药物分析总结归纳.docx

精品名师归纳总结药物分析 总结归纳第一节 药品质量标准重点：中国药典1. 药品质量掌握的目的、质量治理的意义 :保证用药的安全、合理和有效2. 全面质量掌握 :研制、生产、供应、临床使用3. 药品质量标准 :是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政治理部门共同遵循的法定依据 4. 把握各自的简称 :《中国药典》（Ch.P ）美国药典 （ USP ）、美国国家处方集 （NF ）、英国药典 （ BP ）、日本药局（ JP ）、欧洲药典 （ Ph.Eur ）、国际药典 （ Ph.Int ）2）基本结构和主要内容：中国药典的内容分为 凡例、正文、附录和索引四部分5. 《中国药典》： 1）历史沿革：第一部：中药材、中药成方制剂其次部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂第三部：生物制品①凡例：⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结⑵ 考点： 混淆 标准品、对比品 的概念： 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质 ,按效价单位（或 μ g）计,以国际标准品标定。

对比品：指用于检测时,按 干燥品（或无水物） 运算后使用的标准物质⑶关于精确度的规定：Ⅰ“ 精密称定 ” 指称取重量应精确至 所取重量的千分之一 Ⅱ“称定 ” 指称取重量应精确至 所取重量的百分之一 Ⅲ取用量为 “ 约” 如干时,指该量不得超过规定量的 ± 10% Ⅳ“ 精密量取 ” 指量取体积的精确度应符合国家标准中对该体积 移液管 的精密度要求考点： “称重 ” 或“ 量取” 的量, 小数点后多一位例如：Ⅴ“ 空白试验 ” 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情形下,按同法操作所得的结果Ⅵ“ 恒重” ,除另有规定外,系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下 的重量⑷计量：1→ 10 符号：固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂使成 10ml 的溶液明白）可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结②附录 :制剂通就、通用的检测方法和指导原就6. 制定药品质量标准的基本原就与依据 :基本原就：坚持 质量第一 , “ 安全有效、技术先进、经济合理 ”① 检测 项目 和限度 —— 针对性、合理性 ② 检测 手段 选用 —— 可行性、先进性其次节 药品检验的主要任务和方法重点：一般杂质检查的方法与原理（把握反应试剂）1. 药检任务：包括常规的检验,工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。

2. 药品检验程序：1）取样：应具有科学性、真实性和 代表性 取样的基本原就应当是 匀称,合理2）药品的鉴别： 判定药物及其制剂的真伪3）药物的检查：包括 有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面4） 药物的含量测定： 测定 药物中主要 有效成分的含量 5） 检验记录与报告：检验记录必需 真实、完整、科学 6） 留样：留样数量不得少于一次全项检验用量留样检品储存一年,进口检品储存一年,中药材储存半年,医院制剂储存 3 个月3. 鉴别方法：可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结1） 化学鉴别法：①呈色反应鉴别法主要有：⑴ 三氯化铁呈色反应 ： 酚羟基 或水解后产生酚羟基药物的鉴别 （ 水杨酸、对乙酰氨基酚 ） 三氯化铁⑵ 异羟肟酸铁反应 ： 芳胺或酰胺 类药物的鉴别, （ β -内酰胺类抗生素：青霉素 ） 盐酸羟胺、三氯化铁⑶ 茚三酮呈色反应 ： 脂肪氨基 或 α-氨基酸 结构药物的鉴别（ 氨基糖苷类抗生素：链霉素、庆大霉素 ） 茚三酮⑷ 重氮化 -偶合显色反应 ： 芳伯氨基 或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别, （ 盐酸普鲁卡因 ） 亚硝酸钠试液、 β -萘酚试液⑸ 氧化仍原显色反应 ： 仍原基团 药物的鉴别, （ 维生素 C ）②沉淀生成反应鉴别法主要有：⑴与重金属离子 的沉淀反应： （ 巴比妥类药物 ）如： 银盐、铜盐的反应⑵与硫氰化铬铵 的沉淀反应。

⑶ 其他沉淀反应③荧光反应法主要有三种情形：⑴药物 本身 在可见光（或紫外光）下发射荧光⑵药物溶液加 硫酸 使呈酸性后,在可见或紫外光下发射荧光⑶药物与某些试剂如 溴、间苯二酚、衍生化试剂 等反应,于可见光下发射荧光④气体生成反应鉴别法：⑴胺类、酰脲类、酰胺类药物经强酸处理后,产生氨气 （ 含 N 的药物产生氨气 ）⑵ 含硫的药物 经强酸处理后, 产生 H 2S 气体 ⑶ 含碘的有机药物 ,加热, 生成紫色碘蒸气可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结⑷含醋酸酯、乙酰胺类药物水解后,加乙醇,产生醋酸乙酯的香味 （ 含酯键药物产生香味）2） 光谱鉴别法：⑴紫外光谱鉴别法（ UV ）： Ⅰ常用波长范畴 400 ～ 760nm Ⅱ结构中含有不饱和双键 和共轭双键 的药物对紫外光有肯定的吸取,鉴别方法：测定 最大吸取波长（ λ max ）,或同时测定 最小吸取波长（ λ min ）⑵红外光谱鉴别法（ IR ）：几乎全部的原料药都可以采纳红外光谱法鉴别 3）色谱鉴别法：包括 TLC 法、 HPLC 法和 GC 法⑴ TLC 法：要求供试品斑点的 比移值（ R f） 与对比品的一样。

⑵ HPLC 法和 GC 法：要求供试品溶液中药物色谱峰的 保留时间（ tR ） 与对比品的一样4. 杂质的来源： 生产过程 中引入, 贮藏过程 中引入5. 杂质分类：1） 一般杂质：在 多种 药物的 生产和贮藏 过程中简单引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等2） 特别杂质：指在 个别 药物的 生产和贮藏 过程中引入的杂质,如阿司匹林在生产和贮存过程中会引入水杨酸6. 杂质限量与限量检查：杂质限量：指 药物中答应杂质存在的最大量 7. 一般杂质检查方法与原理：可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结8. 片剂、胶囊剂 :检查项目：⑴多数片剂应进行重量差异和崩解时限检查⑵口腔贴片应进行溶出度或释放度以及微生物检查 ;⑶咀嚼片不进行崩解时限检查⑷分散片应进行溶出度和分散匀称性检查⑸阴道片应进行融变时限和微生物检查⑹阴道泡腾片作发泡量和微生物检查可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载。