医疗行业8D问题解决方案研讨

1、1,8D 問題解決的指引,Instruction of 8 Disciplines Problem Solving,2,8D 問題解決的指引,小組組成,問題說明,根本原因,臨時措施,長遠糾正措施,審核數據以確保糾正措施的效用,採取預防措施以防止問題再發生,嘉許小組,3,糾正及預防措施的程序指引,大部分管理工作是致力于克服那些妨碍人们实现目标的问题。 制定8個守則去解決客戶投訴 及長期品質問題 不去理会发生的情况，希望问题自行解决，显然轻松很多，可是问题是永远不可能自行解决的。,4,解决问题,主动地承认问题的存在， 对问题寻根究底。 找出解决方案和采取行动， 都需要作出大量努力 问题通常包含着不确定性、怀疑或困难。它之所以成为问题，就因为涉及了这些内容。 但是缺乏有所作为的动力 更不用说对问题作出正确解决的动力 本身常常就是一个问题。,5,没有看到问题,当问题出现时，由于它们极少会像点有标签、包装精致的盒子那样，写上“问题”字样。 问题常常完全出乎你的意外悄悄地来到，或者晴空霹雳突然降临。 它们以各种形式和规模出现，从来没有明确的界限。 问题出现时是一种样子，结果却是完全不同的另一种样子

2、， 或者虽然是你以前碰到过的形式，但这一会儿它已披上了新的伪装。,6,未能勇敢地面对问题,即使认识到问题的存在，勇敢地面对它们也常常会是一件困难的事。由于以下几个原因： 问题涉及丧失自尊或感到羞耻或内疚，是否认问题的存在，使人想都不愿意去细想 找替罪羊比解决问题更重要，很容易把事情掩盖起来，结果使该要解决的问题退居次要地位 解决问题意味着要对付某人的坏习惯或行为，那么你很容易避免把问题讲清楚，而不愿冒风险作出消极或大胆的反应。,7,与问题共处,解决问题必然需要进行艰苦的思考。 如果问题非常小，解决问题所需要花费的资源和时间通常与获得的益处不相称 所以人们极易听任这种问题的存在或忽视它。 只有当问题闹大了，才会突然想要解决它。,8,匆促行动,在面临突如其来、严重或紧迫的问题时，采取行动的必要性似乎显得十分突出，来不及花时间去好好考虑。 看到采取行动，给人会造成一种事情已有进步的印象。 到头来把问题解决错了，或者把精力浪费在一开始就根本不存在的问题上了。,9,害怕作出决策,解决问题总是会涉及到某种程度的不确定性，必须作出决策，以解决问题。 这个因素使得解决问题变得十分困难。在下决心确定采取

3、哪一种解决方案时， 可能发生迟疑不决、拖延耽搁或根本不作出决策的情况，特别是如果有好几个解决方案可供选择的话。,10,D1:工作小組,建議釆取工作小組方法來編制8D 系統、產品或制造/裝配的工程師領導小組 打算所有受影響的領域有負責設計或過程的工程師代表參加，組員應按需要包括設計、制造、裝配、質量、可靠性、維修、釆購、測試、供應及其他主題的專家,11,了解到問題的來源,必须征求别人对于为什么会出现这种问题的看法，并且要进一步了解别人是如何工作的。 一旦做完以上那些事情，就能够详细写出认为什么是问题之真正所在，甚至可以画出一张图表来。人们常常并不是不知道如何解决问题，而是没有花时间去真正认清目前的形式。 就像一名医生，只有掌握了一系列症状后，才能作出正确的诊断。,12,D2: Define the problem in the customer terms:,Collect the information and statistics regarding the complaint or the deficiency with 5W2H, ie. Who? When ? Where? W

4、hat? Why? How? How many? The graphs, charts, tables and pictures would be useful to visualize the problem. Define the effects of the problem.,13,D2:以客戶的述語定義問題,清楚客戶投訢及不合格之處 只有數据能說準 使用5H2W方法去定義及收集問題的資料(誰?何時?何地?甚麼?為什麼?如何?幾多?) 定義問題的可用-圖片、形象、圖表,14,D2: 5 W 2H,将某项問題依此六个方向去追问思考，找出任何有缺点或不满之处，继而思考其改善方案。 Who(何人)： 到底是谁發現？ 有谁可以更容易找出這問題？,15,D2: 5W 2H,When(何时)： 什么时间發現的？ 在别的时间是否会更易發現？ 一定要在这个时间做吗？,16,D2: 5W 2H,（何处）： 目前在何处發現問題？ 这个地方跟別處有差別吗？ 環境、情境、 在别处是否会有同類問題？ 問題集中在產品什么位置？,17,D2: 5W 2H,What（什么）： 有什麼事件問題發生？ 在什么情況下

5、發生？ 应该还有什么直接間接影響？ 有什么不應該發生的？,18,D2: 5W 2H,Why（为何）： 为何問題在這時候才發現？ 为何要解決此問題？ 不做不行吗？,19,D2: 5W 2H,How（如何）： 問題是如何發生？ 發生的過程有次序嗎？ 应如何做会更好？ How Many? How Much? ( 有多少): 范圍有多大？比例？,20,D2:發生率-累計失效數,每個失效數的發生頻度不能估計， 估計每1000件生產零件的累計失效數(CNF/1000)。 數据收集-良品率 指實際良品的製成量與加工量的比 *不良數量包括不良品及補修品,21,問題報告件數 Number of Problem Reports (NPR) (C),(NPR) (C) 計算規則 所有有關產品的問題報告均須計算 只有客戶主動反映的問題報告方需計算 在同一地點 、時間發生的同一問題報告， 只當一次計算 在不同地點 、時間發生的同一問題報告， 需作個別計算,22,目視管理增加透明度,23,D2產品失效問題,是零件被拒收的理由 零件特性不符工程規範 不能滿足其目的或功能 一般說，失效模式可分類如下： 制造：尺寸的(

6、超公差)，肉眼能看出 裝配：零件遺失、裝配位置不正確，不良的零件 接收/檢查： 購入的零件在接收時拒收的原因 試驗/檢查： 超出規格、拒接受的零件,24,D2產品失效問題,资料来源 相似过程的比较，类似零件的索赔/投诉 典型失效模式 弯曲，短/开路(电)，搬运损坏(handing damage) 工具磨损，裂纹，变形(deform) 脏污(dirty)，设定不当(improper set-up),25,D2:潛在影響/ 不良影響,填入相應說明, 鑒定失效模式對于 下游作業 最終客戶 產品性能 使用者安全 政府規定遵守的 產品安全運行 下一作業： 在作業#20不能鑽孔 以后作業： 在作業#70不能將部件定向 以后作業： 不能將部件裝入高一層次的組件 零件： 零件功能部分喪失 產品： 產品運行受損 客戶： 客戶受過大噪聲干擾 政府規定： 可能不符IEC#108,26,D2:潛在影響/ 不良影響,说明是否影响安全性或法规不符 依据所分析具体的零件，系统或子系统来说明 例： 工作不正常 噪音 不良外观 不稳定 粗糙 不起作用 异味 间歇性工作(INT) 工作削弱/受损(operation im

7、paired),27,D3- Interim action 臨時措施,圍堵/隔離問題 落實即時行動或應變行動以控制問題的影響範圍 跟進客戶對於不良品的要求 落實不良品的產品追溯 停止付運或回收客戶的不良品(如有需要) 清理倉庫,工場,生產線中的不良品或懷疑不良品,28,D3- Interim action 臨時措施,為防止問題惡化並波汲其他產品及客戶 盡快恢復客戶信心 預先部置應變方案 采用產品追溯到生產批及評估損失范圍 安全產品可能要回收 最後須驗証行動有效性,29,D4- Identify the root causes 介定根本原因,首先考虑一下出现目前情况的可能原因。集中精力考虑手头现有的资料，同时注意倾听别人的意见。 尽力做到客观地去看待问题会使你将那些表面上看来错综复杂的问题简单化。,30,D4- Identify the root causes 介定根本原因,Cause & Effect (Fishbone) diagrams # 原因及效應分析圖(魚骨圖) Identify at least 3 major causes and give occurrence rati

8、o for each priority. # 鎖定最少3個主要原因及估計各項發生比率 5 Why? # 5個為什麼? Cross check with existing PFMEA table if necessary. # 如有需要，可使用過程失效及效應分析圖複檢,31,采购流程,监控 供应商,监控采购单 交付状况,发出 采购单,进行 询价工作,确认 供应商,提出 要求,要求发出 采购部,需要 采购物料,选择 供应商,任何员工,采购员,1,2,3,4,5,采购经理 采购员,采购员,采购员,采购单,32,鱼骨图/ 因果图 Fish bone Diagram / Casue Effect Diagram,33,功能分析,系统/零部件/生产过程 单独列出所有功能 应用技术： 功能树 过程流程分析 应用资料： 设计要求书 产品规范 过程流程图,34,故障树分析Fault Tree Analysis (FTA),房间变暗,符号:,与门 AND GATE,或门 OR GATE,35,圖表A.6 故障樹示例: “壓力容器爆炸”,X = 事件 D = 相關性,X1,X2,X3,和,D3,1,D4,1

9、,D1,1,D2,和,D5,36,五个为什麽方法 The Five Why Method,37,5次為甚麼,發掘現場原因的最有效方法之一,就是持續地問 “為甚麼?”直到找到問題的原因為止.此過程有時亦稱為 “問5次為甚麼”因為問了5次為甚麼,就很有發掘問題原因的機會.,38,舉例來說,假設你看到一個工人,正將鐵屑灑在機器之間的通道地面上. 你問: “為何你將鐵屑灑在地面上?” 他答: “因為地面有點滑,不安全.” 你問: “為甚麼會滑,不安全” 他答: “因為那兒有油漬.” 你問: “為甚麼會有油漬?” 他答: “因為機器在滴油.” 你問: “為甚麼會滴油?” 他答: “因為油是從聯結器泄漏出來的.” 你問: “為甚麼會泄漏?” 他答: “因為聯結器內的橡膠油封已經磨損了.” 如此例所示,經常地利用問5次為甚麼,就可以確認出問題的原因以及採取對策.,39,考慮零件如何會失效,查閱以前的過程FMEA, 更改事項(CR/CR)報告 與其他有關文件,列出所有已知的曆史原因。 考慮零件如何會失效 (即零件失效模式-零件為什么會在該作業時剔除) 在每一作業中那種過程特性可能引起零件失效模式, 諸如設、材料、方法、操作者與環境之類的變異源。,40,潜在失效原因/机制,设计薄弱部分迹象 引致失效模式 针对每个失效模式，列出每个可想到失效原因/机制 简明扼要及完整地列出 描述应能便于采取适当的纠正措施,41,潜在失效原因/机制,设计 典型失效原因 规定的材料不对 设计寿命估计不当 应力过大 润滑能力不足 维修保养指引不当 环境保护不够 计算错误 典型失效机制 变形(yield) 疲劳 材料不稳定 蠕变(creep) 磨损 腐蚀,42,潜在失效原因/机制,过程 当失效模式和原因非相互独立和唯一，可能需考虑 实验设计(DOE)以明确原因 禁止含糊不清的词语(操作工错误，机器失误) 典型失效原因 扭矩不正确 - 过大，过小 焊接不正确 -

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