新版gmp培训幻灯片

1、新版GMP培训,宁波大昌药业有限公司,什么是GMP？,2,药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,新版GMP的主要特点,强调了指导性、可操作性和可检查性 ； 强调系统性和流程性 强调文件化的质量保证体系 各个关键环节的基本要求 强调验证是质量保证系统的基础 验证要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则制定,3,GMP的核心控制内容（1）,生产工艺的实现 生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制 生产管理的实现 内部供应链的建立与运行 公用系统的可靠运行 设备稳定、可靠的运行 有序的生产计划体系 系统的工艺技术转移管理,GMP的核心控制内容（2）,污染与交叉污染的控制 设备清洗、存放与使用的方法 清洁程序的验证 质量控制结果的一致性和重现性 质量标准的建立与方法学验证 实验室控制 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 全员参与的GMP工作氛围建立 有效的员工质量教育体系的建立 生产运作系统的

2、绩效测量与控制 质量保证参与的质量体系运作模式,新版GMP的“旧”,GMP的控制目标未变 GMP的控制范围未变 GMP控制的原理未变,新版GMP的“新”,GMP的实施方法的更新 GMP的实施要求的更新 GMP的控制结果的更新,章节上的主要变化：,1、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求； 2、删除了原规范中“第六章 卫生”； 3、新规范第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求； 4、新增“第十一章 委托生产与委托检验”； 5、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求； 6、新规范附则增加了29条术语解释。,结构框架,共15章，335条，3.5万字 采用基本要求加附录的框架 5个附录：无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品 98版的3个附录（中药饮片、放射性药品、医用气体）继续使用,新旧版GMP部分条款区别列表,新旧版GMP条款区别列表,新旧版GMP条款区别列表,第六章物料与产品,第一节 原则,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 应当建立物料和产品的操

3、作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。,物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 供应商 质量管理部门批准 应尽可能直接向生产商 购买 供应商相对稳定 改变供应商质量评估、现场审计、产品验证及稳定性考察,原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。,第二节 原辅料,应当制定相应的

4、操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 指定的物料名称、代码、批号、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样、有效期或复验期。,配料 3条,应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。,第三节 中间产品和待包装产品,中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 当有明确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。,第四节 包装材料,与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 专人保管、发放，并采取措施避免混淆和差错。 企业应确保印刷包装材料与药品监督管理部门批准的一致，建立专门的文档并保存实样。 版本变更

5、 收回旧模版并予以销毁。 专门区域存放，有明显的识别标志，专人保管，按操作规程计数发放，。 过期或废弃的印刷性包材或与药品直接接触的包材应当予以销毁并记录。,第五节 成 品,成品放行前应当待验贮存。 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。,第六节 特殊管理的物料和产品,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。,第七节 其 他 （不合格、返工、回收、退 回产品、物料处理）,不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 。 质量管理负责人批准，并有记录。 制剂产品不得进行重新加工。不合格物料、待包装产品和成品一般不得进行返工。在不影响产品质量前提下，经过相关风险充分评估后，才允许返工处理并有相应记录。 返工或回收合并后生产的成品，考虑额外项目的检验和稳定性考察 建立退货规程并有记录。同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放、处理。 不符合贮存和运输要求的退货药品应在质管部门监督下销毁 质量再评价 药品的性质 所需的特殊储存条件 药品

6、的现状、历史 发放与退货之间的时间间隔,第七章 确认与验证,企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，生产工艺、操作规程和检验应当经过验证，并保持持续的验证状态。 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 设计确认（DQ ） 安装确认（IQ ） 运行确认（ OQ ） 性能确认( PQ) 工艺验证(PV),采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、生产工艺等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、残留物检验方法的灵敏度等因素。,确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺

7、和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。记录并保存确认或验证的结果和结论（包括评价和建议），根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。,第九章 生产管理,第一节 原 则,所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。不得以产品包装日期作为生产日期。,每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 不得在

8、同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。,容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。,第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染,生产过

9、程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式； （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险（空气循环利用）； （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；,（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。,应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。,第三节 生产操作,生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。,第四节 包装操作,包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。,有数条包装线同时进行包

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