洁净厂房与hvac系统相关基础知识课件
56页1、关于对学习的两点感悟, 在学习中工作是一般人所谓的打工,在工作中学习则是打工者应有的态度。 精通的目的全在于运用。,2,学习目的和要求 理解并掌握GMP对制药工业厂房与设施的基本要求 了解洁净厂房的特点 掌握HVAC系统的工作原理 了解HVAC系统验证的作用 掌握厂房与设施的维护保养知识,洁净厂房与HVAC系统基础知识,3,一、GMP对厂房与设施的基本要求,洁净厂房与HVAC系统基础知识,4,GMP对制药工业厂房与设施的基本要求,硬件是基础 软件是保障 人员是关键,厂房与设施、设备,验 证,培 训,影响实施GMP的重要因素,5,GMP对制药工业厂房与设施的基本要求,1998版GMP,2010版GMP,6,GMP对厂房与设施的基本要求,7,GMP对厂房与设施的基本要求,8,GMP对厂房与设施的基本要求,9,GMP对厂房与设施的基本要求,10,GMP对厂房与设施的基本要求,11,GMP对厂房与设施的基本要求,12,GMP对厂房与设施的基本要求,13,GMP对厂房与设施的基本要求,14,GMP对厂房与设施的基本要求,15,GMP对厂房与设施的基本要求,16,GMP对厂房与设施的基本要求,20
2、10版GMP中对厂房与设施要求的主要变化: 增加厂房与设施的总的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求的规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 与非药用产品的生产厂房共用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化,采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差提高至10Pa 捕尘装量硬性规定的取消,17,GMP对厂房与设施的基本要求,比较1998版GMP与2010版GMP对厂房与设施的具体要求,2010版GMP在系统性上体现出内容相辅,完整严密,更加注重指导性、可操作性和可检查性,强调风险控制是各个关键环节的控制目标。,18,二、洁净厂房的特点,洁净厂房与HVAC系统基础知识,19,制药工业洁净厂房系指需要对微粒和微生物污染进行控制的房间或区域,其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 制药工业洁净厂房的主要控制对象: 1、微粒 2、微生物,洁净厂房的特点,20,药品生产洁净室(区)空气洁净度级别,洁净厂房的特点,21,洁净厂房的特点,洁净区微生物监测的动态标准如
3、下,22,药品的微生物检查要求,洁净厂房的特点,23,洁净厂房的特点,从药品生产洁净区(室)对空气洁净度 级别的要求和药品的微生物检查要求中不难看 出,制药工业对洁净厂房的特点,它同时兼顾 了诸如电子行业从控制微粒为目的的工业洁净 厂房以及医院手术室以控制微生物为主要目的 的生物洁净室要求。,24,洁净厂房的特点,制药工业洁净厂房控制微粒与微生物的主要方法: 空气过滤 温湿度控制 气流组织 压差控制 人流净化 物流净化,25,理解记忆脑图,洁净厂房的特点,我们的使命:确保所生产的药品质量安全、有效、稳定、均一。,为此我们必须严格 按GMP要求进行生产!,GMP的核心是“三防”。 即:防污染、防差错、 防混淆。,严格控制进行药品生产 的洁净厂房的微粒和微生 物是实现“三防”的必要条件。,控制方法:空气过滤、 气流组织、温湿度及压差 控制、人流物流净化。,26,三、HVAC系统的工作原理,洁净厂房与HVAC系统基础知识,27,HVAC的含义:供热、制冷、通风和空气调节。 供 热就是利用热介质将热能从热源输送到用户,HVAC系统中主 要指以水和蒸汽为热介质的建筑物采暖系统。 制 冷就是指利用
4、水冷或风冷等方式将空气调节至适宜温度后输 送到用户。 通 风就是把室内的废气排出去,把新鲜空气送进来,以控制室 内有害物含量不超过卫生标准,其中还包括了除尘技术。 空气调节就是采用人工方法,创造和保持满足一定要求的空气环 境。通常可用空气的温度、相对湿度,空气的流动速度 和洁净度来衡量。,HVAC系统的工作原理,28,HVAC系统的工作原理,供热与制冷的主要方法: 供热通常循环60热水方式。 制冷通常有风冷和水冷6冷冻水两种方式。,29,HVAC系统的工作原理,通风的主要作用 通风的任务就是以通风换气的方法改善室内的空气环境。它是把局部地点或整个房间内污染了的空气排至室外,必要时还需对污染了的空气进行处理,然后把新鲜空气或符合卫生标准的空气送入室内。前者称为排风,后者称为送风。为此而设置的设备及管道称为通风系统。,30,HVAC系统的工作原理,通风的主要方法: 自然通风 机械通风 局部通风 局部排风,31,HVAC系统的工作原理,HVAC系统工作原理示意图,32,洁净厂房与HVAC系统基础知识,四、HVAC系统验证的作用,33,HVAC系统验证的作用,厂房与设施 HVAC系统,通过验证
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