医疗器械小家电供应商质量协议

1、 xxxxxx技有限公司Document Name文件名称Supplier Quality Assurance Agreement供应商质量保证协议Document No.文件编号XX-XX-XXXXVersion版本ASupplier Quality Assurance Agreement供应商质量保证协议Review and Signature会签FunctionPrepared byVerified byApproved byPositionNameSignatureDate更新记录VersionIssued DateChanged contentPrepared byA2020/1/1第一版xxxxx甲方（买方）: xxxxxxxxx有限公司Party A: 乙方（供应商）: Party B:1. 协议目的：1.1. 本着真诚合作、共同发展的原则，在平等、自愿、公平诚信的基础上，为了有效的保证甲方向乙方所采购产品质量，并促进乙方不断完善产品质量保证能力，提升甲乙双方的产品质量和服务质量，经双方友好协商，一致达成本协议。2. 乙方资质以及审核要求：2.1. 乙方质量管理体系：a.

2、 乙方需要通过ISO9001质量管理体系认证。b. 乙方是化妆品企业需要通过ISO22716质量管理体系认证。c. 乙方是医疗器械企业需要通过ISO13485质量管理体系认证。注：质量管理体系认证范围需要与营业执照相符。2.2. 乙方需要通过地方环境，消防安全法规许可。2.3. 乙方经营范围需要符合营业执照经营许可，如果乙方是经销商还需提供原厂授权证明。2.4. 甲方有权现场参观审核乙方的生产制造现场，审核内容包括：质量管理体系，生产过程和产品本身。一般情况下，乙方应准许甲方及其客户进入所有的生产区域、检测部门、仓库以及与上述区域相关的区域进行活动，并且查阅有关的文件资料。如果乙方出于保护商业秘密而制定一些限制措施，只要合情合理，那么甲方及其客户应该接受。注：甲方应第三方审核要求，有权要求乙方开放生产现场，进入乙方生产现场进行审核，乙方需要配合审核。2.5. 甲方应当把审核的结果通知乙方，乙方应对审核发现不符合项，制定并实施纠正和预防措施，并按期整改。乙方应在甲方审核之日起5个工作日内将整改行动计划提交给甲方供应商质量工程师. 并把整改的进度每周书面报告甲方直至所有发现项关闭。2.6.

3、 乙方需要提供甲方认可的第三方审核，鉴定，认证报告。2.7. 在未经甲方允许乙方不允许将甲方订单外发甲方产品给第三方制作。2.8. 乙方如果有供方，需要每年向甲方提供一次供方的过程审核报告，一次体系审核报告。3. 资料和文件：3.1. 在下列事项实施之前，乙方应该申请甲方的批准：a. 改变加工工艺或原材料（包括分供方）b. 更换分供方c. 工装模具变更d. 改变测试方法和测量设备等e. 改变生产场所及制造条件；f. 图纸变更g. 在生产场所重新安置生产设施。h. 产品流程变更注：如变更得到甲方批准，乙方须提供与此相关检测数据、实验报告、标准样品以证明产品满足甲方技术及质量要求，经甲方再次确认验证，书面同意后才能正式供货。如未经过甲方同意擅自更换生产场所地点，先处以10000 RMB罚款，后期所交货物异常导致甲方的一切损失将全部由乙方来承担。3.2. 批量生产工艺必须同样品试制时的工艺相同。如需变更，乙方需提出制造条件变更申请，经甲方验证书面确认后，方可重新制作样品，重新送样评审。3.3. 甲方提供的标准和图纸及其他资料，乙方未经甲方批准不得泄漏给任何第三方。3.4. 样品评审时，乙方必

4、须同时递交甲方要求提供的检验报告和测试报告（包括但不仅限于QC 工程图，出厂检验报告，全尺寸检测报告，材料测试报告，工艺流程图等）。送样评审不合格时，乙方如需再送样时，需同时提交纠正预防措施单，确保对不合格项目采取了确实、有效的措施；否则甲方有权不继续样品评审。3.5. 乙方交货给甲方产品，乙方厂内的文件记录保存年限不低于7年。4. 材料要求：4.1. 乙方所供物料必须符合欧洲ROHS指令的要求，所有的豁免和限制的具体要求应该以欧洲标准委员会的官方文本为准。4.2. 乙方必须采购符合ROHS标准的原材料，对整个生产流程必须全程监控，并有明显标识。4.3. 由于乙方提供不符合ROHS标准的料件而引起的甲方客户投诉、成品退货及因此引起的罚款等所有费用均由乙方承担。4.4. 对于检验不合乎甲方要求及ROHS标准的料件，甲方将不接收此批货；乙方确认没问题而不同意退货时，甲方可安排委外测试确认，以做最终判定。若最终结果不符合ROHS要求，乙方应该承担测试费用及其他一切损失。4.5. 乙方生产工艺必须符合当地环保标准，达标后排放，不得非法转移危险废弃物。4.6. 产品的包装物及废弃零部件应可回收使

5、用，减少资源的浪费，对化学品容器的优先回收利用或合法消毁。4.7. 乙方应定期索取并学习甲方的环境管理方针和管理目标，自觉遵守甲方的环境政策。4.8. 乙方应每年更新相关产品的第三方认证资料，并每年向甲方提供最新认证资料。4.9. 金属、塑料、硅胶、PCBA、PCB、线材、电子料、充电线、马达、电池、开关、USB充电线、包材和化妆品均需要提供Rohs&Reach声明。其中：PCBA、PCB、电子料、开关、线材、塑料、电池、马达、USB充电线需要提供UL认证的材料；电池需要提供CB(IEC62133)、UN38.3、CEC-BCS、HT10648(SOR/2014-254)、空海运货物运输鉴定报告认证的材PCBA；线材、电池、USB充电线需要提供MSDS认证的材料；另外，化妆品还需提供化妆品测试报告，生物相容性报告。4.10. 乙方对提供给甲方的货物的出货检验标准和品检流程，应在供货前与甲方指定的品质工程师沟通，共同确定符合双方企业需求的方案，并取得甲方指定品质工程师的正式书面认证。4.11. 化妆品类特殊需要：（1） 乙方提交样品被甲方承认时，代表了甲方确认了乙方提供的化妆品配方及包装

6、规格。每半年乙方需向甲方提供每款供货化妆品的成分配方记录，证明生产过程中配方未变更。（2） 每年乙方需向甲方提供每款供货化妆品的型式检验报告（1年/1次），型式检验参照QB/T 1684 化妆品检验规则和对应的化妆品类最新执行标准要求。5. 产品标准：5.1. 产品质量执行标准 评判依据: GB/T 2828.1-2003严重缺陷（无COA报告，有刺激气味，泄漏等;）：抽样水平为S-2，允收标准为零缺陷一般缺陷（主要为外观性的缺陷）：抽样水平为一般抽样水平II级，允收标准AQL 0.655.2. 甲方提供或者确认的产品图纸、技术条件、甲方质量或技术部门签字三个月之内的标准样品或极限样品及甲方进料检验标准等。5.3. 甲乙双方签订的技术协议或者采购合同中的技术条件。5.4. 其他甲乙双方确认的产品质量标准：注：以下标准按照最新版标准PCBA需要执行：IPC-A-610洗面奶、洗面膏：GB/T 29680 护肤啫喱：QB/T 2874化妆水：QB/T 2660面膜：QB/T 2872护肤乳液：GB/T 29665 润肤膏霜：QB/T 1857去角质啫喱 ：GB/T 30928润唇膏：GB/

7、T 26513唇膏：QB/T 1977润肤油：GB/T 29990按摩精油：GB/T 26516按摩基础油、按摩油：QB/T 4079功效型牙膏：QB/T 2966牙膏：GB/T 83726. 可追溯性：6.1. 甲方可以依据综合质量状况和产品质量特性对试验计划提出修订要求。甲方针对乙方提交的试验报告，可以随机对试验报告的试验过程和原始记录予以追溯。6.2. 乙方需要保留所有生产甲方产品的原料批次，生产批次信息。甲方随时可以查验乙方的相关生产记录。6.3. 乙方厂内的文件记录保存年限不低于7年。6.4. 化妆品类：乙方交货给甲方产品，乙方厂内的文件记录保存期限不得少于产品保质期满后1 年。7. 乙方供货品质问题时，甲方可以采取的措施：7.1. 反馈质量信息，限期整改。7.2. 加大进货检验比例。 7.3. 暂停供货，重新进行样件认可。 7.4. 实施质量体系评价。 7.5. 经济赔偿。 7.6. 停止付款。 7.7. 终止合作关系。 8. 验收程序：8.1. 乙方交货时必须提供：重要材料证明、产品合格证，并标明执行标准，生产日期、自检报告（尺寸、性能），否则甲方有权拒收，因此带来的相关

8、损失由乙方承担。8.2. 货到指定地点后，甲方根据需要组织入厂验收，确认产品质量。验收标准包括进料检验指导书、相应的图纸、样本、采购规范、技术协议、国家国际标准及行业标准等，发现不合格项目即为不合格。8.3. 甲方对乙方产品不合格的统计范围，包括需方入厂检验、生产过程、用户使用中发现的不合格品。8.4. 乙方交货时须将返工品与正常品分开并清楚标识，以便甲方进料检验重点关注。未作标识的返工品甲方有权就地报废，相关货款由甲方采购直接从当月货款中扣除。 8.5. 化妆品类：要求送货车辆干净、整洁、无异味，产品外箱无破损、脏污等。到货后乙方需要保证剩余保质期大于该商品整个保质期限70%。9. 产品质量问题的处理：9.1. 在进货检验过程中发现不良品的处理。9.2. 乙方应在收到不良样品24小时内给予响应，否则甲方有权对不合格品进行报废处理，不合格产品的处理费用由乙方承担，不合格品有以下几种处理方式：9.3. 让步接收：一般项目不合格时，乙方可向甲方采购部提出让步接收申请，经甲方技术、质量批准后，办理让步接收。让步接收产品价格降价3-10%。9.4. 乙方在甲方厂内进行返工、挑选,须支付给甲方场地费用 100RMB。9.5. 甲方挑选后用：在时间不允许情况下，甲方有权安排人员代替乙方进行返工,乙方需承担甲方的挑选费用，9.6. 挑选费用=挑选工时挑选人数35元/时*人，不足200元时，按200元计算。9.7. 退货：交货检验时甲方IQC判定为不合格的产品，甲方有权将整批货退回给乙方。经乙方返工、挑选后再次提交的产品验收标准是0收1退，一旦再发现问题，甲方有权将产品就地报废，相应货款由甲方采购直接从当月货款中扣除。因乙方质量问题导致的退货，乙方需承担100元/批的检验费用。9.8. 生产过程中不良品的处理：乙方提供的产品虽通过进货检验，但因抽样检验的特性和产品本身缺陷决定在生产过程中出现的不良品。此类有部分不良需要经过甲方组装才能发现，此部分将会产生连带其它材料不良甚至整个成

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