2015年药品不良反应培训(平邑县).ppt
82页1、预警平台工作情况介绍与严重报表判定 临沂市药品不良反应监测中心 李 华 彬 2015年4月,一、预警平台工作情况介绍 二、严重报表的判断,一、预警平台工作情况介绍,预警平台介绍,“逐级报告”转变为“在线报告”,建立预警系统目的,目的:发现二类药品风险药害事件 规则依据 药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行) 省级药品风险(预警)信号分析评价技术要点 监测时限:15天 管理办法第21条:药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。 监测时间点:国家中心接收时间 不良反应发生时间,5,聚集性预警事件简介,聚集性预警事件,国家中心预警规则设置,国家中心接收30日,计算周期6h,建设目标,建立药品聚集性事件的预警系统,实现预警信息全国共享,预警信息规范化处理,预警平台介绍,预警平台介绍,实现预警信息全国共享,预警平台介绍,建设过程,11,预警平台介绍,2012.1,全国试运行,试运行工作总结会,功能深化研讨,2014.1,2014.5重庆,2014.9长春,2014.12广州,国家中心运行,处
2、置工作程序研讨,预警平台介绍,预警平台介绍,2013年预警总体情况,2013年1月1日至11月30日,国家中心共有2332条预警事件,其中A级27条,B级144条,C级341条,D级1625条,E级194条;需关注的147条,继续监测的46条,忽略的2120条,其他18条;化药936条,基本药1305条,中药91条;通知省中心调查核实的有115条,抽检的有23条。,2013年典型事件,胞磷胆碱钠注射液,收到预警信号3000余条,关注200余条,关注率6.1% 。,17,预警平台介绍,2014年预警情况,2014年预警处置,质量事件4起 石药集团欧意药业批号为083130701的乳糖酸阿奇霉素 湖北同济奔达鄂北制药批号为201311081的核黄素磷酸钠注射液 安徽丰原药业马鞍山药厂批号为140116-1的缩宫素注射液 安徽联谊药业批号为131229(131228)的胞磷胆碱钠注射液,18,预警平台介绍,预警平台介绍,确认其他问题的事件1起,上海南化工业气体有限公司批号为201403041的医用氧气,检查结果为湿化用水中氯含量超标,虽然药品检验结果合格,但省局采取召回、暂停使用等相关控制措
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