药物制剂分析概论-杭太俊药物分析第七版课件江西大学
103页1、药物分析,,Jiangxi University of Traditional Chinese Medicines,主讲: 曾金祥,第十八章 药物制剂分析,药物分析教研室,Analysis of drugs in pharmaceutical preparations,Company Logo,, 第一节 药物制剂分析的特点 Special feature 第二节 片剂和注射剂的分析 General detection in Tablets & Injection 第三节 片剂和注射剂中药物的含量测定 Assay Interferences & their elimination 第四节 复方制剂分析 Assay of compound preparations,Company Logo,,第一节 药物制剂分析的特点, 防治和诊断疾病的需要 保证药物用法和用量的准确 增强药物的稳定性 药物使用、贮存和运输的方便 延长药物的生物利用度 降低药物的毒性和副作用,Special features,Company Logo,,(一)检查内容不同,一般原料药项下的检查项目不需重复检查,只检查在制
2、备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。 例:盐酸普鲁卡因注射剂中“对氨基苯甲酸” 阿司匹林片“水杨酸”,Company Logo,,(二)质量控制要求不同,1.含量要求范围不同,Company Logo,,2.杂质限度要求不同,Company Logo,,3.含量测定方法不同,盐酸氯丙嗪(含量测定) 原料:非水滴定法 片剂:UV法(测 254nm) 注射剂:UV法(测 306nm),制剂含量测定:强调选择性、要求灵敏度高 原料含量测定:强调准确度、精密度,Company Logo,,(三)含量测定的计算方法不同,原料药,制剂,Company Logo,,1.原料药含量测定的计算,1.1容量分析法,Company Logo,,应用示例,精密称取青霉素钾供试品0.4021g,按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加入NaOH(0.1mol/L)25.00ml,回滴时消耗0.1015mol/L的HCl为14.20ml,空白试验消耗0.1015mol/L的盐酸液24.68ml。每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于37.25mg的青霉素钾,求供试品的含量。,Company Logo,
3、,1.2 UV法,1.2.a 直接测定,Company Logo,,应用示例,对乙酰氨基酚的含量测定方法为:取本品约40mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法,在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数( )为715计算,即得。若样品称样量为m(g),测得的吸收度为A,则含量百分率的计算式为,Company Logo,,1.2.b 对照法,Company Logo,,应用示例,利血平的含量测定方法为: 对照品溶液的制备 精密称取利血平对照品20mg,置100ml量瓶中,加氯仿4ml使溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取5m1,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品0.0205g,照对照品溶液同法制备。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,各加硫酸滴定液(0.25mol/L)1.0ml与新制的0.3%亚硝酸钠溶液1.0ml,摇匀,置55水浴中加热30分钟,冷却后,各加新
4、制的5%氨基磺酸铵溶液0.5ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀;另取对照品溶液与供试品溶液各5ml,除不加0.3%亚硝酸钠溶液外,分别用同一方法处理后作为各自相应的空白,照分光光度法,在3902nm的波长处分别测定吸收度,供试品溶液的吸收度为0.604,对照品溶液的吸收度为0.594,计算利血平的百分含量。,Company Logo,,2.片剂含量测定的计算,Company Logo,,2.1 容量分析方法,Company Logo,,应用示例,取司可巴比妥钠胶囊(标示量为0.1g)20粒,除去胶囊后测得内容物总重为3.0780g,称取0.1536g,按药典规定用溴量法测定。加入溴液(0.1 mol/L) 25ml,剩余的溴液用硫代硫酸钠液(0.1025mol/L)滴定到终点时,用去17.94ml。空白试验用去硫代硫酸钠液25.00ml。按每1ml 溴液(0.1mol/L)相当13.01mg的司可巴比妥钠,计算该胶囊中按标示量表示的百分含量。,Company Logo,,2.2 UV法,Company Logo,,3.注射剂含量测定的计算,Company Logo,,3.1 容量分析方法
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