第三类医疗器械申报模板.
47页1、封面式样(此处由网上申报后打印) 申办医疗器械经营企业许可证申请材料有 限 公 司年月日 联系 :申 请 材 料 目 录1、医疗器械经营企业许可证申请表 (网上填报后打印) 页2、营业执照复印件 页3、组织机构代码证复印件 页4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件页5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表(此处由网上申报后打印)及企业相关人员学历资格等证明 页6、组织机构与部门设置说明 页7、经营范围、经营方式说明 页8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件页9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 页10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录页11、经营和仓库场所的证明文件 页12、自我保证声明 页申报资料一(此处由网上申报后打印)医疗器械经营企业许可证申请表有 限 公 司年月日注意事项:1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类(包括10类)以上的企业。专业代理指申请经营产品29大类的企业;单品种代理指申请经营某一大类医疗器械(植入、介入和人工
2、器官类产品除外,此类产品执行专业代理类的相关标准)系列产品的企业;验配类:指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业;兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。3、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产品类别相关专业学历,(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。(1)经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。(2)专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构,下设质量管理组(员)和质量验收组(员),其中二类企业每组不少于1人,三类企业每组不少于2人。(3)经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构,下设质量管理组和质量验收组,每组不少于3人。(3)经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业,质量管理机构负责人应具有相
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