药品经营质量管理规范现场检查

1、药品经营质量管理规范现场检查* 大药房零售连锁有限公司内审综述报告一、公司基本状况* 零售连锁有限公司一家从事药品零售的连锁公司，由四川省盐源县医 药有限责任公司全额出资。属四川省盐源县医药有限责任公司全资子公司。于 二 00 三年组建并获得营业执照和药品经营允许证，公司注册地点： 盐源县盐井镇中兴街 299 号。公司现有门店 42 家，遍及于盐源县各城乡， 2019 年整年销售额共 3100 万。* 零售连锁有限公司没有独自从事药品配送业务，配送业务全权拜托给 四川省盐源县医药有限责任公司。公司药品允许经营范围：生化药品、中药 材、中药饮片、生物制剂（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗 生素制剂。公司成立了健全的药品经营质量管理系统，包含：建立了完美的组织机构并 配置岗位人员，装备了切合药品经营质量管理规范现场检查指导原则要求的 设备设备，成立了切合规范要求并与公司经营质量管理实质符合的质量管理系统 文件和相应的计算机系统。公司质量目标是 “质量第一、信用至上 ”。 2019 年，公司没有发生任何质量事故。二、公司组织机构及岗位人员装备整体 状况公司成立了以总经理负责的分级

2、管理系统，建立了经理室、质管部、办公 室、财务部、业务部、储运部、总务部七个部门，各岗位人员装备均达到药 品经营质量管理规范要求。公司现有职工 31 人，本科以上学历 6 人，大专学历 6 （昨年新进 2 人）人，中专及高中学历 21 人，此中执业药师 7 人。公司董事长兼总经理吴华贵同志，本科学历，执业药师，熟习国家药品管 理有关的法律法例和药品经营质量管理规范，有丰富的药学专业基础。公司质量负责人曹善碧同志本科学历，执业药师，有丰富的质量管理经 验，具备在质量管理工作中正确判断和保障实行的能力。公司质量机构负责人张国周同志中专学历，执业药师，拥有丰富的药品 经营质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。公司质量部建立 4 个岗位，各岗位人员均为药学中专以上学历，从事中药 材、中药饮片查收和保养工作的职工为中药学中专以上学历。公司从事采买工作的人员为药学本科学历；从事销售、储藏等工作的人员 均拥有高中以上文化程度。三、岗位人员培训查核制度和按期体检制度管理状 况每年初人事部会同质量部拟订年度培训计划，并按计划对各岗位人员 展开培训，培训内容包含有关法律法例、药品专业知识及技术、质

3、量管理制 度、职责及岗位操作规程等，使各岗位人员能正确理解并执行职责，并对职工 成立培训档案。对新入职职工进行岗前培训，考试合格后方可上岗。公司每年分批组织质量管理、药品查收、保养、保留等直接接触药品的人 员进行健康检查，并成立健康档案。体检发现患有精神病、传得病、皮肤病或 其余可能污染药品的疾病的人员，立刻调离直接接触药品的岗位，并做好有关 的记录。四、质量管理系统文件概略公司依据新版药品经营质量管理规范要求，于2016 年 5 月对证量管理系统文件进行了从头论证草拟，成立质量管理制度文件36 个，部门及岗位职责文件 26 个，操作规程文件 23 个，记录类文件 30 余个。新订正的质量管理系统 文件于 2016 年 5 月起正式执行，质量管理系统文件经内审切合公司经营质量管 理实质， 2017 年 4 月开始，我们增强了第二类精神药品管理，在采买、储藏、 销售、运输环节中推行计算机系统及专人负责管理的举措。五、设备与设备装备 状况及考证状况公司依照新版药品经营质量管理规范的要求，装备了相应的设备设备，库区按药品储藏温度要求分为阴凉库小于20 C、冷库2-8 C、恒温库10-30 C

4、,库区安装了空调9套，风机1台、换气扇15台，并依照规范附录的要求在 库区安装了 17 个自动温湿度监测点，及时监测各库区温湿度，实现了温湿度超标 自动报警。冷库1个，容积23 ，保温箱2个、冷藏车1辆。公司依照规范附录的要求，于 2017 年 5 月对冷库、冷藏车、冷藏箱、保 温箱以及温湿度自动监测系统等进行了考证，确认了有关设备、设备及监测 系统可以切合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运转和使用，确 保冷藏、冷冻药品在储藏、运输过程中的质量安全。此中冷库考证满载试验 48 小 时，温度稳固在5断电后冷库温度稳固在保持 60分钟，切合规范附录要 求；保温箱满载装箱后，依照最长的配送时间连续采集数据，温度均稳固在4C,切合规范附录要求；温湿度自动监测系统切合规范附录要求。 六、计算机系统概略公司成立了与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，可以及时控制并 记录药品经营各环节和质量管理全过程，并切合电子看管的实行条件。依照 规范有关规定，各经营流程的系统质量控制功能，与采买、销售以及收 货、查收、储藏、保养、出库复核、运输等系统功能形成了内嵌式构造，能对 各项经营活动进行判断，

5、能对不切合药品监察管理法律法例以及规范的行 为进行辨别及控制，以保证各项质量控制功能的及时和有效。依占有关法律法 规、规范以及质量管理系统内审的要求，公司 IT 部门及时对系统进行了升 级，完美了系统功能。七、业务及质量管理状况和运作程序概括（一）采买公司制定了严格的药品采买管理制度，购进药品前确立供货单位的合法资 格；确立所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。采买药品 与供货单位签署质量保证协议，明确两方质量责任。对首营公司和首营品种的 审查严格依照规范和公司制度执行。公司按期对药品采买的整体状况进行 综合质量评审，并进行动向追踪管理。采买药品时，采买部负责向供货单位讨取发票，发票列明药品的通用名 称、规格、单位、数目、单价、金额等；不可以所有列明的，附销售货物或 许供给给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财 务账目内容相对应。采买药品由采买员依据采买计划制作采买订单，系统依照订单生成采买记 录，包含药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数目、价钱、购货日期等内容，采买

6、中药材、中药饮片的注明产地。采买记录可供收货人员 收货查对使用。（二）收货与查收药品到货时，收货员和查收员依照规定的程序和要求逐批进行收货、查收。收货时，收货员核实运输方式，并比较随货同行单（票）和采买记录查对，做到票、账、货符合。冷藏药品到货时，对其运输方 式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行了要点检查并记录， 不切合温度要求的拒收。（三）储藏与保养公司依据药品的质量特征对药品进行了合理储藏，库区区分为阴凉库、冷库、恒温库。此中阴凉库温度控制在小于 20 C,冷库温度控制在 2-8 C,恒温库 控制在，10-30 C,库房湿度控制在35-75%，库房安装了温湿度自动监控系统，超 标后系统自动报警,保留员和保养员负责启动设备将温湿度调控至正常范围内。库区按质量状态推行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确立药品为黄色。库房采纳了避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等 举措。药品堆垛依照制度要求，防止混垛、间距不够等状况。库房做到了药品 与非药品、外用药与其余药品分开寄存。中药材和中药饮片分库寄存。库存药 品每个月按期清点，做到了账、货符合。公司拟订了严格的保养制度

7、，保养员依据库房条件、外面环境、药质量量 特征等对药品进行保养，一般保养与要点保养相联合。对证量可疑的药品应该 立刻采纳停售举措，并在计算机系统中锁定，同时报告质管员确认，根绝因储 藏不妥发生的质量变异药品流入市场。（四）销售公司依照规范和制度要求，将药品销售给合法的购货单位，并对购货 单位的证明文件、采买人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流 向真切、合法。销售药品照实开具发票，做到票、账、货、款一致，做好药品销售记录，销售特别管理的药品以及国家有特意管理要求的药品，严格依照国 家有关规定执行。（五）出库药品出库时比较销售记录进行复核，发现质量异样状况不得出库，报质量 部办理。药品出库复核成立了出库复核记录。对实行电子看管的药品，在出库 时进行扫码，数据及时上传。冷藏药品依照制度要求在冷藏环境下达成药品的 复核、装箱、封箱工作。（六）运输与配送公司对拜托运输药品的单位，储运部进行了质量保障能力审计，讨取运输 车辆的有关资料，对切合规范运输设备设备条件和要求的方可拜托。公司 与承运方签署运输协议，明确药质量量责任、恪守运输操作规程和在途时限等 内容。公司现有厢式货运车辆辆，储

8、运部依照质量管理制度的要求，严格执行运 输操作规程，依据药品的包装、质量特征并针对车况、道路、天气等要素，采 用适合的运输工具，采纳相应举措防备出现损坏、污染等问题。运输全过程中 车辆保持密闭，采纳运输安全管理举措防备盗抢、丢失、调动事故的发生。（七）退货公司制定了严格的退货管理制度，增强了对退货的管理，保证退货环节药 品的质量和安全，防备混入冒充药品。收货员依照销售部确认的退货凭据或通知对销退后回药品进行查对，调取对应的销售、出库复核记录与销退后回药品实物信息一致的予以收货并通知查 收，查收员对销退后回的药品进行逐批检查查收，并开箱抽样检查。依照原销 售、出库复核记录数据以及查收状况，系统生成销退后回查收记录。销退后回 的冷藏、冷冻药品，依据退货方供给的温度控制说明文件和售出时期温度控制 的有关数据，确认切合规定条件的，方可收货；关于不可以供给文件、数据， 或温度控制不切合规定的，赐予拒收，做好记录并报质量部办理。（八）投诉办理5 / 7# / 8药品经营质量管理规范现场检查公司拟订了投诉管理操作规程，装备了人员负责售后投诉管理。对已查清 的投诉事宜，及时反应给客户并追踪办理状况，并

9、成立投诉档案记录。（九）药品不良反响报告公司成立了不良反响报告的规定，由质量部装备兼职人员，依照国家规定 肩负药品不良反响监测和报告工作。公司已在国家药品不良反响监测网上注 册，质量部负责将采集到的药品不良反响上报至监测网。（十）召回与追回公司制定了药品召回与追回管理制度与程序。对已售出药品发现有严重质量问题，立刻启动追回程序，通知购货单位停 售、追回并做好记录，同时向药品监察管理部门报告。对召回药品，公司依照药品召回程序，踊跃辅助药品生产公司执行召回义 务，依照召回计划的要求及时传达、反应药品召回信息，控制和回收存在安全 隐患的药品，并成立药品召回记录。八、单据管理制度执行概略公司在发票管理上严格执行国家税务有关法律法例，采买部在采买药品时 向供货单位讨取发票。发票一定列明药品的通用名称、规格、单位、数目、单 价、金额等；不可以所有列明的，应该附销售货物或许供给给税劳务清 单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单 位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对 应。发票按有关规定保留。公司销售药品时照实开具发票，做到票、账、货、款一致。九、内审评定 结果以及整顿举措及成效公司依照质量系统内审的规定，质量领导小组于 2018 年 5 月对证量系统的运 状况进行了全面内审，内审的依照为 “四川省药品批发公司换发和更改药品 经营允许证、药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准 ”，内审结 果以下：# / 8药品经营质量管理规范现场检查内容： 1、依照新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则要求， 完美了切合药品储藏药的冷库、温湿度自动监控仪、监控探头、空调、换气扇 及防虫鼠设备， 2019 年 3 月，温度自动监测实行了认证。2、按新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则要求，完美了切合 要求

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