药品企业偏差处理管理规程
16页1、文件编号偏差处理管理规程颁发部门SMP-QA-1026-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签(分发)质量部、生产部、工程部、技术部、采供部总页数7页1 目的:建立偏差处理管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理,评估偏差对产品质量的影响,并采取有效的纠正和预防措施,以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。2 范围:适用于与物料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房设施,环境控制,计量校准及质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。3 责任者:偏差发生部门、质量部。4 内容:4.1偏差定义:与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。4.2 偏差来源:4.2.1 生产管理过程中出现的偏差:4.2.1.1 物料平衡超出合理范围;4.2.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围;4.2.1.3 生产过程工艺条件发生偏移变化;4.2.1.4 跑料;4.2.1.5 生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量;4.2.1.6 其它重大异常。4.2.2 质量管理过程中出现
2、的偏差:4.2.2.1 检验结果超标、超常;4.2.2.2 其它重大异常。管理文件偏差处理管理规程文件编号SMP-QA-1026-00版本号1.0第 2 页 共 7 页- 2 -4.2.3 介质管理过程中出现的偏差:4.2.3.1 工艺用水检测不合格;4.2.3.2 洁净车间的尘粒数及微生物超标;4.2.3.3 洁净车间温湿度超出规定范围,经调整后仍无法达到规定;4.2.3.4 压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化;4.2.3.5 其它重大异常。4.2.4 物料管理过程中出现的偏差:4.2.4.1 仓库发错物料,供应部门误购物料;4.2.4.2 其它重大异常。4.3 偏差性质的分类:4.3.1 严重偏差:已确认偏离法定工艺,或超出内控质量标准,以致产品整批报废或产品召回等后果,关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全。4.3.2 重要偏差:关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移,导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响,造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件,直接影响企业的正常运转。4.3.3 一般偏差:上述偏差以外的偏差或不会影响产品质量
3、,只是发生了临时性偏移的偏差,根据企业的生产实际情况,此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等。4.4 偏差发现和偏差汇报:4.4.1 任何人均可以是偏差发现人;偏差发现人发现偏差后,立即向质量部QA汇报偏差发生情况;4.4.2 偏差发现人在偏差发生1小时内填写好“偏差处理单”。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果)、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施,如属于生产管理范围内的偏差,需指明品名、规格、批号、数量;4.4.3 填写完毕后,偏差发现人将“偏差处理单”流转到QA处;管理文件偏差处理管理规程文件编号SMP-QA-1026-00版本号1.0第 3 页 共 7 页- 2 -4.4.4 检验结果超标、超常情况,由公司QC试验室执行“检验结果超标、超常管理规程”(SMP-QC-1024-00),经调查不属于试验室偏差时,出具不合格报告后,再按本规程及相关规程规定处理。4.5 偏差调查和偏差分析:4.5.1 QA负责人对偏差进行初步审核,并与偏差发生部门负责人及质量部长讨论评判偏差的类别,确定发生属于严重偏差、重要偏差还是
4、一般偏差,并对偏差处理单进行编号和登记,编号方式:PC-年份+三位流水号,如2012年发生的第10个偏差的编号为PC-2012010。4.5.2 QA负责人需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人:严重偏差应由质量部长、生产部长以上人员调查;重要偏差必须是QA负责人、技术负责人、车间主任或指定现场QA检查员以上人员调查;一般偏差可以是现场QA检查员、班长以上人员调查、处理,当QA负责人确认为一般偏差后,签署处理意见,由车间主任及现场QA检查员在相关记录及批生产记录上注明偏差情况及偏差编号,并签名确认,偏差处理单不要继续流转,QA检查员单独编号后保存备查;4.5.3 QA负责人在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门;4.5.4 偏差调查人实施调查,调查过程写在偏差处理单中,调查结束应能明确偏差发生的主要原因、次要原因、直接原因、间接原因,如果调查信息较多,可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中。4.5.5 所有偏差需在一个工作日内调查完毕,如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况,根据实际情况,责任部门需向QA负责人提出书面推迟调查信息申请,该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。
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