日本在支持环境风险评估的有控制田间试验方面的经验.pptx

Click to edit Master title style,Edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,2021/5/11,#,日本在支持环境风险评估的有控制田间试验方面的经验,1,今日议题,日本转基因作物的环境风险评估（,ERA,）流程,有控制田间试验（,CFT,）的数据要求及近期的监管改进,复合性状转化体的环境风险评估及近期的监管改进,2,1.,日本转基因作物的环境风险评估（,ERA,）流程,3,日本的粮食进口及转基因作物占比,参考：日本的年大米产量,日本不种植转基因作物，但年进口量达,1600,万吨,日本的年粮食进口量超过,3000,万吨,是日本年大米产量的两倍,4,日本的转基因监管体系总览,法律,食品安全,食品卫生,饲料安全,饲料安全,环境安全,卡塔赫纳生物安全议定书,风险管理,MHLW,MAFF,MAFFMOE,风险评估,FSC,AMC,FSC,BRAC,MHLW,：,厚生劳动省,MAFF,：农林水产省,MOE,：环境省,FSC,：食品安全委员会,AMC,：农业材料委员会,BRAC,：生物多样性风险评估委员会,5,转基因作物种植和进口审批流程,进口（食品,/,饲料,/,加工）,种植,国内开发商,国外开发商,日本基于有控制田间试验的环境风险评估,基于种植或进口审批目的的环境风险评估,日本有控制田间试验数据,国外有控制田间试验数据,温室数据,6,日本的种植和进口审批均需要进行有控制田间试验,复合性状产品无需进行有控制田间试验,日本转基因作物的环境风险评估流程,申请人,生物多样性风险评估委员会,公布决定,农林水产省,+,环境省,决定,批准或不批准,用户,通知,公众意见,咨询,意见,监视,意见,公众,信息,7,科学,专家根据科学证据及其对所有评估项目的经验做出判断，以此评估相关风险。

但是，科学信息不足并不一定意味着禁止进口和,/,或种植熟悉,这一概念可用于识别和评估环境风险这与“实质等同性原则”不同，后者是转基因食品安全性评价的起点经合组织（,1993,年）指出，熟悉度是指随着时间的推移从经验中获取的知识熟悉度考虑转基因作物的性质，引入性状的特点，转基因作物的潜在接受环境，以及这些因素的潜在相互作用值得指出的是，熟悉度并不是一个评估终点此外，熟悉并不一定意味着安全重要的是必须有充足的信息和适当的环境来评估相关风险8,日本,卡塔赫纳生物安全议定书,国内实施法的基本思路,-,基本概念,根据,评估转基因作物对生物多样性的影响,9,基于产品：转化体（,性状）,应基于具体转化体（产品）进行风险评估因为转基因作物的性状（表型）总体上说影响生物多样性，但基因引入过程不会影响个案处理,不同的转基因作物包含以不同方式引入的不同基因转基因作物的性状可能不同，即便它们采用相同的转基因方法引入了相同的基因我们无法对某些转基因作物的影响做出一般性声明，因此应视具体情况评估转基因作物循序渐进,风险评估应采用循序渐进的方法这与化学品一般风险评估类似，因为基本思路是相同的，即,“风险,=,危险,x,暴露”,。

子代品系自动审批,多代转基因作物的基因和性状必须稳定子代品系可自动获得审批但是，考虑到个案处理概念，转基因作物之间的常规杂交育种生成的复合性状转化体必须视作新转化体2.,有控制田间试验（,CFT,）的数据要求及近期的监管改进,10,转基因作物环境风险的评估终点,Superiority of GMO competition for survivel,Secretion of intended or unintended allelochemical compounds,Changes in GMO on cross hybridization ability,Transgenic plants,Wild life,Wild relatives,Reduction of wild life,Most wild relative has transgene,Influence on biodiversity by modified,competition for survival,Influence on biodiversity by modified,cross ability,Wild life,Reduction of wild life,Influence on biodiversity by secretion,of allelochemical compounds,杂交性,竞争力,周围的野生植物,转基因作物,转基因作物,转基因作物,有害物质的生产力,种子,是否导致野生动植物,/,微生物的丰度降低？,野生近缘种,野生动植物,授粉,是否导致野生植物种群减少？,11,是否与野生近缘种杂交？,基因渗入？,（大多数野生近缘种有异种基因）,有害物质,有控制田间试验的评估项目,*,竞争力,农艺,/,表型评估,收获种子的休眠与发芽,花粉形态与生活力,早期生长阶段的耐寒性,*,成熟植物的越冬能力,杂交性,与野生近缘种的异型杂交率（仅适用于存在可交配的野生近缘种的情况）,有害物质的生产力,新耕土壤中的转基因植物对测定植物生长的残留影响,种植转基因植物的土壤对测定植物生长的残留影响,转基因植物对土壤微生物的残留影响,*,如果没有单一转化体性状之间相互作用的合理假设，则复合性状转化体不需要相关数据，包括有控制田间试验,*,接受在美国或日本收集的,生长箱数据,12,日本有控制田间试验的典型设计,位点数量,单一位点,试验条目,试验组作物（有转基因性状的条目）,对照组作物（无转基因性状的条目）,地块,设计,随机完全区组设计,4,次重复试验,13,日本转基因作物审批现状,日本第,1,类用途的转基因转化体审批现状（,2017,年,12,月,19,日）,申请人,受管制用途,不受管制用途,国内,外资,有控制田间试验,种植,&,进口,进口,苜蓿,0,5,0,5,0,康乃馨,9,0,1,8,0,棉花,0,36,3,0,33,匍匐翦股颖,0,1,1,0,0,仙客来,2,0,2,0,0,玉米,0,94,11,81,2,木瓜,0,1,0,1,0,油菜籽,0,18,2,14,2,水稻,21,0,21,0,0,玫瑰,2,0,0,2,0,大豆,0,31,3,21,7,甜菜,0,1,0,1,0,合计,34,187,44,133,44,14,有控制田间试验的近期监管改进（,1,）,背景,日本农林水产省,/,环境省要求进口审批在国内开展有控制田间试验,只有日本和中国要求进口审批在国内开展有控制田间试验,要求进口审批在国内开展有控制田间试验的主要原因如下：,转基因作物在不同的环境条件下（如，土壤类型和天气状况）可能呈现不同的增长特征,非转基因栽培种（尤其是玉米和大豆）可能发生低水平的污染,但是，在大多数情况下，转基因作物评估通常在原产国的多个位点已经开展有控制田间试验。

我们使用这些数据能做出周密判断作为一项常规工作，要对有充足知识的转化体开展试验15,日本和美国在有控制田间试验方面的主要差异,日本,美国,位点数量,单一位点,多个位点,位点类型,一般都是相同地点,因作物而不同,条目,试验,对照,试验,对照,参考品种,玉米,棉花,大豆,有控制田间试验的近期监管改进（,2,）,2014,年,12,月，日本农林水产省,/,环境省决定接受,其他国家具有类似性状的转基因玉米,的有控制田间试验数据用于进口和种植审批目的,=,接受有控制田间试验的,数据互认性,为什么是玉米？,低杂草性,日本没有相关的野生近缘种,美国和日本在长达十多年的时间里得出了相同的环境风险评估结论,=,美国的有控制田间试验数据适合用于日本的环境风险评估,亲近性状采用什么样的标准？,必须是那些功能已经被充分了解的基因,表型不超出以往审查的范围，例如耐除草剂、抗虫性、耐旱性和营养改善,17,已接受,三种转基因玉米,的数据互认性,下一步考虑,除了具有,亲近,性状的转基因玉米，基于科学依据和积累的证据，,扩大,从种植国到日本的,有控制田间试验,数据可移植性的接受范围,18,转化体名称,插入基因,公司名称,MON87419,mdmo,pat,孟山都公司,MZHG0JG,mepsps,pat,先正达公司,MZIR098,Ecry3.1Ab,mcry3A,pat,先正达公司,有控制田间试验的近期监管改进（,3,）,3.,复合性状转化体的环境风险评估及近期的监管改进,19,1.,复合性状转化体的评估要点,基于相互作用的评估,日本农林水产省,/,环境省,将评估复合性状转化体是否由于蛋白质和,/,或,转基因表达的转录物之间的相互作用而产生新的不良影响,*,如果无相互作用,无需额外数据,如果有相互作用,.,根据相互作用假设需要额外数据,*,在单一审查过程中，对表达蛋白质,/,有内源性途径的转录物的相互作用进行评估,20,学术证据,如果无不良影响：,在不开展实验和田间试验的情况下，通过对,亲本转化体,进行环境风险评估来评估转化体,如果有不良影响：,使用,复合性状作物有控制田间试验,数据来评估转化体,获批的复合性状转基因玉米和大豆数量,转基因玉米,转基因大豆,单性状,（耐除草剂或抗虫性）,复合性状,（耐除草剂,&,抗虫性）,复合性状,（多种基因）,其它,单性状,（耐除草剂或抗虫性）,复合性状,（耐除草剂,&,抗虫性）,复合性状,（多种基因）,其它,&,耐除草剂,2004,4,4,0,0,2005,2,3,1,2006,4,4,2,2007,4,3,1,1,2008,2,4,1,2009,1,1,2010,1,5,1,1,2011,5,2012,1,4,1,1,2013,2,10,1,4,2,1,2014,1,1,2,2,1,2015,1,1,1,双重复合性状品系的申请始于,2004,年，但近期的玉米多重复合性状品系申请呈现快速增长,21,2.,复合性状转化体的环境风险评估历程,2004,年,2012,年,2015,年,无相互作用声明（基于作用模式的讨论）,生物效力数据,（复合性状,VS,单性状，包括统计数据）,无相互作用声明（基于作用模式的讨论）,分离和商业中间复合性状转化体均须获得高阶复合性状审批,分离的中间复合性状转化体须获得高阶复合性状审批,商业中间复合性状转化体,无需,获得高阶复合性状审批,数据要求,中间复合性状转化体,政策,22,高覆盖低的概念及中间复合性状转化体的处理,23,一批“最高复合性状转化体”,申请覆盖中间复合性状转化体,需要单独提交申请,日本的复合性状转化体评估历程,以前,当前,无相互作用声明,是,是,生物效力研究,是,不要求,单性状亲本信息,附所有档案,PDF,24,案例,1,（,2009,年获批）,50-60,页,（日语）,案例,2,（,2017,年获批）,20-30,页,复合性状转化体评估中不,再要求进行生物效力研究的原因,日本农林水产省,/,环境省从以往的复合性状转化体评估中积累了相关经验和知识,没有复合性状产品表明蛋白质和,/,或输异基因表达的转录物之间的相互作用会造成不良影响,日本农林水产省,/,环境省认为，生物效力研究不会提供不会相互作用的蛋白质,/,转录物之间无相互作用的相关证据,即便生物效力研究存在一些差异，但在没有相关假设的情况下，我们也无法得知具体原因,日本农林水产省,/,环境省将根据相互作用相关的假设要求提供额外的数据,25,小 结,日本是最大的转基因进口国之一,截至目前，日本农林水产省,/,环境省为,170,多种转基因作物，包括复合性状作物，授予了种植,/,进口审批,2014,年，日本农林水产省,/,环境省决定接受其他国家具有类似性状的转基因玉米的有控制田间试验数据,2012,年，日本农林水产省,/,环境省不再要求提交复合性状转化体的生物效力数据,日本农林水产省,/,环境省将根据科学依据和积累的证据，考虑视具体情况改进监管体系,26,。