RC806D溶出仪说明书V13072.pdf

RC806D 溶出试验仪使用说明书 V1307-1 目录 1．仪器概述……………………………………………………………………1 2．性能指标……………………………………………………………………3 3．安装步骤……………………………………………………………………4 3.1 开箱验收………………………………………………………………4 3.2 安置主机………………………………………………………………4 3.3 安装水浴箱……………………………………………………………4 3.4 安装溶出杯……………………………………………………………4 3.5 安装转杆………………………………………………………………6 3.6 安装打印机……………………………………………………………8 3.7 仪器试运行……………………………………………………………8 4．使用方法……………………………………………………………………9 4.1 操作界面………………………………………………………………9 4.2 基本试验………………………………………………………………9 4.3 程控参数………………………………………………………………11 4.4 程控试验………………………………………………………………12 4.5 定时关机……………………………………………………………… 14 4.6 自动预热……………………………………………………………… 15 4.7 仪器设置……………………………………………………………… 16 5．溶出试验………………………………………………………………… 18 5.1 试验开始……………………………………………………………… 18 5.2 取样方法……………………………………………………………… 18 5.3 试验结束……………………………………………………………… 19 5.4 定时功能设置………………………………………………………… 20 5.5 小杯法试验……………………………………………………………… 20 5.6 断电保护……………………………………………………………… 20 6．维护保养………………………………………………………………… 21 6.1 注意事项……………………………………………………………… 21 6.2 故障处理……………………………………………………………… 21 RC806D 溶出试验仪使用说明书 V1307-1第 1 页共 22 页 1 1．仪器概述．仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、 颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。

它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种 控制药物制剂质量的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验 RC806D 溶出试验仪是按照中国药典和美国药典以及溶出仪物理性能验证的要求而 设计的新型药物溶出试验仪该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动 升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器 件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠其主要特点有： ●可装配 8 个 185mm 高度新溶出杯、8 个搅拌桨或转篮 ●机头电动升降，自动化程度高 ●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整 ●搅拌桨、篮杆和转篮及溶出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀性能好 ●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸清洗 ●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发 ●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好 ●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达 250 转/分钟 ●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更简便 ●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。

●“程控试验”功能可执行 10 组预置的取样程序，适于常规重复性试验 ●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验 ●“定时关机”功能可在无人值守情况下自动终止溶出试验运行 ●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力和时间 ●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准 ●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期、时间如有偏差，用户可自行校正 ●用户预置的程序及试验参数自动存储于机内，下次开机无需重复设置 ●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过 5 分钟，试验仍能继续运行 ●仪器具有超低温报警（＜3℃） 、超高温报警（＞47℃）及二次过热保护功能 ●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数据 RC806D 溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、 RC806D 溶出试验仪使用说明书 V1307-1第 2 页共 22 页 转杆等各部分组成，其整机外形及各部件名称如图 1 所示 图 1.整机外形及各部件名称 RC806D 溶出试验仪使用说明书 V1307-1第 3 页共 22 页 2 2．性能指标．性能指标 RC806D 溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2010 版《中华人民共和国药 典》和《中华人民共和国制药机械行业标准》的规定，同时符合溶出仪物理性能验证的 要求。

其各项性能指标如下： ● 搅拌桨摆动幅度：≤0.5mm ● 转篮摆动幅度：≤1.0mm ● 转杆与溶出杯轴偏差：≤2.0mm ● 测定法定位偏差：≤2.0mm ● 调速范围： （25－250）转/分 ● 转速分辨率：1 转/分 ● 稳速误差：≤4％ ● 调温范围： （5－45）℃（＞室温） ● 温度分辨率：0.1℃ ● 控温误差：≤0.3℃ ● 程控取样次数：≤12 次 ● 程控取样周期：≤99 小时 59 分钟 ● 打印间隔时间：≤60 分钟 ● 工作噪声：＜60dB ● 工作环境：环境温度 5－37℃，相对湿度≤80％ ● 安全性能：符合国家行业标准 ● 电源要求： 220V50Hz4A ● 外形尺寸：660550800 mm， ● 整机重量：约 60kg RC806D 溶出试验仪在出厂前已进行过溶出仪物理性能验证出厂后，由于使用环 境发生改变，因此用户在初次使用前，需对仪器再次进行溶出仪物理性能验证 RC806D 溶出试验仪使用说明书 V1307-1第 4 页共 22 页 3.3. 安装步骤安装步骤 3.13.1 开箱验收开箱验收 打开所有包装箱，从附件箱里取出装箱单，检查核对所列装箱物品是否齐全并无 损伤。

然后，按以下步骤安装仪器（安装过程参考图 1 整机外形及各部分名称标示） 3.23.2 安置主机安置主机 ●仪器所在场所应符合本说明书“2 性能指标”中的工作环境和电源要求条件 注意：电源系统必须要有保护地线！给仪器供电的转接插板也必须有保护接地并 接触可靠，以确保仪器使用和操作者人身安全 ●将主机放置在无震动影响的坚固平整的台面上，通过旋转机座下面的四个底脚 调整杯架板呈水平状态，并且保持整机稳定 ●将机座后面板上引出电缆的圆形连接器插头连接至机头后面板上的对应插座， 注意必须对准定位槽，然后旋紧插头外层螺套 ●将电源线一端插头插入机座后面板上的电源插口中，另一端插入单相三线交流 电源插座中 3.33.3 安装水浴箱安装水浴箱 ●在杯架板下方的机座底板上铺好水箱垫，将水浴箱清洗干净，使排水口在左手 一边放置于水箱垫上，移动水浴箱使其 8 个杯孔与杯架板的对应杯孔对正 ●将机座两侧引出的进、出水管分别与水浴箱后面的连接头进行连接，并适度拧 紧锁母，确保连接可靠以免漏水 ●从杯架板杯孔往水浴箱里注入蒸馏水，并使水位达到红色标线 3.43.4 安装溶出杯安装溶出杯 ●打开电源开关，开关内电源指示灯亮，前面板液晶显示屏上显示出有六个选项 的主菜单，此外应无其他声响动作。

●在前面板上按［▲］键选择“基本试验” （使反白光标处于该选项） ，再按［确 认］键两次进入“基本试验”运行界面此时，按一下［▲］键可使机头上升，至最 顶位时自动停止(参考 4.2 基本试验操作方法) ●将 8 个溶出杯（杯口外套有杯圈）洗净溶出杯杯圈上印有标识号，其型式为 “a-TDTF-bb-ccccc” 其中，第一部分“a”为 1 位数字，代表溶出杯的 1~8 号安装位 RC806D 溶出试验仪使用说明书 V1307-1第 5 页共 22 页 置第二部分“TDTF”为公司名称“天大天发”的缩写第三部分“bb”为 2 位数字， 代表溶出杯的规格型号第四部分“ccccc”为 5 位数字，代表溶出杯的出厂编号如 图 2-1 所示 X-TDTF-XX-XXXXX R TDTFTDTFTDTFTDTF 天大天发 图 2-1.溶出杯杯圈标识号 ●溶出仪机头上印有 1~8 位置号，如图 2-2 所示溶出仪杯架板上每个杯孔四周 印有刻度线，如图 2-3 所示将 8 个溶出杯按杯圈标识号第一部分安装位置号，分别放 入杯架板上 1~8 号位置所对应的杯孔内溶出杯杯口上印有刻度线，将溶出杯刻度线 与杯孔下端（6 点钟方向）刻度线对齐，并用可旋转的弹性压杯块压住溶出杯边沿。

如 图 2-4 所示 注：溶出杯安装位置及角度在仪器出厂前已经过调整因此，如杯架板上无特殊 标记的，溶出杯默认安装位置为刻度线向下（6 点钟方向）安装杯架板上有特殊标记 的除外 图 2-2.机头位置号 杯圈 溶出杯 标识号 机头 位置号 RC806D 溶出试验仪使用说明书 V1307-1第 6 页共 22 页 图 2-3.杯架板刻度线 图 2-4.溶出杯安装 3.53.5 安装转杆安装转杆 ●溶出仪转杆尾部印有标识号，其型式为“a-TDTF-bb-ccccc” 其中，第一部分 “a”为 1 位数字，代表转杆的 1~8 号安装位置第二部分“TDTF”为公司名称“天大 天发”的缩写第三部分“bb”为 2 位数字，代表转杆的规格型号第四部分“ccccc” 为 5 位数字，代表转杆的出厂编号如图 2-5 所示 刻度线 杯架板 溶出杯 压杯块 溶出杯刻度线 RC806D 溶出试验仪使用说明书 V1307-1第 7 页共 22 页 图 2-5.转杆标识号 ●溶出仪转篮底沿印有标识号，其型式为“a-TDTF-bb-ccccc” 其中，第一部分 “a”为 1 位数字，代表转篮的 1~8 号安装位置。

第二部分“TDTF”为公司名称“天大 天发”的缩写第三部分“bb”为 2 位数字，代表转篮的规格型号第四部分“ccccc” 为 5 位数字，代表转篮的出厂编号如图 2-6 所示 图 2-6.转篮标识号 ●将 8 只搅拌桨（或篮杆）光杆一端向上分别插入 1~8 号位置所对应的机头底部 轴孔中，使转杆上端伸出机头顶面 5 厘米左右对于篮法，按转杆尾部标识号分别对 应插入篮杆后，再将转篮开口向上，按底沿标识号第一部分安装位置号，轻轻推入对 应篮杆下端的三爪卡簧内 ●按［▼］键使机头下降，至最底位置自动停止 ●从附件箱取出测量钩，将其大定高环一端（直径 25mm其另一端小定高环直径 15mm 适用于小杯法）逐次放入各溶出杯内底部中心处，如图 2-7 所示轻按桨杆顶端 使搅拌桨（或转篮）底部接触到测量钩定高环顶部 RC806D 溶出试验仪使用说明书 V1307-1第 8 页共 22 页 ●将离合器端口内有拨齿一端向下从桨杆上端套 入（若套入困难可逆时针旋松）并下移，使其下端 拨齿嵌入离合器座的凹槽中， 然后顺时针旋紧离合器 ●按［▲］键适当升高机头再按［▲］键停，取 出测量钩，搅拌桨安装即告完成。

当机头下降到最底 位自动停止时，桨叶（或转篮）位置即符合药典规定 3.63.6 安装打印机安装打印机（选配件） ●将打印机连接电缆一端插入打印机，另。