购合同2、 使用说明书3、 图纸4、 装箱清单5、 合格证检查人： 检查日期： 年 月 关高效包衣机的标准操作规程A 高效包衣机标准操作规程B 高效包衣标准操作程序C 高效包衣机清洁标准操作程序5 装验证设 备 名 称 高效包衣机 设 备 负 责 人 张玉霖设 备 编 号 生产厂家及型号设备所在部门 设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 备材质部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明包衣釜 不锈钢、光滑容 器 不锈钢、光滑喷 枪 不锈钢、光滑输液管 硅 胶检查人： 检查日期： 年 月 制仪表仪表名称 厂 家 型 号 检定合格证或产品合格证触摸控制系统压力表检查人： 检查日期： 年 月 滤器过 滤 器 过滤器类型 安装位置出风过滤器进风过滤器检查人： 检查日期： 年 月 电项 目 设计要求 实际安装电 压 380 率 50地检查人： 检查日期： 年 月 缩空气项 目 设计要求空气质量 30 万级压 力 ＞压间） 油水分离器2. 压间） 精滤器3. （包衣间） 油水分离器检查人： 检查日期： 年 月 汽/冷凝水项 目 设计要求 实际安装温 度 20～80℃工作压力 ＞″蒸汽连接管道直径 φ 1″蒸汽管道材质 不锈钢冷凝水连接管道直径 φ 1″冷凝水管道材质 镀锌钢管检查人： 检查日期： 年 月 污项 目 设计要求 实际安装排污管道直径 φ 30 漏 不锈钢液封地漏检查人： 检查日期： 年 月 能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常测试步骤：确认高效包衣机已经为性能测试做好一切准备，包括：能测试步骤一：检查并保证设备可运行检查项目 要求标准 实际情况电气连接 符合使用说明书要求压缩空气连接 符合使用说明书要求润滑系统 符合使用说明书要求蒸汽/冷凝水连接 符合使用说明书要求下水连接 符合使用说明书要求安装验证 已执行并得到认可检查人： 检查日期： 年 月 能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤 测试内容 实际情况转鼓速度：检查最低及最高转速最低≤35大风量≥25000℃反复操作总电源、电源开、电源关按钮；反复操作喷浆、主机、热风、排风“ 钮时无不正常讯号启动计时器，使用开、关容器盖 无不正常现象喷雾系统反复操作时 无不正常检查人： 检查日期： 年 月 能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常测试步骤：确认高效包衣机已经为功能测试做好一切准备，包括：能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查项目 要求标准 实际情况电气连接 符合说明书要求压缩空气连接 符合说明书要求润滑系统 符合说明书要求蒸汽/冷凝水连接 符合说明书要求下水连接 符合说明书要求安装验证及性能测试 已执行并得到认可待试物料（空白片） 已准备好检查人： 检查日期： 年 月 能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤 测试内容 工作状况说明包衣液的制备说明：主要成份： 包衣液数量： 公斤加热及预热向釜中加入片芯 重量： 公斤装好喷枪，关闭机门 无异常启动排风、热风 转釜呈负压状态将片芯加热到合适的温度 温度： ℃包衣：启动转釜 转速： 个喷量： 克/分钟风温： ℃包衣剂数量： 公斤包衣时间： 分钟包衣片外观质量 表面光滑、色泽均一停止喷液 是否正常停止进出风 是否正常停止釜转动 是否正常出料：将出料装置放入釜中，将釜转动并将釜中物料排尽，将放料装置移开物料应排尽检查人： 检查日期： 年 月 洗验证清洁方法 检测内容及方法 清洁要求 实测结果按高效包衣机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹 无污迹检查人： 检查日期： 年 月 日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用验证评定验证项目 高效包衣机验证验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和 求参加人员 张玉霖、吴新元、张韶凡、梁惠平验证时间 年 月 日 评价和建议 评定人： 年 月 日审核验证组长： 年 月 日批准厂 长年 月 日。
