血液制品

1、血液制品,生物技术 12级（2）班 唐潇 12130240216,血液的组成,红细胞 （暗红色）,血浆（55%） 淡黄色 血细胞 （45%）,白细胞和血小板 （白色）,抽取新鲜的血液10毫升，放入盛有少量柠檬酸钠溶液的试管里，静置一段时间。,血浆,成分：水（约占90%以上） 蛋白质（约占7%） 葡萄糖（约占0.1%） 无机盐（约占0.9%） 功能：运载血细胞 运输营养物质和代谢产物,血细胞,红细胞 白细胞 血小板,血浆蛋白,白蛋白 球蛋白 纤维蛋白原,血液制品：传统的血液制品是从健康人血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术）血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂；现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴，涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域。,白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子、人凝血酶原复合物 第因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩

2、制品,正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。,现有种类：,白蛋白类制品,通常指浓度为2025g/dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少;处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克;低蛋白血症等。,雌性奶牛胚胎细胞,人体血清白蛋白基因,基因导入,重组细胞1,重组细胞1的核,去核母牛卵细胞,重组细胞2,早期胚胎,母牛子宫,小牛,免疫球蛋白类制品,正常人免疫球蛋白:主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。 特异性免疫球蛋白:与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的优点，有的还具有肯定的治疗效果。,静脉注射免疫球蛋白制品,使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。,凝血因子类制品,纤维蛋白粘合剂:应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。,第因子制品,用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2

3、1.0IU/mg蛋白及10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较少，安全性更高。,凝血酶原复合物浓缩制品,含有第、四种凝血因子，不仅用于先天性第因子缺乏的乙型血友病和少见的先天性第和第因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第因子抑制物的甲型血友病的治疗。,我国血液制品,70年代以前，我国血液制品的状况远远不能满足社会的需求。,从80年代开始，随着改革开放和市场需求的不断加大，以及血液制品利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低投入高产出的行业，短短10年时间血液制品生产单位就达到50多个。,1996年12月国务院发布了血液制品管理条例，标志着我国对血液制品管理进入法制化轨道,1999年9月，血液制品全行业实现了GMP认证，成为我国制药业达到GMP标准的第一个行业。 1999年又提出了到2000年底前，全行业必须实现洗瓶机械化和灌装自动化的要求。 1999年，经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单位33家，根据国家产业政策，今后不再批准新的

4、生产企业。,我国血液制品行业的现状及问题,经过十几年的发展、整顿和提高，当前我国血液制品无论是从原料采集还是生产设施、工艺水平，都已接近和达到国际水平，产品的安全性和有效性得到了较好的保证，但目前却面临着市场经济因素带来的新的困难和挑战，主要表现如下： (一)生产能力相对过剩：目前血液制品中人血白蛋白、人血丙种球蛋白是主导产品，白蛋白产值是丙球的几倍。目前我国33家生产单位的白蛋白生产能力约为年120150吨，而我国现有的消费能力仅为年80吨。 (二)进口产品和替代产品的冲击；随着社会医疗保险的普及和预防手段的多样化，使得原血液制品部分市场被替代产品取代。例如，脂肪乳在部分临床治疗中的运用量，流感疫苗也以其确切的预防效果替代了“增强免疫”的丙种球蛋白等等。,(三)市场竞争日趋激烈：各厂家竞相采取了相应措施，有些厂家为了取得生产成本的优势，不惜采用购进低价劣质原料等违法手段，如果不加以制止，势必影响我国血液制品的质量水平。 (四)经济效益下滑：市场竞争的直接结果是产品价格下降。当前白蛋白和丙种球蛋白价格如果按生产厂家的实际出厂价来看已经逼近成本线，使相当一部分生产企业开始感受到了难以维持

5、正常生产的压力。 (五)综合利用水平低：与发达国家从血浆中提取1013种产品相比，我国综合利用水平还很低，一般只提取了34种产品，不仅大量宝贵的资源弃之不用，还加大了现有产品的生产成本。,我国血液制品行业的发展趋势,血液制品市场的严峻局面，是市场经济内在规律的必然反映，要想使血液制品行业在市场竞争中得到健康稳定的发展，必须从两个方面进行探索。 (一)实行集约化生产、发挥规模效益：目前我国血液制品生产布局特点是点多、面广，平均生产规模偏小，生产成本普遍较高。 (二)提高综合利用水平：目前我国血液制品综合开发水平不高，其原因主要有开发费用高、周期长、开发出的产品短期内见效慢等。 (三)参与国际大市场竞争：国际市场是一个广阔的市场，存在着两种不同情况：一方面发达国家在满足本国需要的背景下，占有向广大发展中国家出口制品的最大份额：另一方面：绝大多数发展中国家无力进行血液制品的生产，从而依赖进口。,36%其他企业-,13%上海生物制品研究所-,-成都蓉生13%,-四川远大蜀阳10%,-上海莱士10%,-华兰生物18%,华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)成立于1992年，是从事

6、血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳固，其已经具有年处理2500吨血浆的生产能力，在亚洲首屈一指。同时，在华兰生物，一袋血浆可以生产出38个规格的11种产品，其产品规模亦稳居我国同行业之首，为国内血浆综合利用率最高的企业之一。,成都蓉生药业有限责任公司成立于1997年3月12日，注册于国家级经济技术开发区-成都高新区，是一家集血液制品研发、生产、经营为一体的高科技生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业之一，其控股股东为中国生物技术集团公司成都生物制品研究所公司。公司连年荣膺政府授予的“守合同重信用单位“、“成都市重点优势企业“、“高新区十强企业“等殊荣。蓉生药业始终视质量为企业生命，按照GMP和GSP要求建立了完善的质检机构和严格的质量保证体系，在企业内部推行全面质量管理。“蓉生“牌血液制品在品质和质控方面均有严格管理措施保证，被卫生部誉为“血液制品的典范“，赢得了医生、患者的普遍赞誉。,

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