医疗器械目录 2018.08.01实施
165页1、1医疗器械分类目录2017 年 8 月2目 录01 有源手术器械.202 无源手术器械.203 神经和心血管手术器械.204 骨科手术器械.205 放射治疗器械.206 医用成像器械.207 医用诊察和监护器械.208 呼吸、麻醉和急救器械.209 物理治疗器械.210 输血、透析和体外循环器械.211 医疗器械消毒灭菌器械.212 有源植入器械.213 无源植入器械.214 注输、护理和防护器械.215 患者承载器械.216 眼科器械.217 口腔科器械.218 妇产科、辅助生殖和避孕器械.219 医用康复器械.220 中医器械.221 医用软件.222 临床检验器械.2编制说明 .155101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统 、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为 10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共 25 个,列举 120 个品名举例。本子
2、目录包括 2002 版医疗器械分类目录中6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备6854 手术室急救室诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具和6816 烧伤(整形)科手术器械 (部分) ,还包括了 2012 版医疗器械分类目录中6823 医用超声仪器及有关设备 (部分) 。该子目录中一级产品类别与 2002/2012 版分类目录产品类别的对应关系如下:与 2002/2012 版分类目录对应关系一级产品类别 2002/2012 版产品类别 备注6823-03 超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备(2012 版)01-01 超声手术设备及附 件6823-04 其他中超声探头(2012 版)/01-02 激光手术设备及附件6824-01 激光手术和治疗设备(除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外) (2002 版)新增二级产品类别:医用激光光纤6825-01 高频手术和电凝设备(2002 版)6825-04 射频治疗设备(除短波治疗机外) (2002版)01-03 高频/射频手术设
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