医疗质量管理的持续改进T作方案.doc

医疗质量管理的持续改进T作方案质量管理体系是检验检测质量的保障，提高检验检测管理水平的-基础为了 保证检测工作的服务质量，实验室必须建立完善、协调的质量管理体系，并确保 其有效运行而质量管理体系有效运行的关键在于对质量管理体系的有效控制、 维护和持续改进实验室建立实施质量体系管理，是确保出具准确有效检验结果 和向社会提供优质高效服务的必要条件；持续改进是实验室质量管理体系更符 合、更适宜和更有效的关键1、概念1.1实验室质量管理体系实验室质量管理体系是指按某标准实施实验室质量管理所需的组织机构、程 序、职责、过程和资源等要索形成的一体化的技术和管理系统1.2持续改进持续改进是指增强满足要求的能力的一种循环活动实验室质量管理持续改 进的n的是提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足患者和其他相关方 口益增长和不断变化的需求与期望1.3质量体系内部审核质量体系内部审核（简称内审）也称第一方审核，是一-个实验室对其自身的 质量体系以口查的方式进行的审核，是检查各项质量活动是否按照质量体系要求 开展,及时发现存在问题，采取纠正或预防播施，使体系不断得到完善和改进 1.4管理评审管理评审是指实验室最高管理层对质量方针、质量FI标和管理体系是否适 用和持续有效进行检查和评估，以保证质量管理体系的适宜性和持续有效性。

1.5实验室间比对实验室间比对是指按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似 被测物詁进行检测并对结果进行比较和评价的一种外部质量评估活动1.6能力验证能力验证是指由权威机构组织的、利用实验室间比对确定检测能力的活动,它是为确定实验室某项特定检测能力及其持续性而进行的一种实验室间比对2、医疗质量管理的持续改进过程持续改进是包括计划(plan)、实施(do)、检查(check)和改进(action)四个步骤 的一个过程，而且是一个循环过程，PDCA循环也称戴明环(Deming Cycle)> 戴明轮(Deming Cycle> Deining Wheel)或持续改迸螺旋(Continuous Improvement Spiral),是美国质量管理专家戴明博士在“计划•执行•检查(Plan-Do-See)"基础 上建立的一种质量持续改进模型通过这四个步骤(PDCA)不停地重复循环而使 质量管理体系不断完善、管理水平不断提高，因此循环是质量管理体系持续改进 的基本特点3、医疗质量管理的持续改进措施 3.1建立健全的质量管理组织健全的质量管理组织是质量管理体系正常运行的重要保证科室主任为最高 负责人 除此设质量管理组，人员配备合理，职责分明。

包括质量监督员、仪器 设备管理员、文件资料管理员等，各司其职，可使每个角色在各自的实验室点位 上发挥吋吋、处处的管理监督职能实验室应根据口身开展各项质量管理活动及检测工作的特点，及时调整质量管理体系中各部门岗位的职责与权限及相互沟通、指令传递的途径确保质量管理体系内部间的有效协调、制约、促进和有效运仃质量监彳:员作为体系运行质量控制的第一道防线,其作用是非常重要的质量监督员工作在检测第一现场，掌握检测质量的最新动态，了解技术操作环节 中的难点，及吋发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测活动实施有效 的质量监督，以确保检测活动规范有效地进行，避免出现不应有的偏差和失误, 从而保证检测结果的质量监督员是实验室的业务骨干，具有丰富的实践经验, 其监督对象和监督范围为实验室全体人员和从接样到出具检测报告的全过程监 督活动必须到位，才能取得预期结果仪器设备管理员做好设备的期间核查工作, 确保检测仪器设备、量具的可塑源性和稳定性实验室应在质量管理体系运行过 程中，文件资料管理员定期审核所有的体系文件并检查各档案，不断完善实验室 内部文件，同时注意追踪、收集、确认、更新外部文件，保证及时应用国家最新 版本的检测依据。

3.2重视致病性微牛物实验室的质量管理致病性微生物实验室在传染病的监测、诊断、预防与控制方面发挥着重要作 用，实验室质量管理对个人防护、实验室的生物安全管理而言也至关重要因此, 我们把较为薄弱的致病性微牛物实验室的质量管理作为重点来抓，从整章建制开 始，建立标准操作规程、仪器设备的校准、统一规范原始记录与报告、实验室的 功能分区、菌毒种的保管、医疗废弃物的消毒与处理、质量控制与评价等问题, 强化质量管理，确保了致病性微生物实验室检测结果的准确性，从而全面有效地 做好实验室生物安全管理工作如按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》实验 室设有生物危险标识、禁止非工作人员进入等标识3.3不断完善档案的规范化管理质量管理档案包括内审、管理评审、质控、计划等相应质量管理活动记录由 质量管理组负责，仪器设备档案包括采购供应、年检及维修计划、仪器设备使用 说明书、供应商资质等由设备采购供应组负责，人员技术档案包括培训学习记录 及证书、上岗证、相关的学术资料等由科研培训组负责档案的管理不仅仅是建 立，更重要的是不断补充新的内容加以更新完善，为此制定严格的管理规章制度, 坚持做到完整归档、安全保存、专人保管、专柜存放、注意保密，重要的是做到 时时记录、补充完善，吋吋跟踪检查，使它真正成为活档案，确保档案规范化管 理的动态性、真实性和实用性。

3.4人员的培训科研培训组要组织管理体系文件的宣传，真正明确每个部门、岗位人员的 职责，进一步提高职工对质量体系文件的理解和执行能力，强化质量第一的理念, 使每一位职工牢牢树立全员参与、人人有责的意识，严格按照质量管理体系文件 的规定，开展检验检测工作特别要重视质量关键岗位人员和新进人员的宣传贯 彻和培训，确保质量管理体系的持续有效运行要按照质量管理体系规定的程序, 分解任务，责任到人，明确各级岗位人员的职责、工作任务、工作标准和应达 到的效果，使每一项工作都能严格按照程序进行，不打折扣，保质保量完成 3.5仪器设备的管理主要包括仪器设备的购置、验收、使用、维护、期间核查、维护、报废等内 容设备检定对分析测试结果有非常重要的影响，大型设备通常都有较完备检定 的计划和程序在实际工作中应当分析检测设备对分析测试结果的影响如a) 如果承担分析检测工作的主要仪器设备对环境有特殊要求，并且该要求会对检测 结果有重要影响，则环境检测设备的检定就很重要b）检测结果要可溯源，不仅 大型仪器设备需要定期检定，小型设备、标准物质和标准样品都要能溯源到相应 的国家标准3.6利用体系内审、外审和管理评审，评价管理体系运行的效果3.6」体系内审通过开展质量体系内部审核，检查体系运行是否符合质量文件和相关标准的 要求，对发现的不符合工作实施纠正和预防措施，进一步提高质量体系的符合性 和有效性。

3.6.2管理评审实验室最高管理层对质量方针、质量n标和管理体系是否适用和持续有效进 行检查和评估，以保证质量管理体系的适宜性和持续有效根据评审结果调整方 针政策和h标解决存在问题，修订质量管理体系文件，使管理体系得到进--步完 善，更加适宜和持续有效运行3.6.3外部评审根据要求，实验室要定期接受外部评审，确认是否按评审准则及质量管理文 件要求运行体系评审组在现场检查过程中，或多或少会发现实验室的存在问题, 对这些问题,实验室要进行认真的分析，对评审组提出的不符合工作要举一反三、 以点带面进行自查，看看是否还存在类似的问题，针对这些问题，制定可行的纠 正措施3.7参加能力验证、实验室间比对参加能力验证、实验室间比对活动，可识别实验室的存在问题按照有关要 求，在能力验证活动中出现不满意结果（离群）的实验室，须依照能力验证活动 的要求进行整改实验室通过寻找和分析出现离群的原因，开展有效的整改，关 闭存在问题，促使质量体系得到持续改进3.8 口常不符合工作的控制包括口常质量的监督、检验报告核查、仪器的校准核查和消耗材料的验收核 查影响检测结果的因索通常包括人员、仪器、消耗材料、检验方法、环境条件、 管理制度等，针对这些工作环节设置质量监督员，明确监督员的工作方法，对这些因素进行持续不断的监督，或者开展不定期的专项监督和重点监督，对于发现 的问题提出可行的纠正及纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证。

3.9投诉处理顾客投诉既可能是对为前服务的不满，也可能是潜在的需求所致实验室应 积极主动地和顾客进行沟通，识别、理解和确定顾客的需求，了解顾客不断变化 的要求和期望，找出改进Z处，从血促进实验室质量管理体系的不断完善客户 的声音是实验室质量管理体系持续改进的重要推助力4、质量管理体系持续改进实例某实验室质量监督员李工，每天进入实验室后，首先会检查实验室环境、仪 器设备及与该检测岗位有关的情况，核实实验条件是否满足检测工作要求，然后 再针对性做一些监督管理工作一天，他发现微量元索检测室火焰原子吸收光谱 仪器旁放置了一瓶乙快气体，而新分配来的小张正在做检测工作，李工马上要求小张停止检测工作，通知后勤人员将该气瓶搬到合适地方妥善存放；接着进行情 况调查，原来是送气工送气到实验室时，发现实验室没人，就将气瓶放到该室李工将调查情况填在质〔监督记录表,并提出3个整改要求:I）要求开展岗位人员（包括送气工）安全学习；2）加强特殊工作区域的人员进入限制；3）设立 实验气体接收登记本通过对该不符合工作的整改，消除了安全隐患，教育了新 进人员，培训了辅助人员，提高了大家的安全意识，加强了实验室的管理，确保 体系的持续有效运行。

5、小结影响实验室质量管理体系有效性的因索诸多，实验室应加强对运行过程中影 响因素的有效控制，并建立日常监督的长效制度，注重关注及寻找制约体系运行 的本质与关键控制点，不断发现问题和解决问题，完善和改进质量活动过程，使 质量体系得以持续改进，才能不断提升实验室的整体能力，保证各项质量活动的 有效性检验检测质量保证是医疗质量保证的慕础，检验结果的准确性对临床 诊断至关重要我们只有不断改进质量管理体系，才能适应不断的变化的外部环 境以及日新月异的社会发展需求，从而更好的服务于患者，服务于社会 参考文献[1] 王成彬.医学实验室质量管理体系的持续改进，临床检验杂志， 2012,1(1):49-52[2] 苏华，张秀滨，万丽葵.坚持实验室质量管理的持续改进，中国公共卫生管理,20()& 24(6): 596-597[3] 康玉.如何做好实验室质量体系的持续改进，中医药临床杂志， 2010,22(7):643-644[4] 罗建波，陈文胜•如何做好实验室质量管理体系的持续改进，华南预防医学2008,34(6)⑸ 易勇.实验室质量管理体系的有效控制与持续改进概述，海南医学，2011,22⑼⑹张蓉，刘海礼实验室质量管理持续改进的几个关键点，职业与健康， 2010,26(10)。