原料药生产质量管理严重缺陷案例及分析
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原料药生产质量管理严重缺陷案例及分析特殊原料药与普通原料药之间存在混淆的风险。缺陷描述：激素类、抗肿瘤类原料药与普通原料药共线生产，无充足的数据证实企业制定的防止交叉污染措施的有效性。 缺陷分析：按药品生产质量管理规范（2010年修订)通则第四十六条第四项规定，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。应予以注意的是该通则规定的是特殊情况下药品制剂的生产方式，对于原料药来说，其生产控制要求应更加严格。附录2第八条规定了使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。但多数情况下企业前期开展的验证工作并不完善，因此没有充足的数据来证实企业对于激素类、抗肿瘤类原料药与普通原料药共线生产的合理性，原料药卓竟是活性物质，生产过程中的微量残留都有可能对其他品种造成影响。因此，对于空调系统的验证、对于共用设备的清洁验证、厂房环境的清洁消毒显得至关重要。假如没有充足的数据证明防止交叉污染的有效性，应视为严重缺陷。
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