GMP验厂审核清单
2页1、List of documents to be reviewed during audit for reference1. Quality Manual (including quality policy, objectives, organization chart, job description, reference to / procedures for the Quality Management System) 品质手册(包括质量方针,质量目标,组织架构图,工作职责描述,及与品质管理体系相关的程序) 2. Management Review (procedure, agenda, report)管理评审(程序,议题,报告)3. Internal audit documents (procedure, plan, audit report)内审文件(程序文件,计划,评审报告)4. Supplier Control documents (supplier approval control procedure / criteria, list of approval suppli
2、er list, supplier evaluation records)供应商管控文件(供应商评估控制程序/标准,合格供应商明细,供应商评估报告) 5. Document Control procedure (including that for record keeping)文件控制程序(包括记录文件)6. Inspection Specification / Instruction (including IQC, In-process, Final)检验标准/指导(包括来料检验,制成检验及终检)7. Work Instruction for each manufacturing process作业指导:所有生产工序的指导8. Procedure for definition and reporting of “incident” 事故定义及报告程序9. Product recall procedure产品招回程序10. Customer complaints procedure and complaint records客户投诉程序及记录11. Corrective Action
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