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产品主标准管理规程

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卖家[上传人]：山外****雨

文档编号：141455271

上传时间：2020-08-08

文档格式：PDF

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1、1.0 目的为了对产品主文档的建立、使用及变更进行控制，确保各使用场所所用文件均为有效版本，特制定本标准管理规程。 2.0 范围公司产品主文档均适合本标准管理规程。 3.0 职责技术部负责本规程的实施。质量保证部负责监督本规程的实施。 4.0 定义无 5.0 规程产品主文档的内容：产品规格、生产过程规范、质量保证过程、包装标签、法规要求、与产品质量有关的各种检验资料（如检验规范、操作规程、管理规程、外来文件及标准等）。产品主文档的形式：直接描述文件和参考相应文件的索引。技术部根据公司生产的产品特点，负责对研发过程相关技术文件进行收集、编制、整理，并汇总各部门文件，对每一类/ 类型的产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验的人员担任。质量控制部根据产品标准，编写产品检验规范及出厂检验报告表，在试产前及时将该产品质量控制的相关文件整理后交质量部保存。生产部应将该产品工序控制、工艺流程、设备维护、操作规范等相关技术文件编制、整理，交技术组归档保存。当生或者检验文件发生变更时，产品主文档需要跟着进行变更。当产品主文档有修改

2、时，按文件控制管理程序执行。 6.0 附录产品主文档目录清单 7.0 相关的记录无 8.0 培训范围技术部人员、 QA 、QC 。 9.0 修订历史修订号修订内容描述生效日期附录：产品主文件档目录清单序号文件名称文件编号来源 01注册产品标准R-QP-10-04-01技术部 02产品使用说明书R-QP-10-04-02技术部 03包装及标签设计R-QP-10-04-03技术部 04产品配方R-QP-10-04-04技术部 05产品工艺流程图R-QP-10-04-05技术部 06物资清单R-QP-10-04-06技术部 07氯化钙质量标准QS-QC-101-01质量控制部 08氯化钾质量标准QS-QC-102-01质量控制部 09氯化镁质量标准QS-QC-103-01质量控制部 10氯化质量标准QS-QC-104-01质量控制部 11碳酸氢钠质量标准QS-QC-105-01质量控制部 12冰醋酯质量标准QS-QC-106-01质量控制部 13纯化水质量标准QS-QC-501-01质量控制部 14聚酯 /低密度聚乙烯药品包装用复合膜质量标准 QS-QC-301-01质量控制

3、部 15口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准 QS-QC-302-01质量控制部 16药用低密度聚乙烯袋质量标准QS-QC-303-01质量控制部 17口服液体药用聚丙烯瓶质量标准QS-QC-304-01质量控制部 18粉碎过筛岗位标准操作规程SOP-PM-201-01生产部 19称量配料岗位标准操作规程SOP-PM-202-01生产部 20血液透析粉分装岗位标准操作规程SOP-PM-203-01生产部 21血液透析液配液岗位标准操作规程SOP-PM-204-01生产部 22血液透析液灌装岗位标准操作规程SOP-PM-205-01生产部 23微孔滤芯完整性测试标准操作规程SOP-PM-206-01生产部 24血液透析液灯检岗位标准操作规程SOP-PM-208-01生产部 25外包装岗位标准操作规程SOP-PM-210-01生产部 26血液透析液生产过程质量监控标准操作规程 SOP-QA-101-01质量保证部 27血液透析粉生产过程质量监控标准操作规程 SOP-QA-102-01质量保证部 28纯化水检验标准操作规程SOP-QC-601-01质量控制部 29冰醋酸检验标准操作规程S

4、OP-QC-602-01质量控制部 30碳酸氢钠检验标准操作规程SOP-QC-603-01质量控制部 31氯化钠检验标准操作规程SOP-QC-604-01质量控制部 32氯化镁检验标准操作规程SOP-QC-605-01质量控制部 33氯化钾检验标准操作规程SOP-QC-606-01质量控制部 34氯化钙检验标准操作规程SOP-QC-607-01质量控制部 35聚酯 /低密度聚乙烯药品包装用复合膜检验标准操作规程 SOP-QC-701-01质量控制部 36口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程 SOP-QC-702-01质量控制部 37口服液体药用聚丙烯瓶检验标准操作规程 SOP-QC-706-01质量控制部 38药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程 SOP-QC-707-01质量控制部 39血液透析液（粉）检验标准操作规程SOP-QC-801-01质量控制部 40中华人民共和国药典（2010 版） 41血液透析用水YY0572-2005质监局 42血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-2006质监局 43包装储运图示标志GB/T191-2008质监局 44水质钾和钠的测定原子吸收分光光度法 GB/T11904-89质监局 45水质钙和镁的测定原子吸收分光光度法 GB/T11905-1989质监局 46工业循环冷却水中钙、镁离子的测定 EDTA 测定法 GB/T质监局 47工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙离子的测定离子色谱法 GB/T15454-2009质监局 48地下水质检验方法火焰发射光谱法测定钾和钠 DZ/质监局 49医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求 YY/质监局 50氯化镁WS-10001-（HD-0476）质监局 51聚乙烯吹塑桶GB13508-1992质监局 52药品包装用复合膜、袋通则YBB0013-2002质监局 53食品包装聚乙烯成型品卫生标准GB9687-1988质监局 54食品包装聚丙烯成型品卫生标准GB9687-1988质监局 55医疗器械说明书和标签管理规定局令 6 号总局网站

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