版GMP问答题复习题.校对稿(1)
9页1、120102010 版版 GMPGMP 知识复习题(知识复习题(20142014 年年 4 4 月)月) 1、截止目前我国依法规颁布的 GMP 有几个版本,分别是?答:有四个版本,1988、1992、1998、2010 版。2、2010 版 GMP 新修订共有几个附录,它们的名称是什么?答:有 5 个附录。名称分别是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、 中药制剂。3、GMP 是药品生产管理和质量控制的基本要求,实施的目的是什么?答:旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、为实现质量目标企业应具备的必要条件是什么?答:企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质 量目标提供必要的条件。 5、质量保证系统应当具备哪些基本功能?答:应当确保:药品的设计与研发体现 GMP 的要求;生产管理和质量控制活动符合 GMP 的要求;管理职责明确;采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;每批产品经质量受权人批准后方可放行
2、;2在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。6、药品生产质量管理的基本要求包括哪些方面? 答:药品生产质量管理的基本要求包括:制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;生产工艺及其重大变更均经过验证;配备所需的资源,至少包括:a.具有适当的资质并经培训合格的人员; b.足够的厂房和空间; c.适用的设备和维修保障; d.正确的原辅料、包装材料和标签; e.经批准的工艺规程和操作规程; f.适当的贮运条件。应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;批记录和发运记录应能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;降低药品发运过程中的质量风险;建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再 次发生。37、质量控制包括哪些内容?答:包括相应的(化验室)组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料 或产品在放行前完成必要的检验,确认其质
3、量符合要求。 8、请回答质量风险管理的定义?答:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 9、如何对质量风险进行评估?答:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。 10、GMP 对药品生产企业人员配备有何要求?答:企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的 管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。11、GMP 对企业员工履行岗位职责提出了什么要求? 答:所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接 受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。 12、GMP 对关键人员有何要求?关键人员应当为企业的全职人员;质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量 受权人可以兼任;应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他 人员的干扰。 13、GMP 规定培训的内容有哪些,如何要求的?4答:培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行 GMP 理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际
4、效果。14、企业应当建立人员卫生操作规程,其目的是什么?答:确保最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 15、生产区、仓储区规定禁止的物品有哪些?答:禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。16、操作人员不可以裸手直接接触哪些物品、包装材料及设备部位?答:操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设 备表面。 17、厂房的选址应当考虑哪些因素?答:应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够 最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 18、生产区和贮存区应当有足够的空间,为什么?答:确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。19、规定设备、物料、中间产品、待包装产品和成品有序地存放在生产区和 贮存区目的是什么?答:避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生 遗漏或差错。 20、如何保证药品的生产环境符合要求?答:应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统, 使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产 环境符合要求。 521、对洁净区与非洁净区、不同级别洁净区
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