药品GMP审计

1、药物MP审计1、审计的目的和意义2、GMP审计分类2.内审2.2外审2.3GMP检查审计的目的和意义目的：11MP 33条的符合性1. 质量管理体系的完整性和与否有效运营2 意义：2.1 第2条:药物质量管理体系应当涵盖影响药物质量的所有因素，涉及保证药物质量符合预定用途的有组织、有筹划的所有活动。有效的审计可以证明药物质量管理体系与否有效运营。2.2 GMP第3条、第306条:P是药物质量管理体系的一部分,是药物生产管理和质量控制的基本规定。质量管理部门应当定期组织对公司进行自检，监控GM的实行状况，评估公司与否符合GMP规定，并提出必要的CA措施GM审计分类、内审1 自检.2 药物质量管理体系回忆(管理评审)、外审2.1 供应商及第三方服务商如计算机化系统和委托检查审计2.客户审计2.3 委托生产审计3、GMP检查3.1平常监督检查2 专项检查3. MP认证检查3.4 注册现场检查5飞行检查内审自检的意义：GM自检是指制药公司内部对药物生产实行GMP的检查,是公司执行MP的一项重要质量活动。在SO中称为”内部审核”、”内部审 计”。实质上也是对公司完善质量管理体系自我检查,通过GM

2、P自检,发现公司执行GP时存在的缺陷项目,并通过实行纠正与避免措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性;或通过自检进行持续改善GMP明确了自检应涵盖的范畴:第三百零七条自检应当有筹划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文献管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检查、产品发运与召回等项目定期进行检查。公司在每次自检活动之前，需要建立检查明细，并应涵盖整个质量管理体系要素,为自检提供检查根据并避免漏掉。检查明细 的制定可以参照MP检查细则或其她的法律法规,也可以根据公司原则操作规程GMP对自检的规定是不断动态发展变化的,监管部门也通过多种形式（例如审计模块）发布其对审计的盼望,公司应持续关注监管部门不断更新的审计规定,并根据公司的实际状况进行实行自检的法规规定第三百零六条质量管理部门应当定期组织对公司进行自检,监控本规范的实行状况,评估公司与否符合本规范规定,并提出必要的纠正和避免措施。第三百零七条自检应当有筹划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文献管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检查、产品发运与召回等项

3、目定期进行检查。第三百零八条应当由公司指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。第三百零九条自检应当有记录。自检完毕后应当有自检报告，内容至少涉及自检过程中观测到的所有状况、评价的结论以及提出纠正和避免措施的建议。自检状况应当报告公司高层管理人员法规规定的核心点在于：1、定期进行。公司应根据其质量体系各要素运营的有效性和符合性的具体状况,拟定自检频次,一般不应当超过一年。如果频繁发生重大缺陷,应及时启动自检程序,或缩短自检间隔。2、符合性。从法规的角度来说,自检是要发现不符合法规的缺陷。但对于公司而言，自检也要发现不符合内部程序、或发现影响其运营绩效的局限性。3、CAPA。对自检发现的缺陷，要采用有效的纠正措施和避免措施,这也是自检的目的所在4、筹划性和全面性。公司进行自检,要预先进行具体的筹划和筹划,要覆盖质量体系的各个方面,要有足够的覆盖面和深度。一次有效的自检活动,可以通过自检中发现的缺陷，全面评估质量管理体系的真实运营状态,并通过采用CA使质量管理体系运营绩效提高到一种新的水平。5、独立性。自检人员应独立地进行检查，自检人员需通过培训、考核、具

4、有一定的经验等确认过程的资格承认，一般状况下，不不能检查本部门,保证自检的有效性。6、对自检过程中的检查事项要进行完整的记录，以保证可以通过此记录可以追溯到发现的事项。自检过程中的记录按质量记录进行管理自检的实行1、自检小组的构成。公司安排通过资格确认的人员构成,自检小组可按不同专业进行分工,一般由公司的质量负责人担任组长。、自检实行筹划。自检实行筹划应列出将要检查的要素、审核的内容、时间安排等。3、自检准备。涉及：回忆前次自检或外部审计的发现项、被检查部门的要素发布及有关文献的审核筹划、熟悉有关程序和法规。并撰写检查提纲等4、初次会议。也可以以其她形式，如:告示、邮件等5、现场检查和文献检查。自检人员展开检查,通过察看现场和审核文献记录，记录必要的信息来确认缺陷项目。自检小组内部应当定期或不定期开会，讨论自检过程中发现的问题。6、末次会议。会议上需澄清所有的自检过程中发现的缺陷和实际状况，初步评估缺陷的级别，以及相应的纠正和避免措施自检报告及后续管理GMP第三百零九条自检应当有记录。自检完毕后应当有自检报告，内容至少涉及自检过程中观测到的所有状况、评价的结论以及提出纠正和避免措施的建

5、议。自检状况应当报告公司高层管理人员。自检报告内容至少涉及:编号、自检类型、自检日期、自检内容、检查区域、缺陷描述、整治措施、执行人、筹划完毕日期等。自检报告最佳通过自检人员和被检查部门签字确认,并分发给被检查部门和有关部门自检后续管理：公司应针对自检中发现的缺陷制定相应的纠正措施和避免措施，制定负责人、设定筹划完毕时限及目的，要建立一种有效的追踪程序,追踪纠正和避免措施的执行自检的文献管理自检活动中所产生的文献，涉及:自检筹划自检记录（报告）整治规定(报告）追踪确认文献(如整治报告的核算）等上述文献均应按质量文献的存档规定进行存档管理。公司的自检程序中应定义自检活动的记录和报告的保存时限以及自检文献的编号规则，便于追溯和档案管理药物质量管理体系回忆（管理评审）质量控制体系（产品实现要素)：如人、机、料、环、法、测（校准与C室）质量保证体系:A、物料和产品的放行B、持续稳定性考察C、变更控制D、偏差解决E、纠正和避免措施（CPA）F、供应商的评估和批准G、产品质量回忆（产品审计)、投诉与不良反映J、委托生产与委托检查K、产品发运和召回L、自检内审的措施构成审计小组，并对审计小构成员定期

6、进行培训，必要时对小构成员名单不定期进行更新严格按照GMP法规和公司质量管理手册进行审计对审计记录(成果）进行风险评估,采用必要的CAPA,如：偏差解决变更OOS/OT再验证/再确认必要的文献修订和培训避免措施外审供应商的审计(原辅料供应商、内包材供应商)P:严格按照GMP规定和公司有关管理规程进行审计,特别要注意审计筹划、审计小构成员职责的培训，保证审计工作规范、有效! 审计重点： 供应商清单、供应商、质量合同、供应商的确认流程 供应商审计、 供应商提供的物料质量的年度回忆第三方服务商如计算机化系统和委托检查审计：PS:重点注意数据可靠性的审计，保证数据真实、可靠，同步关注其检查能力！客户审计：一般是由外来客户对我司审计，重点注意我司质量管理体系的建设和及时、足量供货，同步做好相应的售后服务委托生产审计要点委托生产合同,明确各方职责和技术规定(原则1）委托生产任何的变更,均应当符合生产许可和注册的有关规定（原则2）现场考核生产条件、技术水平、质量管理状况,确认生产能力和符合MP技术转移文献生产全过程监控和督导物料和产品质量原则的符合性（必要时进行供应商审计和检查措施的确认或验证）受托

7、方的生产条件和质量保证体系的建设状况产品的放行与发货共线生产的风险物料和在产品的物料平衡;物料和成品的帐卡物管理以及流向追踪GMP检查平常监督检查:按照GMP条款或检查组的检查方案进行检查重点关注：人员和组织机构、物料管理、生产管理、质量保证、质量控制室、文献管理、确认和验证、偏差和变更管理等方面特别注意：物料的帐卡物和物料平衡、记录的真实性、数据可靠性、确认和验证、变更管理与否合理、合规(与否进行风险评估）、自检专项检查按照特定的检查项目、检查目的展开检查特别注意：波及有关内容的检查（延伸检查)、质量管理体系与否健全并且有效运营、产品质量风险控制、物料的追溯管理、现场生产管理、化验室管理、MP特别是有关附录的贯彻执行状况GMP认证检查一般分为：1、初次GMP认证检查2、GMP再认证检查3、GMP（再)认证整治复查具体检查措施:、2按照GMP313条和有关附录检查3按照具体缺陷项目的整治状况逐个核查,PS:注意不要浮现反复性缺陷和延伸项目缺陷也可参照我省食品药物监督管理局GMP认证办事指南规定注册现场检查根据具体品种,重点关注：对(再)注册品种生产条件和检查条件的确认有关品种的工艺验证和工艺一致性(再）注册工艺与否有变更(进行阐明)有关品种的省检报告（再)注册品种现场动态生产状况核查质量保证和质量控制生产管理物料和产品管控飞行检查一般是有因检查按照国家局和省局有关飞行检查方案执行重点关注：产品质量与否可控、质量管理体系与否健全并有效运营、生产管理与否有效的避免污染和交叉污染,及混药、物料管控状况、核心人员的履职能力、数据可靠性。

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