生物制药行业污染物排放标准

1、附件3生物制药行业污染物排放标准(征求意见稿)编 制 说 明生物制药行业污染物排放标准编制组2012年4月目 录1、项目背景11.1任务来源11.2工作过程12、生物制药行业概况12.1浙江生物制药产业的区域分布与主要产品12.2生物制药产业相关政策23、标准制订必要性43.1生物制药行业存在着较为严重的污染隐患43.2现行国家标准尚不能完全满足我省行业环境监管需求43.3适应长三角环保一体化形势的需要43.4生物制药行业自身健康发展的需要44、总体思路、编制原则与技术路线64.1总体思路64.2编制原则64.3技术路线65、生物制药行业产排污及污染防治技术分析85.1行业主要生产工艺及产污分析85.2行业产排污现状215.3行业污染防治技术236、标准主要技术内容516.1标准适用范围516.2标准结构框架516.3术语和定义526.4污染物项目的选择526.5污染物排放限值的确定及与相关标准比较596.6其他污染控制指标的确定及制订依据707、与国家标准的比较747.1国家现行相关标准747.2本标准与相关标准比较748、达标的技术经济可行性分析798.1技术可行性分析798.2经

2、济可行性分析811、项目背景1.1任务来源为推进长三角环保一体化进程，为生物制药行业废水纳管处理以及生物制药大气污染物排放提供操作性强的管理依据，省环保厅于2011年1月下达了生物制药行业污染物排放标准编制任务。项目承担单位为省环科院，协作单位为台州市环科院。2012年4月，省质量技术监督印发2012年第一批省地方标准制修订计划(浙质标发201279号) ，生物制药工业污染物排放限值标准被列入此批计划。1.2工作过程2011年1月27日，项目组召开了第一次讨论会，会议对项目分工和进度安排进行了总部署，并明确了标准制订过程中的关键注意事项。2011年4月，项目组召开了第二次讨论会。在已开展工作的基础上，会议主要讨论了标准水污染物和大气污染物控制限值确定的思路，并明确了下一步开展实地调研的方案。2011年5到6月期间，项目组在先期文献调研的基础上根据当前省内生物制药产业构成选取了杭州、台州、宁波、绍兴、金华、湖州等地市的12家企业开展了实地调研，对企业的生产现状、污染防治现状、排污现状以及执行现行国家制药行业相关标准过程中存在的问题进行了深度调研，并发放了调查问卷，获取了大量第一手资料。2

3、011年8-10月，项目组在实地调研企业中选取了杭州A企业、杭州B企业和台州B企业进行了现场监测，获取了企业排污数据。2011年9月，项目组赴省医化行业协会调研，本次调研就我省制药行业规模及发展现状、行业竞争力、行业相关的产业政策、发展规划、准入政策、行业企业执行当前标准所面临问题等内容与行业协会工作人员进行了广泛交流。2011年11月，项目组召开了浙江省生物制药行业地方排放标准研讨会，来自省环保厅、省环境评估中心、省环科院、台州市环科院的专家和代表及课题组成员参与了讨论。2、生物制药行业概况2.1浙江生物制药产业的区域分布与主要产品根据省经信委统计，全省规模以上生物制药企业共28家，主要分布在杭州、湖州、台州和金华四个地区。根据2009年污染源普查统计数据，我省生物制药企业产值约为39亿元。我省主要生物制药产品包括，发酵产品，如阿霉素、色氨酸、大观霉素、万古霉素、美伐他汀、普伐他汀、柔红霉素、阿佛菌素、丝裂霉素、莫能菌素、奥利司他、恩拉霉素、阿卡波糖、泰妙菌素、硫酸粘菌素、吉他霉素、盐霉素、马杜霉素、黄霉素、醋酸泼尼松、辅酶Q10、妥布霉素、替考拉宁、米格列醇、制霉素、硫酸西索米星、

4、依维菌素、博莱霉素、匹马霉素、辛伐他汀、潮霉素、阿莫西林、乌灵菌粉、发酵虫草菌粉等；提取产品，如甲壳素；生物工程产品，如出血热疫苗、流感疫苗、乙脑疫苗、脑膜炎疫苗、狂犬病疫苗；生物制药制剂，如乌灵胶囊。 省产业发展规划2009年我省进入全国医药百强的企业有16家，其中多家上市企业均涉足生物制药。全省生物制药在创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设以及企业新药物孵化基地建设新药研究开发关键技术研究方面都具有一定的水平。2.2生物制药产业相关政策（1）国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定2010年国务院审议并原则通过国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，将生物技术作为七个战略性新兴产业之一培育成为国民经济的先导产业和支柱。生物制药行业作为生物技术的主要内容之一，在我国人民群众生活水平不断提升，人口老龄化增加、药品和诊疗方式升级换代的时代背景下，必将得到进一步的发展。（2）国家国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要根据国家国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要中的行业发展要求，医药行业将以结构调整为主线，推动优势企业强强联合，提高产业集中度，逐步实

5、现医药行业由大到强的转变。生物医药作为新一代战略新兴产业，将进一步得到发展和壮大。（3）国家及省级环境保护“十二五”规划中有关本行业的要求。国家环境保护“十二五”规划中针对医药行业的相关内容，主要为开展制药行业清洁生产关键新工艺和污染防治技术研发与示范，开发医药行业特征污染物排放环境风险评价技术。根据我省环境保护“十二五”规划，医药行业作为水污染防治的重点行业，将大力推进废水深度处理，强化中水回用，降低主要污染物排放总量。将开展医药行业有机废气的治理和企业污泥规范化处置。将进一步强化医药行业排放标准的实施以及最佳可行技术导则和污染防治技术规范的研究制定。（4）浙江省生物产业发展规划（20102015年）根据浙江省生物产业发展规划（20102015年），到2015年，全省生物产业销售产值超过3000亿元，年均增长20%以上，占全省高技术产业比重30%以上；继续保持生物产业发展位居全国前三的地位，并争取缩小与前两位的差距。其中，生物医药到2015年达到2100亿元左右，努力保持和形成在生物原料药与制剂、天然药物、生物疫苗与诊断试剂、生物材料等领域的全国领先地位，力争在生物医学工程、创新药物

6、（包括创新制剂、创新中成药、基因药物）、海洋生物开发、生物服务等领域实现有效突破。加快微生物制药技术和控释、缓释、靶向定位、透皮吸收、微球、微囊、微丸等新型制剂技术的应用，围绕抗肿瘤、抗病菌感染、心血管疾病防治、抗抑郁、糖尿病及代谢综合症防治等重大疾病领域，重点开发氨基酸、核酸、多肽、多糖类的创新药物和特色原料药，做强维生素、激素、药用辅料等优势产品。扶持开发以抗体药物、重组蛋白质为代表的基因工程药物，以及融合蛋白、聚乙二醇（PEG）化和抗体偶联药物，争取在第二代基因工程药物开发过程中掌握创新优势。推进预防重大传染病和治疗恶性肿瘤等重大疾病的新型疫苗、联合疫苗、新型佐剂等的研发和产业化。加强生物技术与信息技术、纳米技术等高新技术的集成，重点开发针对传染病、肿瘤或基因异常的基因诊断、生化检测、酶标免疫等类别的诊断试剂。（5）促进生物产业加快发展若干政策切实落实国家促进生物产业加快发展若干政策有关研发费用摊销抵免、所得税减免等各项关于生物企业以及高新技术企业的税收优惠政策。对单位和个人从事生物技术转让、技术开发业务和与之相关的技术咨询、技术服务业务取得的收入免征营业税。对新设立的生物企业，

7、在地方规费和土地出让金缴纳方面给予一定优惠。对企业开展美国食品和药品管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）、欧洲药典适用性（COS）等国际市场的注册与认证、临床研究给予补助。（6）台州市发布的相关政策为了加快医化基地治理整顿和结构调整步伐，早日建成“绿色”的国家级基地，市政府每年安排一定额度的医化产业专项发展资金，按现行财政体制支持基地的整治和建设。该项资金主要用于：医化基地内原有骨干企业“三废”治理历史欠账项目和区块管委会基础设施项目的贴息；新上且经跟踪管理正常运行一年后证明污染总量明显降低、经济效益明显提高的结构调整投资项目的奖励；优势企业整合、兼并“低、小、散”企业，推动环境综合整治的奖励等。3、标准制订必要性3.1生物制药行业存在着较为严重的污染隐患生物制药中的发酵类制药，由于在生产工艺中需要使用大量的营养物质作为培养基，其产生的废水COD和氨氮浓度均很高；发酵废气存在较为严重的恶臭污染问题，在发酵制药较集中的台州地区臭气污染已成为近年来公众投诉较多的问题，已影响到当地社会稳定。生物制药中的提取类制药，由于提取过程中需使用大量有机溶剂，溶剂无组织排放也对区域环境质量造成了较

8、大损害。生物工程制药过程中则存在着生物性污染隐患。随着浙江省清洁空气行动计划等工作的深入开展，制药行业大气污染控制已被提上日程。3.2现行国家标准尚不能完全满足我省行业环境监管需求我国在国家层面制定的适用于发酵类、提取类、生物工程类等生物制药行业的相关环保标准主要为水污染物排放标准，该大气污染物行业排放标准仍为空白，亟需出台相关标准对生物制药行业实施涵盖各种环境要素的污染控制。此外，在生物制药行业水污染物监控方面，国家标准仅规定了直接排放限值，对于排入集中式污水处理厂的间接排放行为未设立相关标准限值。而我省生物制药行业约有半数浙江省第一次污染源普查企业其废水排入集中式污水处理厂，对这部分企业的监管沿用的为住建部污水排入城镇下水道水质标准（CJ343-2010）。该标准行业针对性不强，所含污染因子未能囊括生物制药行业特征污染因子。现行标准体系尚不能满足行业环境监管的需求。3.3适应长三角环保一体化形势的需要2008年12月，长三角地区两省一市签订了长三角地区环境保护合作协议，并将制订严格、相对统一的污染物排放标准作为一项重要合作内容。当前，上海市已出台了生物制药行业污染物排放标准（DB3

9、1/373-2010），为推动区域环保一体化进程，防止污染转移，有必要制订与上海标准严格程度相对统一的我省生物制药行业污染物排放标准。3.4生物制药行业自身健康发展的需要转变经济发展方式是“十二五”社会经济发展的主线。国家国民经济与社会发展第十二个五年规划要求“坚持把建设资源节约型、环境友好型社会作为加快转变经济发展方式的重要着力点”。省委、省政府出台的“811”生态文明建设推进行动方案要求“加快完善相关标准体系，积极制定符合我省实际的生态环境质量、污染物排放、环境准入、用水定额和总量控制、能耗水耗等强制性标准”。我省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要要求努力推进医药行业在结构调整、自主创新、产业升级发生战略性转变，促进原料药产业转型发展，作强医药制剂，发展医药产业集群，明确包括生物制药在内的战略性新兴产业发展重点。在医药行业持续快速发展，生物制药行业即将得到大力推进的背景下，完善生物制药行业排放标准对于生物制药行业的健康快速发展，具有积极的意义。因此，本标准的制订出台，将为生物制药行业环境执法监管提供有力支撑，促进“十二五”污染物减排，推动生物制药行业自身的健康发展，保障我省环境安全，加快长三角环境保护区域一体化进程。4、总体思路、编制原则与技术路线4.1总体思路在了解浙江省生物制药行业概况、产排污情况、污染控制技术等情况的基础上，参照国内外制药工业污染物标准中指标设置情况，并借鉴上海市经验，制订符合浙江生物制药行业产业特点同时符合国家污染物排放标准控制思路的地方标准。4.2编制原则（1）与国家相关法律法规和标准相衔接。符合地方环境质量标准和污染物排放标准备案管理办法、环境标准管理办法的相关要求；与国家发布的行业型排放标准

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