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医疗器械临床试验病例报告表样表.doc

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文档编号：233960079

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医疗器械临床试验病例报告表样表试验项n名称受试者病例号：□□□□□试验用医疗器械编号：□□口临床试验机构（或编号）：□口临床试验方案编号和口期（修改编号和口期若有）试验开始口期年—月—口跟踪结束口期年—月—口记录人签名:填表说明1•请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认2. 每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明H期不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录一、受试者病历简况1、入组口期年月口2、受试者姓名 3、出生日期年月4、性别口1•男口2•女5、临床诊断 6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）7、入组前基础症状8、入组时实验室检查二、符合纳入/排除标准三、诊断/治疗情况记录五、一般情况观察记录六、不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“X”，并在此表下方签名如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）每一栏记录一个不良事件不良事件描述开始发生时间结束时间1不良事件特点□阵发性-> 发作次数□口□持续性不良事件记录报告及程度2□轻□中□重报告有□无口与试验的关系□肯定有关 □很可能有关□可能有关□可能无关□无关转归□消失f后遗症有□无口□继续□死亡纠正治疗□是 □否因不良事件而退出试验□是 □否备注1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。

2. 程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写七、试验结论八、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明研究者签名:年月口监查与检查记录粘贴处。

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