总IgE检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
8页1、总IgE检测试剂盒(酶联免疫法)说明书产品名称通用名称总IgE检测试剂盒(酶联免疫法)英文名称 Total IgE ELISA包装规格订货号靶抗原基质规格EV 3840-9601E人IgE包被抗体的微孔板96701(96)预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中总IgE。适应症:过敏性疾病、蠕虫病、湿疹性或非湿疹性皮炎、IgE骨髓瘤等。临床意义:1) 过敏反应和特应性疾病的诊断:除了皮肤和激发实验、检测特异性IgE夕卜,变态反应性疾病 的诊断还包括检测总IgE水平。但是,过敏反应并不总伴有总 IgE水平的升高(成人100 IU/ml)。相反,低水平的IgE (成人25 IU/ml )也不能排除患有特应性过敏反应。通过长期脱 敏治疗和远离过敏原,总IgE滴度通常会下降。通过测定总IgE水平可以区分过敏性哮喘和内源性哮喘,过敏性鼻炎和血管舒缩性鼻炎以及 婴儿特应性皮炎和脂溢性皮炎。在特应性皮炎患者中可见极高浓度的IgE (数千IU/ml)。其他过敏性(和高IgE水平)的疾病包括急性复发性或慢性荨麻疹、复发性Quincke水肿 (血管神经性水肿)、胃肠道不耐受和不明原因的疹病。检测总IgE也可
2、用于鉴别诊断肺部嗜酸 性粒细胞浸润、变态反应性曲霉病、外源性变态反应性肺泡炎(农夫肺和养鸽者肺)和 Churg- St rauB综合征。2)其他疾病中的IgE:高IgE水平的非变态反应性疾病包括多种形式的蠕虫病,如弓蛔虫病、 蛔虫病、血吸虫病、钩虫病、利什曼原虫病、毛线虫病。然而,在绦虫病和蛲虫病中未见有IgE 水平升高。对于大多数病例,经有效治疗后,IgE水平可降至正常值范围内。在下列疾病中可检测出高浓度的IgE:湿疹性或非湿疹性皮炎; IgE骨髓瘤;急性系统性红斑狼疮(SLE);移植物抗宿主反应; T细胞缺陷(Wiskott-Aldrich综合征); 2度或3度烧伤;耳鼻喉肿瘤;肝病(尤其与酒精滥用有关); AIDS晚期阶段(CD4+ T细胞明显下降)。在下列疾病中可有IgE缺陷: X-染色体相关低丙种球蛋白血症;严重的联合免疫缺陷(SCID); 毛细管扩张性运动失调; 肺纤维化疾病; 极少数的健康人。检验原理 试剂盒中每个微孔板条有 8 个可拆分的包被有抗人 IgE 多克隆抗体的微孔。第一次 温育时,稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳性,特异性 IgE 与抗体结合。为了检测结合
3、的IgE,加入能发生颜色反应的酶标抗人IgE抗体(酶结合物)进行第二次温育。然后加入酶底物, 发生颜色反应。通过标准品1-4绘制的标准曲线来确定IgE浓度。主要组成成分成分颜色规格标识1.微孔板:包被有抗原的微孔12条,每条有8个可 拆分的微孔,直接使用12?8STRIPS2.标准品1: 500 IU/ml (IgE,人),直接使用红色, 颜色随 抗体浓 度的降 低而变浅1?2.0mlCAL13.标准品2: 100 IU/ml (IgE,人),直接使用1?2.0mlCAL24.标准品3: 10 IU/ml (IgE,人),直接使用1?2.0mlCAL3|5.标准品4:0 IU/ml (IgE,人),直接使用1?2.0mlCAL46.阳性对照1:(高浓度IgE,人),直接使用深蓝1?2.0mlPOS CONTROL17.阳性对照2:(低浓度IgE,人),直接使用浅蓝1?2.0mlPOS CONTROL28.酶结合物:过氧化物酶标记的抗人IgE (小鼠),直接使用紫色1?12mlCONJUGATE9.样本缓冲液:直接使用橙色1?100mlSAMPLEBUFFER10.清洗缓冲液:10倍浓缩
4、无色1?100mlWASHBUFFER 10X11.色原/底物液:TMB/H0,直接使用2 2无色1?12mlSUBSTRATE12.终止液:0.5M硫酸,直接使用无色1?12mlS)TOP SOLUTION13. 产品说明书1份14. 质控表1张LOT产品批号储存温度IVD体外检测未开封可稳定至1. 不同批号试剂盒内的酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液和终止液可互换。2定标:采用国际参考品 NIBSC 75/502 (National Institute for Biological Standards and Control, Hertfordshire, England)定标,采用国际单位(IU)。NIBSC 75/502 血清中抗体浓度 为 5000 IU/ml。储存条件及有效期2-8C保存,不要冰冻。未开封前,试剂盒中各成分在有效期前均稳定有 效。1. 包被有抗原的微孔板:自第一次开封后,抗原包被的微孔板在干燥的2-8?C的环境中保存4个 月。2. 清洗缓冲液:稀释后的缓冲液于 2-8?C 最多可稳定 4 周。 样本要求样本:人血清或EDTA、肝素、柠檬酸盐抗凝的
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