医疗器械安全和性能的基本原则（2022年）.doc

医疗器械平安和性能的根本原那么〔2022年〕附件 医疗器械平安和性能的根本原那么 1.医疗器械的平安和性能—总那么 注册人/备案人应能设计和消费在医疗器械全生命周期内均能到达预期平安和性能要求的产品本原那么描绘了根本的设计和消费要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的 本文分为两个局部，第一局部是适用于所有医疗器械的通用根本原那么〔第2节〕；第二局部是适用于非体外诊断类医疗器械〔第3节〕和体外诊断类医疗器械〔第4节〕的专用根本原那么 注册人/备案人的设计和消费活动应在质量管理体系的控制下进展注册人/备案人应提供产品与适用根本原那么条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进展评审 2.适用于所有医疗器械的通用根本原那么 本局部所列设计和消费通用根本原那么适用于所有医疗器械 2.1概述 2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和消费应确保器械在预期使用条件下到达预期目的这些器械应是平安的并且可以实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可承受的，且不会损害医疗环境、患者平安、使用者及别人的平安和安康 2.1.2注册人/备案人应建立、施行、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械平安、有效且质量可控。

在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进展系统性的改良更新在开展风险管理时，注册人/备案人应： a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理方案并形成文件； b) 识别并分析^p 涵盖所有医疗器械的相关的和可预见的危险〔〕； c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d) 根据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c〕点所述的风险； e) 评价消费和消费后阶段信息对综合风险、风险受益断定和风险可承受性的影响上述评价应包括先前未识别的危险〔〕或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可承受性的影响，以及对先进技术程度的改变等 f) 基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相关要求 2.1.3医疗器械的注册人/备案人在设计和消费过程中采取的风险控制措施，应遵循平安原那么，采用先进技术需要降低风险时，注册人/备案人应控制风险，确保每个危险〔〕相关的剩余风险和总体剩余风险是可承受的在选择最适宜的解决方案时，注册人/备案人应按以下优先顺序进展： a) 通过平安设计和消费消除或适当降低风险； b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c) 提供平安信息〔警告/预防措施/禁忌证〕，适当时，向使 用者提供培训。

2.1.4注册人/备案人应告知使用者所有相关的剩余风险 2.1.5在消除或降低与使用有关的风险时，注册人/备案人应该： a) 适当降低医疗器械的特性〔如人体工程学/可用性〕和预期使用环境〔如灰尘和湿度〕可能带来的风险； b) 考虑预期使用者的技术知识、经历、教育背景、培训、身体状况〔如适用〕以及使用环境 2.1.6在注册人/备案人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准〔如适用〕情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及别人的安康和平安 2.1.7医疗器械的设计、消费和包装，包括注册人/备案人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用处使用时，运输和贮存条件〔例如：震动、振动、温度和湿度的波动〕不会对医疗器械的特性和性能，包括完好性和清洁度，造成不利影响注册人/备案人应能确保有效期内医疗器械的性能、平安和无菌保证程度 2.1.8在货架有效期内、开封后的使用期间〔对于体外诊断试剂，包括在机〔机载〕稳定性〕，以及运输或送货期间〔对于体外诊断试剂，包括样品〕，医疗器械应具有可承受的稳定性 2.1.9在正常使用条件下，基于当前先进技术程度，比拟医疗器械性能带来的受益，所有的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可承受。

2.2临床评价 2.2.1基于监管要求，医疗器械可能需要进展临床评价〔如适用〕所谓临床评价，就是对临床数据进展评估，确定医疗器械具有可承受的风险受益比，包括以下几种形式： a) 临床试验报告〔体外诊断试剂临床性能评价报告〕 b) 临床文献资料 c) 临床经历数据 2.2.2临床试验的施行应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原那么 保护受试者的权利、平安和安康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原那么另外，临床试验方案审批、患者知情同意、体外诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求 2.3化学、物理和生物学特性 2.3.1关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点： a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工艺对材料性能的影响； c) 生物物理学或者建模研究结果应事先进展验证〔如适用〕； d) 所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性； e) 外表特性； f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性 2.3.2基于医疗器械的预期用处，医疗器械的设计、消费和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。

特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次 2.3.3医疗器械的设计和消费应适当降低析出物〔包括滤沥物和/或蒸发物〕、降解产物、加工残留物等造成的风险应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物 2.3.4医疗器械的设计和消费应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险 2.3.5医疗器械及其消费工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险设计应： a) 操作平安，易于处理； b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险； c) 防止医疗器械或其内容物〔例如：标本〕的微生物污染； d) 尽量减少意外风险〔例如：割伤和刺伤〔如针刺伤〕、意外物质溅入眼睛等〕 2.4灭菌和微生物污染 2.4.1医疗器械其设计应方便使用者对其进展平安清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌〔必要时〕 2.4.2具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、消费和包装应确保在出厂后，按照注册人/备案人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求 2.4.3以无菌状态交付的医疗器械，其设计、消费和包装应按照适当的程序进展，以确保在出厂时无菌在注册人/备案人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，翻开前都应保持无菌状态。

应确保最终使用者可明晰地辨识包装的完好性〔例如：防篡改包装〕 2.4.4无菌医疗器械应按照经历证的方法进展加工、消费、包装和灭菌，其货架有效期应按照经历证的方法确定 2.4.5预期无菌使用的医疗器械〔注册人/备案人灭菌或使用者灭菌〕，均应在适当且受控的条件和设施下消费和包装 2.4.6以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械： a) 包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于注册人/备案人规定的灭菌方法； b) 注册人/备案人规定的灭菌方法应经过验证 2.4.7假设医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态 2.5环境和使用条件 2.5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的平安性，且不影响器械本身的性能整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和消费过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或平安危害 2.5.2医疗器械的设计和消费应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低以下风险： a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或别人造成损伤的风险； b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险； c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化； d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e) 软件与信息技术〔IT〕运行环境的兼容性造成的风险； f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险； g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比方用于分析^p 、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆； h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

2.5.3医疗器械的设计和消费应消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用处包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用 2.5.4医疗器械的设计和消费应能确保调整、校准和维护过程可以平安有效的完成 a) 对无法进展维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险； b) 对无法进展调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险 2.5.5与其他医疗器械或产品结合使用的医疗器械，其设计和消费应能保证互操作性和兼容性可靠且平安 2.5.6医疗器械的设计和消费应能降低未经受权的访问风险， 这种访问可能会阻碍器械正常运行，或造成平安隐患 2.5.7具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和消费应符合人体工程学/可用性原那么，并应顾及器械预期用处、预期使用者、使用环境 2.5.8医疗器械的设计和消费应便于使用者、患者或其别人员对其以及相关废弃物的平安处置或再利用使用说明书应明确平安处置或回收的程序和方法 2.6对电气、机械和热风险的防护 2.6.1医疗器械的设计和消费应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。

2.6.2除非振动是器械特定性能的一局部，否那么医疗器械的设计和消费应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动〔特别是振动〕的方法 2.6.3除非噪声是器械特定性能的一局部，否那么医疗器械设计和消费应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声〔特别是噪声〕的方法 2.6.4假如医疗器械的部件在使用前或使用中需要进展连接或重新连接，其设计和消费应降低这些部件间的连接故障风险 2.6.5医疗器械的可接触部件〔不包括用于供热或既定温度设置部位〕及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险 2.7有医疗器械及与其连接的医疗器械 2.7.1当有医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险 2.7.2患者的平安依赖于内部电供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电容量缺乏时提供适当的提示或警告 2.7.3患者的平安取决于外部电供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电故障的报警系统 2.7.4用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须装备适当报警系统，在患者安康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报 2.7.5鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和消费应降低产生电磁干扰的风险。

2.7.6医疗器械的设计和消费，应确保产品具有足够的抗电磁干扰才能，以确保产品的正常运行 2.7.7当产品按注册人/备案人的说明进展安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和消费应减少使用者和别人免于遭受意外电击的风险 2.8含有软件的医疗器械以及独立软件 2.8.1含有电子可编程系统〔内含软件组件〕的医疗器械或独立软件的设计，应确保准。