临床试验项目培训_药物临床试验质量管理规范(GCP)
76页1、 临床试验项目培训 第一部分 药物临床试验质量管理规范 GCP GCP的发展 概念 原则与组织实施 医学的进步是以研究为基础的 这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 赫尔辛基宣言 相关国际法规的发展历程 相关国际法规的发展历程 1 20 世纪初叶的医学 n在美国 药品在一个个城市的 药品表演会 上做广告和销售 n这些药物来自植物 动物 矿物等天然物质 根据经验选择 n对安全性或疗效没有控制 n上市前不需要验证 n只有少数几种药物在后来被证明有效 如 吗啡 洋地黄和奎宁 等 相关国际法规的发展历程 2 食品与药品管理局 FDA 的诞生 n1906 年 Upton Sinclair 出版了一本名为 丛 林 的书 揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生 环境 n公众到美国国会群起抗议示威 n1906 年 通过 完全食品与药物法 食品与药 品管理局 FDA 诞生 n要求每种药物的标签必须准确 n未要求检测安全性 相关国际法规的发展历程 3 1938 年 美国食品 药物和化妆品法 1937 年 由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的 名为抗链 球菌奇药 strep elixir 的药物
2、美国有 100 多人死亡 国会通过了一项名为 食品 药物和化妆品法 的法案 这项法 律要求 任何药物在上市前应有安全性的科学证据 1938 年 美国食品 药物和化妆品法 相关国际法规的发展历程 4 第二次世界大战期间纳粹的实验 n数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验 n在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验 n实施饥饿实验以观察饥饿的症状 相关国际法规的发展历程 5 纳粹实验的特征 n实施前未获得参加者的同意 n导致了不必要的疼痛 痛苦和死亡 n对参加者未带来任何益处 n缺乏足够的科学依据 减压实验 杀死了一名囚犯 在一名集中营囚犯身上诱导低温 相关国际法规的发展历程 6 1947 年的纽伦堡审判 n骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 n23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判 一名波兰证人在法庭展示了气性坏 疽实验给腿部留下的伤疤 纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑 相关国际法规的发展历程 7 1948 年颁布了纽伦堡法典 n目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现 n受试者的参加必须出于自愿 知情同意 n实验的进行必须有强有力的科学依据 n不允许对受试者造成肉体或精神上
3、的损害或伤害 do no harm n在试验进行中的任何时间受试者有权退出 相关国际法规的发展历程 8 反应停的悲剧 n1950 1960 年间 在欧洲 加拿大和拉丁美洲的数千名 儿童出生时患先天发育异常 n他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮 反应停 n在 300 个人中进行了上市前研究 研究者并未发现毒性作用 n消费者对此事件的关注影响到美国国会 在 1962年颁布了一 项新法律 Kefarver Harris 修正案 对新药物的批准制订 了更严格的安全与疗效方面的要求 相关国际法规的发展历程 9 反应停的悲剧 反应停 酞胺哌啶酮 在1954年 WHO做为催眠药物注册 由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮导致 的先天畸形 相关国际法规的发展历程 10 世界医学协会赫尔辛基宣言 1964 年 芬兰 n最著名的生物医学研究的国际管理规范 n规定了在人体进行研究的基本原则和依据 n提出了以下概念 w研究方案由独立的伦理委员会批准 w研究者应对受试者的医疗照顾负责 w书面知情同意 1975 年在东京 1983 年在意大利 1989 年在香港 1996 年在南非 2001 年在爱丁堡曾对内容做了多 次修
4、订 相关国际法规的发展历程 11 在美国科学研究的不当行为案例 nWillowbrook 州立学校 患有智力发育迟缓的儿童被接种了 肝炎病毒 1957 n犹太慢性病医院 终末期的患者给予活癌细胞 接种 1963 nTuskegee 试验 阿拉巴马的一组美国黑人患了梅毒后多年 未予以治疗 1930 1970 相关国际法规的发展历程 12 1977 年 美国 FDA 颁布了联邦管理法典 n针对在美国进行的临床研究的管理法规 n提出了 临床试验质量管理规范 GCP 和 数据 完整性 的概念 1978 年 Belmont 报告 美国国家委员会为保护参加生物医学和 行为学研究的人体实验对象而制定的道德原则和准则 n1974 年 美国国会任命了一个国家委员会 以保护参加临床 研究的受试者 n审核临床研究的伦理原则 w自主性 w受益性 w公正性 相关国际法规的发展历程 13 WHO 生物医学研究国际伦理指导原则 日内瓦 1993 年 15 项指导原则 涉及广泛 包括 n受试者知情同意 n选择研究对象 n资料的保密 n意外伤害的补偿 n伦理委员会的工作程序 n申办者及所在国的义务 来自不同国家的 15
5、0 名代表审核了这份文件 包括卫生部长 科 学家 医生 伦理学家 哲学家 律师等 为发展中国家如何进行临床研究提出建议 相关国际法规的发展历程 14 国际协调会议 ICH 1996 年 n临床试验规范的国际性指导原则为欧盟 日本 和美国的临床 研究提供了统一的标准 以促进相互间接受临床研究的结果 n其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准 包括欧盟 日 本 美国 澳大利亚 北欧国家和世界卫生组织 WHO nICH GCP 涵盖了以下三个方面的内容 w保护受试者 w试验的科学性 w数据完整真实性 相关国际法规的发展历程 15 在人体中使用研究药物的管理规定 1906完全食品与药物法 FDA 1938美国食品 药物和化妆品法 1947纽伦堡法典 1962Kefarver Harris 修正案 1964赫尔辛基宣言 1977FDA 联邦管理法典 GCP 1978Belmont 报告 1990ICH 和 GCP 的开创 1993国际生物医学研究伦理指导原则 1996国际协调会议 GCP 生效 相关国际法规的发展历程 16 国际管理法规对临床研究的影响 n过去 50 年中 在伦理上和科学上提高了临
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