中药检验技术

1、中药检验技术 主讲 我国新世纪中药发展战略 我国是中药的发源地但近年来发展滞后在国际中药市场上已落后于日本韩国 我国新世纪中药发展战略旨在推进中药产业化现代化进程力争在这个世界各国竞相发展的朝阳产业领域抢占先机 我国新世纪中药发展战略 新世纪中药发展战略的要点 以创新为核心加速中药现代化进程 以标准为重点提高中药产品质量 面向市场积极推进中药产业发展 加强中药资源保护 优势集成共同推进中药现代化发展 我国新世纪中药发展战略 以创新为核心加速中药现代化进程古老的中药产业当务之急是实现现代化不能再一味依靠祖传大胆创新才有出路我国将继承和发挥中医药特色和优势以创新为核心吸纳多种现代先进科学技术包括信息技术生物技术及植物药研发技术等先进技术手段加强理论创新技术创新及产品创新加快创新平台建设在创新中发展在发展中创新 我国新世纪中药发展战略 以标准为重点提高中药产品质量标准化程度不高是中药走向国际市场的主要障碍中药标准对于保证中药产品的安全有效质量可控具有重要意义目前国际上还没有公认的中药标准我国必须加快建立符合中药特点的科学的能为国际公认的现代中药标准 我国新世纪中药发展战略 面向市场积极推进中

2、药产业发展中医药科技发展必须瞄准国内外需求在保证中药疗效的前提下改进中药传统剂型提高质量控制水平加快疗效确切使用安全质量可控的中药新产品的开发实现传统中药产业向现代中药产业的跨越 我国新世纪中药发展战略 加强中药资源保护近年来生态恶化和资源破坏是威胁中药发展的重点因素中药必须可持续发展战略开发中医药的同时必须注意资源及生态环境的保护保障中药材资源的可持续利用保障中药产业的可持续发展而保障中医药产业的可持续发展其根本出路在于科技进步 我国新世纪中药发展战略 优势集成共同推进中药现代化发展政府通过制定国家战略目标创造良好发展环境宏观引导中药现代化发展的方向集成高等院校科研机构制药企业等多方面力量发挥区域优势通过整体布局资源重组机制创新构筑研发体系枣中医中药相互促进协同发展中医中药密不可分中药是在中医理论的指导下发挥其治疗保健康复等重要作用的加强中医临床诊疗规律的研究促进中医中药协同发展 目前中药材及中成药的检验方法有性状鉴别显微鉴别理化鉴别色谱分析光谱分析及其他仪器分析等技术在继承传统经验鉴别的同时 积极开发应用新技术新方法实践证明 仪器分析枝术在中药检验工作中有广阔前途 逐步实现中药检验

3、的规范化现代化和科学化是完全可能的 中药是中医防病治病的物质基础 是保征中医疗效的重要标志之定 中药的质量好坏 直接关系着亿万人民的身体健但由于种种原因和历史条件所限制 再加上一些不法分子人为的伪造及掺假 致使中药较为复杂混乱 收假收错 误用错种屡有发生为保征人民用药安全有效 必须提高我们的中药检测水平 开展新技术的研究应用 适应新形势的发展的需要 根据不同情况 采用不同的检验方法和技术 作出正确的结论 供卫生行政部门处理 中成药是祖国医药学宝贵遗产的重要组成部分在国内外享有很高的信誉实现中药评价的科学化和标准化有利于中医药走向世界 1 在新药的研制过程中新药审批办法 2 中明确要求要制定临床研究用质量标准及生产用质量标准目的是确保临 床研究用药品的稳定一致及上市药品的质量从而保证药品的安全有效 质量标准伴随产品从始至终 3 加强中药新制剂的质量标准研究使中成药制剂纳入规范化势在必行使祖国医药走出国门走向世界 一药品应具有安全性有效性稳定性及质量可控性 药品质量标准应反映上述性质同时还必须具有权威性科学性及当代研究水平 4 药品标准是国家宏观管理药品质量的手段之一 药品标准是保证人民用

4、药安全与有效所必须是必需遵循的法定依据 一药品应具有安全性有效性稳定性及质量可控性 精密仪器的不断发展给中药新制剂质量标准提供了先进的方法手段如用气相色谱法高效液相色谱法色谱光谱计算机联用技术薄层扫描法核磁共振波谱法超 临界流体色谱法等先进技术和设备来研究分析中药质量 在常规分析技术方面采用导数光谱分析多种成分也用比色法薄层层析紫外分光光度法分析方法是新老技术现代与传统方法并上 一药品应具有安全性有效性稳定性及质量可控性 我国对中药包括药材和成药的深入研究报道有每年递增的趋势这表明中药质量的控 制和制订质量标准是势在必行的并为之提供了有利的条件目前许多质量标准尚停留在经验鉴别及简单的理化鉴别阶段尤其是地方标准及保健品的质量标准末能很好地控制药品的质量质量标准测试都是在化学成分上中成药质量标准仍然面临着如何制订高水平而又实际可行的质量标准内容问题 一药品应具有安全性有效性稳定性及质量可控性 而现行质量标准的严肃性又受到两方面的挑战即由于部分标准本身欠完善因此损害了它的权威形象另外少数人质量意识很差视标准无物 一药品应具有安全性有效性稳定性及质量可控性 但中药成分十分复杂中药制剂大多由中药

5、药材粉末或浸膏制成质量难控制对有效成分定性或定量的干扰较大 且中药新制剂是在中医药理论指导下用药通过各味产生的综合效能而达到治疗的目的单用一两个化学成分是不能完全作为临床的评定指标的建立在现代理化分析基础上的质量标准是一个控制标准或者说是一个不完全的评定指标这与化学药品不同但通过这一质量标准起到了保证药品质量的控制作用 一药品应具有安全性有效性稳定性及质量可控性 同时中药新制剂的质量标准的研究也能够完全保证在整个药效研究和临床研究过程中所提供样品的质量稳定性中成药质量标准其目的在于起着控制产品质量的稳定性要达到可控 就必须要求各项制定的内容切实能充分反映出该制剂所含药品的真实性剂型的稳定性及纯度和品质的优良度但目前中成药还没一个切实可行的评价标准 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 中药新制剂的质量标准及其目的控制产品的终端它必须在处方固定和原料质量制备工艺稳定的前提下进行其内容包括名称中文名汉语拼音名称处方制法性状鉴别检查含量测定功能和主治用法和用量禁忌注意规格贮藏使用期限等项目以及起草说明 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 新药审批办法中有关命名有明确的要求中成药名称

6、应是对该中成药药物组成药理作用和主治病症的概括因此一个药品的名称是否恰当有时会影响到人们对该药品的认识和接受程度 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 科学的命名则是中成药质量标准的重要组成部分 一个新药命名恰到好处时能起到命名效应事半功倍的收获 7 使名称顶向于作用与用途是主要的发展方向但由于药品相同功能和疗效较多应避免混同 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 处方中各药味排列应根据中医药理论按君臣佐使的顺序排列各组份含辅料应符合法定标准如原料药材是多种来源时应按实际使用的品种收入标准品种存在有混乱情况必须以具体品种收入标准无法定标准的组分要另制定相应的标准 9 处方中药材用量一般控制成1000粒或片l等实际应用时按折算投料 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 制法项应在保证质量的前提下叙述处方各味药处理的简单工艺使用药味辅料的名称及用量制成的剂型制成品数量等保密品种制法可略但应提供可作为卫生检查结果判断依据的说明如是否含生药粉及动物药味防腐剂等目前许多保密品种提供以致造成卫生学检查难于按规定下结论 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 性状包括成品的颜色外形气味

7、通常是除去包装及包衣或囊壳后的实际情况拟定外用药不描述味性状项的描述应是多批样品综合描述且是在初步稳定性试验和稳定性实验过程中的实际观察情况拟定因此规定应有一定的范围 9 如安宫牛黄丸规定为黄橙色至红褐色 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 中药制剂多为复方鉴别的目的是为了确定该组份中药材的存在真伪和纯度或某一成分是否含有复方制剂并非全部药味都要求鉴别但方中君药贵重药剧毒药应首选所选择的鉴别药味应尽可能全一般要求应占总药味的0以上 9 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 有成熟药味的鉴别方法应选上鉴别方法按经验鉴别显微鉴别理化鉴别色谱鉴别的顺序排列所选用的方法要求既有专属性又应有先进性 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 1经验鉴别其方法包括形状表面颜色气味水试火试水火共试等如有许多中药材可用水试进行鉴别 10 但经验鉴别多已纳入性状项在选择经验鉴别方法时应注意使用任何人都能够简单地进行试验检查的方法 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 2显微鉴别适用于含生药或部分生药粉末的制剂中药新制的显微鉴别也是专属快速简便准确的科学方法有着可靠的实际应用价值通过用显微镜来

8、观察择其具专属性组织特征作为鉴别依据从而判断组份有无真伪纯度品质例如有人总结出草酸钙结晶体在被子植物中的分布规律作为其鉴别依据 同时应用显微化学方法或微量升华显微法确定某些化学成分 12 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 其步骤可分为1直接取样法2刮取法3研磨取样法4离心取样法前两法应注意取样的代表性对含量少或含有糖分较多和粘稠的样品可采取加水离心清洗的办法取沉淀物制片显微待特征的观察应在三个以上批次的样品每批次应不低于5张片 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 在起草说明中应绘制墨线详图绘图应有粗细比例或放大倍数采用简图必须按规范的组织显微特征简图表示法 13 另外随着科学仪器的普及将电子显微镜或扫描电子显微镜应用于中药新制剂的鉴定是可行的尤其是在含有种子类中药的鉴别扫描电镜可观察到某些细微特征予以鉴别 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 3理化鉴别是反映中药新制剂所含的有效成分或有效部位及其特征成分的理化性质来鉴别真伪纯度或存在 由于理化反应凡有相同功能团的成分均可能呈正反应因此专属性不强主要在制定质量标准初期阶段作为成分预试筛选试验 不宜作为标准中的最终鉴别项

9、目 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 理化鉴别应进行空白对照经确实没有干扰并有一定的专属性方可采用处方中药味数较少时或含矿物药或提取物时可尽可能多作理化鉴别处方中有升华物时采用微量升华在显微镜下观察结晶再利用显色反应进行鉴别对含多味药的新药制剂不宜采用理化反应来进行鉴别 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 因为各药味成分复杂含有相同功能基团的成份较多容易造成干扰对于荧光鉴别时如供试液点于滤纸上置紫外光灯365或254下观察所显的颜色判断必须注意操 作的细节在斑点末干及干后的斑点荧光颜色往往有所不同另外在喷以三氯化铝等试剂时有时需要加热100烘后斑点颜色方可明显因此标准中应明确注明否则将产生错误的判断结果 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 4色谱鉴别色谱法的原理可概述为当将样品混合物注于固定相上或流路中并由另一个流动相流过此固定相时由于样品混合物中各组分在不同的两相中溶解解析吸附脱附或其它亲和作用性能的差异当两相作相对运动时使各组分在两相中反复多次受到上述各作用力的不同而以不同的速度在固定相上移动从而得到互相分离 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 色谱法可分为多种但在中药制剂色谱鉴别试验中应用量多的是薄层色谱法在中药制剂中用薄层图谱与对照品或对照药材的图谱相比较 即可鉴别出有效成分或特征成分尤其是有效成分尚不明确时显微鉴别法不能使用时更显示薄层色谱法的实用性及优越性但薄层鉴别试验设计必须注意目的性针对性重现性和准确性因此要求比较严格有所规定 二新药审批办法对中药新制剂质量标准的要求 由于样品多为复方成分复杂干扰成分较多薄层鉴别要设阴性对照实验试验条件要经过优选薄层色谱图应有多批样品均有重现性影响薄层色谱的条件较多样品在与对照品 提取物对照或对照药材 的薄层色谱图和阴性对照下在同一板上得到证实时才能作为判断标准通过拍摄彩照可将薄层板所提供的全部信息斑点完整地以照片形式记录下来从而得到永久性的指纹照片薄层色谱图以反映其真实性 二新药审批办法对中药新制剂

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