基层药品监管要点-市食品药品监督管理局

1、基层药品监管要点,蚌埠市食品药品监督管理局,一、零售药店监管要点,1、许可证照 （1）有无药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书； （2）药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书是否在有效期限内； （3）药品经营许可证许可事项发生变更是否及时办理变更手续，包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址（零售药店可以不设仓库，是否擅自增加或减少仓库）。,无证经营 违反条款：中华人民共和国药品管理法第十四条。 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。 处罚条款：中华人民共和国药品管理法第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的

2、，依法追究刑事责任。,城乡集贸市场销售药品 违反条款： 中华人民共和国药品管理法第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 需要注意：条例第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。（我市未批准过）,处罚条款：中华人民共和国药品管理法实施条例第六十五条、 中华人民共和国药品管理法第七十三条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,许可证过期按照无证经营查处。 条例第十七条 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可

3、证。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。,不及时通过GSP认证或者证书过期未重新认证 违反条款： 药品管理法第十六条、 实施条例第十三条 药品管理法第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 实施条例第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。,药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应

4、当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。,处罚条款：药品管理法第七十九条 、 实施条例第六十三条 药品管理法第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,实施条例第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通

5、过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的； （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。,擅自变更许可事项 违反条款：中华人民共和国药品管理法实施条例第十六条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 处罚条款：中华人民共和国药品管理法实施条例第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,2、人员情况 （1）有无人员公示牌，在岗人员是否相符，有无其他人员从事经营活动； （2）人员有无上岗证，是否每年进行健康检查，患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮

6、肤病等有碍药品安全的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作； （3）药学技术人员是否在岗。,3、药品陈列摆放 （1）药品与非药品是否分开摆放（非药品应单独分区）； （2）处方药与非处方药是否分区、分柜摆放（非处方药品包装上有OTC 标识；,（3）内服药品与外用药品是否分开摆放； （4）拆零销售的药品是否集中存放拆零专柜、并保留原包装标签； （5）药品是否按剂型或者用途分类摆放；类别标签是否放置准确、字迹清晰； （6）陈列药品的货柜及橱窗是否清洁和卫生； （7）中药饮片有无借斗、串斗，斗前是否使用正名正字； （8）许可证上无仓库的是否擅自设立仓库或者在货架、柜台以外的地方储存药品（主要表现形式是在货架后面、办公室、值班室等地方）。,药品经营企业在核准的地址以外的场所储存药品 违反条款：药品流通监督管理办法第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 处罚条款： 药品流通监督管理办法第三十三条、 药品管理法实施条例第七十四条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十

7、四条的规定予以处罚。 实施条例第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,药品经营企业在核准的地址以外的场所现货销售药品 违反条款：药品流通监督管理办法第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 处罚条款： 药品流通监督管理办法第三十二条、药品管理法第七十三条 第三十二条 有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。,药品现货销售 是指药品生产、经营企业或其委派的

8、销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。,4、设施与设备 （1）许可证经营范围有生物制品冰箱是否存在，能否正常工作； （2）乡镇所在地药店空调是否存在，能否正常工作； （3）店堂有无温湿度计，是否按规定上下午各记录一次，温湿度超标是否进行调控。 （4）是否配置完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等； （5）药品有无直接着地存放； （6）经营中药饮片，是否配置调配处方和临方炮制的设备。,药品储存条件 冷藏：2-10，阴凉保存：20，常温保存：130 相对湿度一般应保持在45-75,5、药品检查 （1）超范围经营 A、超范围经营生物制品，如妈咪爱、蜡样芽孢杆菌等。 B、无中药饮片经营范围，经营中药饮片或者非药食同源中药饮片。 C、经营第二类精神药品，如安定、舒乐安定、曲马多等。,如何判断哪些是生物制品： 从药品批准文号可直接判定。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。 字母： 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“

9、S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。,药食两用的中药名单84种： 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、广藿香。,第二类精神药品目录： 异戊巴比妥*.布他比妥.布托啡诺及其注射剂*.咖啡因*.安钠咖*.去甲伪麻黄碱*.环已巴比妥.地佐辛及其注射剂*.右旋芬氟拉明.芬氟拉明*.氟硝西泮.格鲁米特*.呋芬雷司.喷他佐辛*.戊巴比妥*.丙己君. 阿洛巴比妥.阿普唑仑*.阿米雷司.巴比妥*.苄非他明.溴替唑仑.卡马西泮.氯氮卓*.氯巴占.氯硝西泮*.氯拉卓酸.氯噻西泮.氯口恶唑仑.地洛西泮.地西泮*.艾司唑仑*.乙氯维诺.炔已蚁胺.氯氟卓乙酯*.乙非他明.芬坎法明.芬普雷司.氟地西泮.氟西泮*.哈拉西泮.卤沙唑仑.凯他唑仑.利非他明.氯普唑仑.劳拉西泮*.氯甲西泮.美达西泮.甲丙氨酯*.美索卡.,甲苯巴比妥.甲乙哌酮.咪达唑仑*.纳布啡及其注射剂*.尼美西泮.硝西泮*.去甲西泮.奥沙西泮*.奥沙唑仑.氨酚氢可酮片*.匹莫林*.苯甲曲秦.苯巴比妥*.芬特明.匹那西泮.哌苯甲醇.普拉西泮.吡咯戊酮.仲丁比妥.替马西泮*.四氢

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