药品器械管理制度.doc

1、药品器械管理制度篇一：医疗器械管理制度公 司 质 量 管 理 制 度（医 疗 器 械）执行日期：20XX年10月1日医疗器械质量管理制度目录一、 企业负责人职责二、 质量管理人职责 三、 验收员岗位职责 四、 维修养护售后人员职责 五、 产品采购索证管理制度 六、 进货验收管理制度 七、 仓库保管养护管理制度 八、 出库复核管理制度 九、 效期产品管理制度十、 不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作

2、中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械

3、进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。 五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件。购进首次进口的医疗器械，应该向国

4、家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、篇二：医院药品、医疗器械管理制度模板都匀同济医院药品、医疗器械质量管理制度一、购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件。二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。购进国家

5、食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取生物制品批签发合格证复印件。二、药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。三、验收合格的药品方可入柜台（货架）

6、，并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。三、药品保管储存管理制度一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。四、应设臵与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设臵常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。四、拆零药品管理制度拆零药品管理制度一、拆零药

7、品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架 ，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。篇三：急救急救1、医院根据临床急救工作需要，健全急救，实行统一管理。根据急诊、急救工作开展情况，制定适宜的医院急救药品器械目录，固定品种和数量，并根据工作需要，调整品种、数量。2、指定专人（西药房负责人）管理全院急救药品器械帐务，建立急救药品器械管理记录。使用急救药品器械的科室指定专人（护士长或另行指定）管理急救药品器械。医务股、总护理部、药剂科、器械科协调相关事宜。管理者请假、休假、外出学习时指定人员代管。3、使用急救药品器械科室实行急救药品器械交接班，使用抢救柜中急救药品器械后要及时补充，做到帐物相符。在使用或补充时必须查看效期，过期药品器械不得使用、入抢救柜。4、急救药品器械实行效期管理。科室管理者定期不定期查看、核对急救药品器械效期和数量，并做好效期记录和急救药品器械记录；每月20日前与药房联系，查对药房库存急救药品器械效期，及时更换近效期急救药品器械。5、药房与使用急救药品器械科室及时沟通，交换相关信息。在某一科室大量使用某一种近期急救药品器械时，药房负责人通知其他科室将该种近效期急救药品器械更换，其他科室也可以和这个科室更换。6、急救药品器械在失效期前，使用该急救药品器械的科室及时和药房更换。由于管理者疏忽导致急救药品器械过期，不予以更换。过期急救药品器械由院方统一进行处理、指定人员监督销毁。7、院外药品器械不得入抢救柜，在医院采购不到等特殊情况下，方可入抢救柜，并记录产地、批号、效期、批准文号、等信息，确保药品渠道正规。8、医院质量考核组成员检查急救的落实情况，不能认真落实急救，按医院医疗质量考核方案处理。

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