液体制剂生产线清洁再验证方案
16页1、液体制剂生产线清洁再验证方案一. 概述公司液体制剂生产线包括化糖、称量配料、浓配、稀配、过滤、洗瓶、灌装、灭菌和包装等工序常年生产的品种仅有两个。本生产线可生产口服液、糖浆剂等。口服液和糖浆剂生产工艺不相同但生产工序和使用的设备基本相似;它们的生产工艺、使用的设备及操作没有发生变更;生产环境处于可控状态,没有发生显著漂移。自200年406月进行清洁验证工作后,生产的液体制剂品种也仅有2个,比首次验证的品种少一个。液体制剂的生产线已停产三年之多,依据验证管理制度和上次验证结论的要求,复产时需对液体制剂生产线的设备等进行清洁再验证。二. 验证的目的此次再验证的目的就是验证和监测液体制剂生产设备经过一段时间的运行后,设备的清洁方法及操作规程是否能保证有效地控制到规定的限度。通过连续监测三个生产批次的清洁过程,证明接触产品的设备表面对下一品种的生产不受污染。本草案适用于现有液体制剂生产线上所有接触药品的设备、容器具的清洁和取样。三. 验证机构的组成及职责验证领导小组针对液体制剂生产线设备清洁再验证项目成立专门验证工作小组。该小组负责验证草案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果的记录与评定,负
2、责完成验证报告。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证领导小组批准。液1体制剂生产设备清洁验证工作小组成员:序号部门职务姓名验证小组职务生产技术部部长组长生产技术部副部长副组长质里监督部部长成员设备工程部部长成员综合制剂车间主任成员质检中心主任成员综合制剂车间技术贝成员职2责3.2清.洁1验证工作小组负责验证方案的制定和实施;负责验证工作的组织与协调;负责验证数据的搜集和结果评定;负责完成验证报告。生产技术部负责起草验证方案和报告;负责有关设备清洁的修订;负责清洁验证的组织与协调工作。质量监督部负责残留物标准限度的制定;负责对整个清洁验证活动的跟踪、检查工作;协助起草验证中取样标准程序。负责验证方案和报告的评价、审核。设备设备工程部负责提供设备清单及设备结构分析、操作;负责仪器、仪表的校验;协助修订设备清洁标准操作规程;负责验证方案和报告的审核。综合制剂车间负责组织验证中按照有关进行生产操作和清洁;负责各项清洁操作记录;协助修订设备清洁;负责验证方案和报告的审核。检验中心负责制定有关项目检验规程及取样程序;负责有
3、关项目的取样、检验,并出具检验报告;负责验证方案和报告的审核。四、进度计划液体制剂生产线清洁再验证工作小组提出完整的验证计划,经验证领导小组批准后实施。本液体制剂生产线清洁再验证草案计划在本公司含有较难清洁活性物质的产品,连续3批次的生产过程中实施(每批生产完成后按照清洁施行)。整个验证活动分三个阶段完成。准备阶段:实施阶段:评价阶段:五、验证条件5. 主1要生产设备(见下表序号设备名称型号规格生产厂商浓配罐稀配罐双联过滤器钛棒过滤器卫生泵立式超声波洗瓶机远红外杀菌烘干机液体灌封机安瓿检漏蒸汽灭菌柜双扉热风循环烘箱I上圆贴贴标机贴标机文2件依据清洁验证所需设备的清洁文件序号文件编码相关文件名称浓配罐清洁标准操作规程稀配罐清洁标准操作规程钛棒过滤器清洁标准操作规程双联过滤器清洁标准操作规程卫生泵清洁标准操作规程立式超声波洗瓶机清洁标准操作规程远红外杀菌烘干机清洁操作规程液体灌封机清洁操作规程热风循环烘箱清洁标准操作规程双扉安甑检漏蒸汽灭菌柜清洁标准操作规程上圆贴贴标机清洁操作规程贴标机清洁操作规程微.生2物限度检验操作规程及记录清.洁3度检查方法及记录所有文件需经确认存放地点、生效日期等
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