乳腺癌CSCO指南课件PPT
118页1、中国临床肿瘤学会 CSCO 乳腺癌诊疗指南 2017 V1 辅助治疗 仅供应专家需求提供学术资料的场合 NP HER 2017 04 031ValidUntil2019 04 声明 本资料为仅用于学术会议或活动的专业资料 旨在促进医药信息的沟通和交流 仅供医疗卫生专业人士参考 内容可能含有未在中国批准的临床适应症 处方请参考国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书 曲妥珠单抗在中国的乳腺癌适应症为 HER2阳性的转移性乳腺癌 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌 与紫杉醇或者多西他赛联合 用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者 乳腺癌辅助治疗 单药适用于接受了手术 含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗 如果适用 后的HER2阳性乳腺癌的辅助治疗 卡培他滨在中国的乳腺癌适应症为 乳腺癌联合化疗 卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌 乳腺癌单药化疗 卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗 例如已经接受了累积剂量400mg m2阿霉素或阿霉素同类物 的转移性乳腺癌患者 T DM1在中国尚未上
2、市帕妥珠单抗尚未在中国上市 乳腺癌的术后辅助治疗 一 辅助治疗前评估及检查 二 HER 2阳性乳腺癌的辅助治疗 三 HER 2阴性乳腺癌的辅助化疗 四 激素受体阳性乳腺癌的辅助内分泌治疗 辅助治疗前评估及检查 辅助治疗前评估及检查 乳腺癌的术后辅助治疗 一 辅助治疗前评估及检查 二 HER 2阳性乳腺癌的辅助治疗 三 HER 2阴性乳腺癌的辅助化疗 四 激素受体阳性乳腺癌的辅助内分泌治疗 HER2阳性乳腺癌预后差 SorlieT etal ProcNatlAcadSciUSA2003 100 8418 8423 P 0 01 P 0 01 HER2阳性早期乳腺癌至远处转移时间和总生存时间均较短 未接受抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌患者术后复发风险高 JiaWJ etal AsianPacJCancerPrev 2015 1 315 320 1999 2010年间 连续纳入709例行保乳手术后患者的回顾性分析 评价乳腺癌亚型与复发的相关性 HER2阳性早期乳腺癌5年复发风险为LuminalA型的4 17倍 5年远处转移风险为LuminalA型的4 09倍 HER2阳性乳腺癌辅助治疗
3、HERA 研究设计 主要终点 DFS次要终点 OS TTR TTDR 心脏安全性 GianniL etal LancetOncol2011 12 236 244 JackischC etal 2015SABCSAbstractPD5 01 HERA 曲妥珠单抗1年辅助治疗 近70 的患者走向治愈之路 曲妥珠单抗辅助治疗1年 中位随访10年显示10年DFS达69 3 DFS获益6 8 显著降低复发风险达24 JackischC etal 2015SABCSAbstractPD5 01 临床治愈 WHO定义为10年无病生存 HERA 曲妥珠单抗辅助治疗1年 近80 患者获得10年以上长期生存 曲妥珠单抗辅助治疗1年 中位随访11年OS达79 4 OS率较观察组增加6 5 降低死亡风险26 曲妥珠单抗2年组和1年组的临床疗效相似 JackischC etal 2015SABCSAbstractPD5 01 HER2阳性乳腺癌辅助治疗方案选择 NSABPB31 N9831 AC TH NSABPB31 NCCTGN9831中位随访8 4年更新比较AC TH方案与AC T方案辅助治疗HER2阳性
4、早期乳腺癌疗效和安全性的III期临床研究 PerezEAetal JCO2014 32 3744 3752 NSABPB 31 N9831联合分析AC TH PerezEAetal JCO2014 32 3744 3752 NSABPB31 N9831 AC TH降低死亡风险37 和复发风险40 自随机分组后时间 年 自随机分组后时间 年 PerezEAetal JCO2014 32 3744 3752 OS DFS AC TH10年DFS率73 7 绝对获益11 5 10年生存率84 绝对获益8 8 紫杉醇同步或序贯曲妥珠单抗方案的比较 NCCTGN9831 B组vsC组 AC 多柔比星 环磷酰胺60 600mg m2q3w 4 紫杉醇80mg m2 wk 12 曲妥珠单抗4mg kg首剂 然后2mg kgqw 52 RomondEH etal NEnglJMed2005 353 1673 1684 序贯组 B 从和NSABPB 31的联合分析中排除 NCCTGN9831 序贯vs 同步 p值没有达到预设显著性水平 PerezEA etal JClinOncol 2011 29 44
5、91 4497 预先定义的显著性P值为P 0 00116 蒽环序贯紫杉同步曲妥珠单抗是优选方案 HER2阳性乳腺癌辅助治疗方案选择 BCIRG006 研究设计 研究剂量AC 多柔比星60mg m2 环磷酰胺600mg m2q3wx4T 多西他赛100mg m2q3wx4 75mg m2q3wx6 当联合卡铂 C 卡铂AUC6q3wx6H 曲妥珠单抗的用法为化疗期间每周 4mg kg首剂 之后2mg kgqw 随后6mg kgq3w 作为单药治疗至满12个月的治疗疗程 SlamonD etal NEnglJMed2011 365 1273 1283 SlamonD etal SABCS2015 S5 04 R BCIRG006研究中位随访10 3年更新比较AC TH TCH方案与AC T方案辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌疗效和安全性的III期临床研究 BCIRG006 AC TH或TCbH为超过70 患者带来10年无病生存 74 6 SlamonD etal SABCS2015 S5 04 P 0 0005 P 0 0001 左心室射血分数LVEF 10 的患者例数 SlamonD et
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