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医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本

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文档编号：473995685

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常见问题

1、器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械标签和包装标识内容编写内容编写要求【产品名称】（通用名称）（商品名称）通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。如有商品名称，可同时标注，商品名称的标注有以下要求： *应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定； *商品名称与通用名称应分行，不得连写； *商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。【型号、规格】与注册登记表相一致。【生产许可证编号】医疗器械生产企业许可证号【注册证书编号】取得医疗器械产品注册证后填写。【产品标准编号】与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。【产品性能】依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的覆盖范围。【主要结构】与注册登记表相一致，不得擅自增减。【适用范围】与注册登记表相一致，不得擅自增减。【禁忌症】指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。依据临床试验报告及专家评审意见，不得擅自增减。【注意事项、警示以及提示性内容】*产品

2、使用可能带来的副作用；*产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。*一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；*已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；*使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒和灭菌的方法；*产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；*在使用过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；*产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；*根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】对标签、包装标识的图形、符号、缩写等内容的解释。应符合医疗器械说明书、标签和包装标识中的相应要求及国家有关标准（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）【安装说明或图示】*产品安装说明及技术图、线路图；*产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；*其他特殊安装要求。【使用说明或图示】*产品正确使用说明或图示；*产品正确使用所必须的环境条件及是鉴别是否正

3、确使用的信息。*其他特殊使用要求。【产品维护和保养方法】依照注册产品标准的内容和产品维护保养的特殊要求。【特殊储存条件和方法】依照注册产品标准的内容和产品储存的特殊要求。【有效期限】适用于限期使用的产品，依照注册产品标准的内容及产品的使用特性。【生产企业名称】与医疗器械生产企业许可证内容一致。【委托生产企业名称】如有【注册地址】与医疗器械生产企业许可证内容一致。【生产地址】与医疗器械生产企业许可证内容一致。【委托生产企业地址】如有【联系方式】与企业实际情况一致【售后服务单位】与企业实际情况一致。加盖企业公章及法定代表人签字说明书页数超过两页，应加盖骑缝章。【医疗器械标签】是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应与说明书中有关内容相符合。*产品名称；*型号、规格；*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；*医疗器械注册证书编号；*产品标准编号；*产品生产日期或者批（编号）；*电源连接条件、输入功率；（适用于有源医疗器械产品）*有效期限（适用于限期使用的产品）；*依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。【医疗器械包装标识】是指包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应当与说明书有关内容相符合。内容至少包括下列内容：*产品名称*型号、规格*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式*医疗器械注册证书编号*产品标准编号*产品生产日期或者批（编号）*电源连接条件、输入功率*有效期限（适用于限期使用的产品）*依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。【医疗器械标签】是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应与说明书中有关内容相符合。*产品名称；*型号、规格*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式*医疗器械注册证书编号*产品标准编号*产品生产日期或者批（编号）*电源连接条件、输入功率*有效期限（适用于限期使用的产品）*依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

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