检验仪器的性能评价课件

1、Department of Laboratory Medicine,第一部分 性能验证,王全哲,课件编号:JYK-K-03-01,2014年,Department of Laboratory Medicine,性能验证,何时进行性能验证 性能验证项目 如何作性能验证,Department of Laboratory Medicine,何时做性能验证,CLIA88法案：改进或更换系统时、改变试剂时、增加新项目时。 ISO15189： 进行能力验证时，对设备、系统与方法进行性能验证。 临床实验室管理办法临床实验室应对检测系统性能进行验证。 仪器进行系统性维修后。,Department of Laboratory Medicine,性能验证包括哪些项目,1 精密度 2 准确度 3 可报告范围 4 参考区间 5 灵敏度 6 特异性,Department of Laboratory Medicine,如何做性能验证,1 配套系统 2 自建系统,Department of Laboratory Medicine,配套系统,1 精密度 2 准确度 3 可报告范围 4 参考区间,Department

2、of Laboratory Medicine,自建检测系统,1 精密度 2 准确度 3 可报告范围 4 参考区间 5 灵敏度 6 特异性,Department of Laboratory Medicine,精密度验证,定义：相同的检测条件下，对某一标本进行重复检测，所得测量值的离散程度。 要求：包括批内与日间精密度实验,Department of Laboratory Medicine,精密度验证,具体方法 1.1 批内精密度：取同一份标本插入病人标本中，重复检测20次，计算SD、CV值，可接受范围：Tea/4为通过。 1.2 日间精密度，每日检测同一份标本5次，非一日完成四次检测，共20次，计算SD、CV，可接受范围Tea/3为通过。,Department of Laboratory Medicine,准确度验证,定义：指测量结果与被测量值的接近程度。 方法：参考方法比较 应用参考物质 回收实验。,Department of Laboratory Medicine,准确度验证,2.1 参考方法比较 取材：20个结果分布于可报告范围内的标本，使用参考方法与系统使用方法进行检测，计算相对

3、偏倚，符合厂家说明。 2.2 应用参考物质： 参考物质：质控品、标准品（非系统使用批）、已通过能力验证的质控标准物质（室间质评品）。 可接受范围：偏倚值在参考物质允许的范围为通过。 2.3 回收实验：配制已知浓度的样品，比较结果与预期值，可接受范围90-110%。,Department of Laboratory Medicine,可报告范围,可报告范围等同于测量范围，部分系统与线性范围一致。 测量范围：测量误差处于允许的极限（变异系数不大于10%）测量分布于高、低值界限内的范围。 可报告范围：检测系统对病人结果的检测范围。 线性范围：实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。,Department of Laboratory Medicine,线性范围验证,验证前的准备： 操作人员熟练操作系统，能对标本进行正确处理；仪器状态：性能指标与标称值相符，有较好的精密度不存在明显携带污染率； 同批号合格试剂； 标本，无明显干扰检测结果的因素； 标准品，配套或经验证可用的； 标本数量，如为新建需9-11个浓度，如为验证或评价，只需4-6个样本。,Depart

4、ment of Laboratory Medicine,验证方法： 标本制备：浓度范围，预期测定值范围内并包括与临床有关的重要评价浓度。 通常取最大浓度与最小浓度标本按比例配比法制备。,线性范围验证,Department of Laboratory Medicine,线性范围验证,测量：每个样本重复检测3-4次，随机检测，双盲测定，最好一天内完成。,Department of Laboratory Medicine,线性范围验证,剔除离群值 方法：采用Crubbs法，单个离群值不需重测，多个值或数据过于分散应查找原因，纠正后重测。（剔除水平的*值应不超过检出水平的值，除非另有约定， *值应为0.01）。,Department of Laboratory Medicine,线性范围验证,数据处理 方法：采用SPSS或SAS。 回归分析：回归方程的线性检验,数学模型：一阶、二阶、三阶方程,如拟合最优方程为多阶，则验证能否采用一阶式方程，需采用t检验，计算t值，t=bi/Sei; 计算n值，n=LxR-Rdf，双边检验，a=0.05,如b3、b2经检验P0.05无显著性差异则可用一阶方程，如

5、P0.05为有显著性差异，则进行下一步检验，即“非线性程度判断”临床标准的线性与非线性检验。,Department of Laboratory Medicine,线性范围验证,“非线性程度判断”临床标准的线性与非线性检验。计算ADL值，查ADL表，拟合方程为多阶性，否则为不可接受的非线性。,数据精密度检验,Department of Laboratory Medicine,参考区间,参考区间 1 验证取20份标本，检测如有95%结果在区间内为合格，如未达到需扩大标本量60（大样本验证）。 2 参考区间的制定 2.1 个体选择，考虑因素：饮酒、献血、血压、疾病、妊娠与哺乳、药物、肥胖、吸毒、特殊职业、环境、饮食、近期有无手术、吸烟、遗传因素、输血史、滥用维生素、运动等。 2.2 分组：年龄、性别、血型、种族、昼夜节律、取样时的状态及时间、月经周期、妊娠、运动、饮食、吸烟、职业、其它。,Department of Laboratory Medicine,参考区间,Department of Laboratory Medicine,参考区间,系统要求：质评、质控、精密度与准确度验证、溯源性证

6、明 离群值剔除：D/R大于等于R/3。 最小标本量120例，如需分组，每组120例。（90%置信区间）198例为99%置信区间。 参考区间确定： 正态分布：均值加减1.96S（95%数据分布）、均值加减2.58S（99%分布范围） 非正态分布：取P2，S到P98，S 分组：如S21.5S1或S2/S2-S1Z*需分组。,Department of Laboratory Medicine,自建系统性能验证,定义：实验室根据自已意愿选定仪器、试剂与操作程序等组成的检测系统。 验证项目：分析灵敏度、准确度、精密度、可报告范围、分析特异性（干扰）、校准与质控方法。,Department of Laboratory Medicine,灵敏度验证,分析灵敏度包括：最低检测限LLD、生物检测限BLD、功能灵敏度FS 功能灵敏度定义为：以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有的平均浓度。 标本准备：用稀释液作空白，将标准品围绕最低检测限制成浓度梯度制备液，分别检测10次，,Department of Laboratory Medicine,携带污染率 取高低值标本各一份依次测高值3次(i1，i2，i

7、3)、低值3次(j1，j2，j3)，计算各自的携带污染率:携带污染率(%)=(j1-j3)/(i3-j3)100%。 特异性实验 将可疑的干扰的物质加入到检测标本（浓度），以有无偏倚为检验标准，如有干扰，确度干扰物浓度范围。,Department of Laboratory Medicine,第二部分 临床血液学分析质量要求,王全哲,课件编号:JYK-K-03-01,2014年,Department of Laboratory Medicine,质量管理,血液分析仪 仪器本底：,验证方法：用稀释液作为样本连续检测3次，最大值应在此范围内。,Department of Laboratory Medicine,质量管理,血液分析仪 携带污染率,验证方法：取高低浓度样本，连续进行检测，先检测高浓度样本3次连，再检测低浓度样品3次。,Department of Laboratory Medicine,质量管理,样本浓度要求,Department of Laboratory Medicine,质量管理,批内精密度要求。取合格标本一份，重复检测11次，取后10次检测值，计算CV。,批内精密度,日间精密度要求。室内质控数据，剔除失控数据，统计CV。,Department of Laboratory Medicine,质量管理,不同吸样模式结果可比性；取五份临床标本，不同模式检没测2次，计算结果均值的相对差异。,Department of Laboratory Medicine,质量管理,血液分析仪 携带污染率,验证方法：取高低浓度样本，连续进行检测，先检测高浓度样本3次连，再检测低浓度样品3次。,

《检验仪器的性能评价课件》由会员F****n分享，可在线阅读，更多相关《检验仪器的性能评价课件》请在金锄头文库上搜索。