木瓜生产工艺规程.docx

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程标 题木瓜生产工艺规程共8页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立木瓜生产工艺规程，用于指导现场生产2 范围：木瓜生产过程3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》2（010修订版） 《中国药典》2020年版5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：木瓜5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈类月牙形薄片外表紫红色或棕红色，有不规则的深皱纹切 面棕红色气微清香，味酸5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：酸，温归肝、脾经5.1.6功能与主治：舒筋活络，和胃化湿用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，暑 湿吐泻，转筋挛痛，脚气水肿5.1.7用法与用量:6~9g5.1.8贮 藏：置阴凉干燥处，防潮，防蛀5.1.9包装规格：3g/袋; 5g/袋; 10g/袋; 60g/罐; 80g/罐; 100g/罐; 0.5kg/袋; 1kg/木瓜生产工艺规程袋；10kg袋；15kg袋；18kg袋；20kg袋；25kg袋；30kg袋；50kg袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量:5〜10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 木瓜生产工艺流程图：包装材料检验净制※注：※为质量控制要点成品中间体检验包装※入库6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取木瓜原料6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，木瓜生产工艺规程除去杂质将净木瓜置净料袋或周转箱6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将净制后的木瓜运至 车间中转间，及时清场并填写生产记录6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验检，验合格后方可流入下道工序6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志6.2.2.5净制标准（1） 取样方法：随机取样次，每次500g检查杂质数量。

2） 合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附1录2）测定，杂质不得过3%6.2.2.6净药材物料平衡限度（1）指标： 95-100%2）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量100%622.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》LSC08-023要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，按质量事故处理则 进行纠正和预防6.2.3包装6.2.3.1内包装6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程根》据批包装指令，填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装 指令单领取包材及标签623.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申木瓜生产工艺规程请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上位置：袋口左侧0cm 处，上边与袋子上边缘平齐缝制深度约1〜2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重皮重包装的重量应为：净重皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量仗g）<0.512510~50偏差（g） <±1±5±10±10±306.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识6.2.3.1.8内包装标准： （1）抽样方法：随机取样5袋复核重量、检查标签和封口质量2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密 6.2.3.1.9物料平衡限度：6.2.3.1.9.1内包装物料平衡木瓜生产工艺规程1）标准：98-100% 2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量wo% 投料量（半成品）6.2.3.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（%）=使用量+损坏量+剩余量领用量X100%6.2.3.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进行纠正和 预防，按质量事故处理6.2.3.2外包装:6.2.3.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材； 6.2.3.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.323标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申 请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用6.2.324装箱或装袋按指定数量整齐码放在纸箱或编织袋内保证内包装袋PE 罐）之间松紧适宜6.2.3.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速 缝包机封口6.2.3.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标 签6.2.327交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验6.2.3.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录6.2.3.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识 6.2.3.2.10外包装标准：木瓜生产工艺规程（1）抽样方法：随机取样3 件复核数量、检查标签和封口质量2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.2.3.2.11合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量X100%领用量6.2.3.2.12总收率（1）控制标准$80%（ 2）计算公式如下：收率(%) =成品量投料数量X100%6.2.4工艺环境卫生要求：6.2.4.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）624.2产品生产结束后按各岗位清场OP要求，严格清洁、清场，并由A监督 检查合格后颁发清场合格证624.3生产全过程，由QA质量管理员监督7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见11第条工艺操作过程中支持文 件8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年 生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。