临床研究病例报告表
28页1、精品文档xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx临床研究病例报告表(X日用药)受试者姓名缩写 口口药物编号: 口试验中心编号:口试验开始日期 年月日#欢迎下载精品文档填表说明1 请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。2 受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3在所有选择项目中,请在相应的方框中划“X”;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“O”。4 每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹 原记录。5 不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。6 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。精品文档试验观察流程图项目入组前(天)用药时间(天)停药后(天)-6 z -1012345671 J知情同意书X入选标准X排除标准X病 史X体格检查X生活质量调查XX实验室检杳XX用药及记录XX
2、XXXXX生命体征XXXXXXXX观察镇痛效果XXXXXXX观察不良反应XXXXXXX精品文档入组筛选表精品文档1受试者应为:是否年龄:18 -70岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽)性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度,评分4并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈)1)入选前1周内曾使用XX日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到w 2;2)入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40-60mgXX剂量,疼痛强度可缓解到w 2+非放疗期或疼痛部位为非照射部位 +间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用 +该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加2.受试者排除标准:是否+本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验+正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO卬制剂者(如优降宁、苯乙肼等)+ 24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX+癌痛骨转移患者,近 4周内接受冋位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗+呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧+胆道疾病+心脏疾患(即n级和n级以上心功能)+血压咼于正常值+血液系
3、统疾病+肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上 )+脑部疾病,判定能力异常+ XX药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药+药物及/或酒精滥用+孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加结论:该患者是否符合上述要求,同意入组 医生签名:日期年月日病历简况1.1.2检查日期:_ 受试者病历号:2.1.2.3出生日期:性 别: 1.男 2.女临床诊断:.4分期 1. T 2. N现接受的抗癌治疗:3. M .50.51 1.放疗间歇期 5.无疼痛强度疼痛性质: 1. 2.化疗间歇期 6.其他(请注明) 1.轻(评分 _)_ 2.急性疼痛 3.中医药 4.手术 3.间歇性(规律或无规律) 5.其他中(评分_)_ 3.重(评分_) 2.慢性持续性疼痛 4.持续性痛伴一过性加剧精品文档.52疼痛主要部位:1.头面部 5.腹部 2.颈部 3.四肢 4.胸背部 6.骨关节 7.会阴 8.其他(请注明).53.60疼痛能否自行缓解:1.能 2.有时能 3.不能入选前接受的镇痛治疗: 1.无 2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 3.缓控释吗啡、多瑞吉 4.自控
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