医疗器械质量管理制度程序汇编现用
50页1、医疗器械质量管理制度TXJ-QXZD-01质量文件管理制度TXJ-QXZD-02质量记录和凭证管理制度TXJ-QXZD-03质量方针和目标管理制度TXJ-QXZD-04首营企业和首营品种资质审核的管理制度TXJ-QXZD-05采购的管理制度TXJ-QXZD-06收货、验收的管理制度TXJ-QXZD-07不合格器械管理制度TXJ-QXZD-08器械退、换货管理制度TXJ-QXZD-09质量否决权制度TXJ-QXZD-10医疗器械不良事件监测和报告管理制度TXJ-QXZD-11 人员健康状况体检与卫生管理制度TXJ-QXZD-12效期器械管理制度TXJ-QXZD-13质量信息管理制度TXJ-QXZD-14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度TXJ-QXZD-15销售质量管理制度TXJ-QXZD-16质量跟踪与产品不良反应报告制度TXJ-QXZD-17产品质量标准管理制度TXJ-QXZD-18质量管理制度的检查、考核、奖惩规定TXJ-QXZD-19 一次性使用无菌医疗器械管理制度TXJ-QXZD-20质量方面教育、培训及考核的管理制度TXJ-QXZD-21 设施设备维护及验证和校准管
2、理制度TXJ-QXZD-22医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度TXJ-QXZD-23医疗器械内部评审质量管理制度TXJ-QXZD-24质量管理制度TXJ-QXZD-25仓库贮存、养护、出入库管理制度TXJ-QXZD-26医疗器械召回管理制度文件名称:质量文件管理制度编号:TXJ-QXZD-01第1页共2页起草部门:质管部起草:吴岭梅审核:吴明批准:张前进版本号:A起草日期:2015.7.1审核日期:2015.7.15批准日期:2015.9.1起草原因:根据医疗器械监督管理条要求,以满足建立连锁需求。1、目的:为了统一规范公司的质量管理文件,特制定本制度。2、依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法。3、 起草:公司的质量部门负责人负责质量管理制度的起草,质量负责人负责质量管理工作。4、程序和内容:4.1质量管理制度的编制 质量管理文件要统一格式。 质量部门负责人负责起草质量管理制度,质量负责人审定,负责人批准签发。 质量管理制度由质量部门统一归档管理。 质量管理制度的制定清单签收, 文件编号记录,修改管理文件,新版文件下发生效后,原老版本文件应收回处理。 质量管理根据
3、国家新的法律、法规对文件进行修改,重新再批准发放。 作废文件应收回,留一份存档,其他销毁,防止作废文件的再使用,做好文件管理的原始 记录,并保存5年。 质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法5分类本店质量管理体系文件分为四类:即5.1器械质量制度(QXZD :质量管理制度5.2器械质量职责(QXZZ :质量职责5.3质量管理操作程序(QXCX :各个流程的操作程序5.4质量记录(QXJL :器械的质量记录6、文件编码要求:为规范公司内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一 编码管理,一文一号。文件编码结构如下:例如:文件编码由天行健3汉语拼音开头、4个器械制度的文件类别代码、2个阿拉伯数字 的文件序号组合而成,详见下图:口口口公司代码文件类别文件序号文件名称:质量记录和凭证管理制度编号:TXJ-QXZD-02第1页共1页起草部门:质管部起草:吴岭梅审核:吴明批准:张前进版本号:A起草日期:2015.7.1审核日期:2015.7.15批准日期:2015.9.1起草原因:根据医疗器械监督管理条要求,以满足建立连锁需求。1为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,保证公司
4、质量体系的有效性与服务所达到 的水平,根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。2本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录;凭证是指购销票据、证照资 料及表示器械、设备、仓公司与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用人提出,由质量负责人统一编制,使用热照记录凭证的管理职 责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写,收集和整理,每月门店指定专人收集、 装订,保管至5年。5、有关记录和凭证的填写,应严格按照制度要求逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏 写,不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容,没有内容的项目可划一斜线, 做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范,具有真实性和可追溯性。6、对有关记录和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划一一横线, 在边上空白处注明正确的内容,同时盖修改人的私章,或签名。7、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔和红色笔(冲单等 可用负数表示)。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章,收集公司应对其
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