第3章 医疗机构管理法律制度

1、第3章 医疗机构管理法律制度,阜阳职业技术学院医学护理学院 主讲教师：孙辉 副教授,教学内容,第1节 概述 第2节 医疗机构的设置和执业登记 第3节 医疗机构 执业规则及法律责任 第4节 医疗机构的监督管理,知道医疗机构的分类和管理原则 说出医疗机构的设置规划、设置审批及执业登记 概述医疗机构的执业规则和执业的法律责任 理解医疗机构监督管理关系的当事人，医疗机构监督管理关系的内容，医疗机构的救济,教学目标,医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）的通知 关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见,本章涉及法律、政策规定和相关法理,医疗机构指的是依法登记取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。,第1节 概 述,包括二个方面的含义： 医疗机构是依法成立的。 医疗机构管理条例及其实施细则。 医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。和疾病预防机构一起称卫生机构。 注：疾病预防控制、国境卫生检疫、医学科研和教学机构不属于医疗机构。,（一）按形式分类 按医疗机构的功能、任务、规模的不同，医

2、疗机构可以分为12类。包括医疗、康复、急救、护理、检验中心、专科医疗机构等。,一、医疗机构的分类,（二）按所有制分类 公立医疗机构：非营利性医疗机构 非公立医疗机构：,一、医疗机构的分类,营利医疗机构 非营利医疗机构,（三）按性质、社会功能和承担任务分类,据统计，目前，我国有公立医院14086家，拥有床位273万张、卫生人员346万人，分别占全国医院数、医院床位数和医院卫生人员数的71、90和91。公立医院提供的诊疗和住院服务，占全国医院诊疗和住院人次的90以上。,公益性原则 国家扶持原则 差别待遇原则 卫生行政部门主管原则 合法权益保护原则,二、医疗机构管理原则,一、医疗机构的设置规划：设立工作的起点 制定主体：县级以上地方人民政府卫生行政部门制定，同级人民政府审批 制定根据：根据人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构分布情况 设置规划：3级,第2节 医疗机构的设置和执业登记,执业的前提和基础,二、医疗机构的设置审批 属行政许可，适用中华人民共和国行政许可法 （一）设置申请人和审批机关 （二）设置条件和程序 （三）医疗机构备案制度,1.设置申请人：地方各级人民政府、法人或其他组织 不

3、得申请设置医疗机构的情形 不能独立承担民事责任的单位 正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人 医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员 发生二级以上医疗事故末满5年的医务人员 被吊销执业证书的医务人员 被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或主要负责人 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其它情形,（一）设置申请人和审批机关,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人,在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件： 经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书 取得医师执业证书或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件 在乡镇和村申请设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定,2.设置审批机关 县级以上地方人民政府卫生行政部门,1.设置条件：应符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准 下列情形不予批准： 不符合当地医疗机构设置规划 设置人不符合规定的条件 不能提供投资总额的资信证明 投资总额不能满足各项预算开支 医疗机构选址不合理 污水、污物、粪便处理方案不合理 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形,（

4、二）设置条件和程序,提出申请 提交文件 受理申请 审核 设置医疗机构批准书 ,30日内,不予批准,（二）设置条件和程序,2.设置程序,向有关部门办理其他手续,（三）内部医疗机构备案制度,机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），在该医疗机构执业登记前，应当向当地县级卫生行政部门备案，并提交有关材料。 卫生行政部门应当在接到备案后15日内给予设置医疗机构备案回执,（一）执业登记申请人和登记机关 （二）执业登记的条件和事项 （三）执业登记的作用,三、医疗机构的执业登记,1.执业登记申请人：即设置申请人 2.执业登记机关：即审批机关 国家统一规划的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理 机关、企业和事业单位设置的，为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理,（一）执业登记申请人和登记机关,1.执业登记条件：申请登记应具备下列主要条件： 有设置医疗机构批准书 符合医疗机构的基本标准 有适合的名称、组织机构和场所 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生

5、技术人员 有相应的规章制度 能够独立承担民事责任,（二）执业登记的条件和事项,2.执业登记的事项 医疗机构名称、地址、主要负责人 所有制形式 诊疗科目、床位 注册资金 服务方式 服务对象 职工人数 执业许可证登记号（医疗机构代码）,03内科05妇产科06妇女保健科07儿科30医学检验科32.01X线诊断专业32.05超声诊断专业50中医科50.05皮肤科专业50.16急诊科专业,医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证，否则，不得开展诊疗活动。 诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械、手术等方法，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。,（三）执业登记的作用,上海“协和”医院被吊销执业许可证案 2007年1月8日，新华社播发题为是手术还是骗术上海协和医院妇科诊疗案的报道，质疑“协和”给无病女子王洪艳做假手术。 1月18日，北京协和医院发布声明，称该医院与全国各地所有冠有“协和”二字的医院或医疗机构，均无“技术协作”、“业务支持”和“分院或连锁医院”关系。 1月19日，上海市卫生局发布初步调查结论，认为“协和”在王的诊疗过程

6、中存在过度检查和不当治疗行为。 1月31日，央视以手术刀还是宰人刀为题，报道上海协和医院给多名患者实施“宫-腹腔镜手术”黑幕。 2月6日，上海市卫生局认定“协和”手术过程中存在违法违规之处，吊销上海协和医院医疗机构执业许可证。,（一）医疗机构的执业规则 （二）医疗机构的执业的法律责任,第3节 医疗机构执业规则及法律责任,（一）不得无证开业 任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。 （二）遵守法律和医疗技术规范 （三）执业公示 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。 （四）医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,一、医疗机构执业规则,（五）加强对医务人员的医德教育 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育，组织学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。 （六）佩戴上岗标牌 （七）抢救危重病人 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人应当及时转诊。,（八）按规定出具医学证明文件 未经医师（士）亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡

7、证明书等证明文件。 未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。为死因不明者出具的死亡医学证明书，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如要求进行死亡原因诊断的，医疗机构应当指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。,（九）实行保护性医疗措施 （十）告知诊治相关情况 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属，并取得患者家属和有关人员的配合。 在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。,（十一）依法收费 （十二）消毒制度 （十三）病历保存 （十四）医疗质量管理 （十五）医疗业务训练 （十六）内部医疗机构不对外 （十七）承担预防保健等工作 （十八）服从调遣 （十九）药品管理 （二十）依法处理医疗事

8、故和诊治特殊患者,（一）无证开业的法律责任 对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3000元以下罚款。有下列情形之一的，责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3000元以上10000元以下的罚款：因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；擅自执业的人员为非卫生技术人员；擅自执业时间在3个月以上；给患者造成伤害；使用假药、劣药蒙骗患者；以行医为名骗取患者钱物；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,二、医疗机构执业的法律责任,（二）超登记范围诊疗的法律责任 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，由县级以上人民政府卫生行政部门处以警告。有下列情形之一的，责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款：超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下的；给患者造成伤害的。有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销医疗机构执业许可证：超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上的；给患者造成伤害的；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,(三)使用非

9、卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任 医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款。有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下罚款，并吊销医疗机构执业许可证：使用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；使用的非卫生技术人员给患者造成伤害的。,2005年9月12日9时25分，北京市某区卫生局与卫生监督现场检查某中医医院时发现： 中医诊室王某，从事中医诊疗活动，无医师执业证书。杨某，湖北省卫生厅发放医师资格证书（2005年7月），无医师执业证书，为住院病人开具“肽素50mg”处方1张。陈某，医师注册执业类别公共卫生，执业范围公共卫生专业，在病房收治住院病人，该医师提供的职称证书为主治中医师（太原市职称改革领导小组1988年核发），太原市中医医院证明1976-1993年该同志一直从事中医临床治疗工作。,张某，医师注册执业类别临床，执业范围精神卫生专业，检察时在内科应诊，现场无就诊病人，由于无从事内科诊疗活动的证据（病人就诊登记及处方等），无法认定该医师为超执业范围执业。星某职称为放射技士，其B超登记本上有诊断登记，但无出具B超诊断报告的证据，不能认定为超范围执业。2005年9月21日汇同药监部门检查该医院时发现，中医诊室范某，医师注册执业类别中医，执业范围中医专业，开具治疗肿瘤的西医处方1张，其他西医处方3张。 2005年9月16日予以立案。,（四）出具虚假证明文件 医疗机构出具虚假证明文件，情节轻微的由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并可处以500元以下罚款。有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下罚款：出具虚假证明文件造成延误诊治的；出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；造成其他危害后果的。同时，对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。,一、医疗机构监督管理的当事人 二、医疗机构监督管理关系的内容 三、医疗机构的救济,第4节 医疗机构的监督管理,卫生行政主体 县级以上人民政府卫生行政部门 医疗机构评审委员会 相对人 医疗机构,一、医疗机构监督管理关

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