医药有限公司质量管理文件

1、HSKYY 华世康医药有限公司质量管理文件 质量管理制度目录1、质量方针和目标的管理制度32、质量管理体系内审管理制度53、药品经营质量风险管理制度74、质量管理工作检查和考核制度105、质量否决制度126、质量管理文件的管理制度147、质量信息管理制度188、首营企业和首营品种审核管理制度209、供货单位、销售人员、购货单位、采购人员资格审核管理制度2310、药品采购管理制度2611、委托第三方物流公司储存药品的管理制度2812、药品销售及售后服务管理制度3013、药品运输管理制度3314、中药材中药饮片购销存管理制度3615、含特殊药品复方制剂管理制度3816、终止妊娠药品管理制度4117、药品效期管理制度4318、不合格药品、药品销毁管理制度4419、退货药品管理制度4620、药品召回管理制度4921、药品质量查询管理制度5222、质量事故报告管理制度5423、质量投诉管理制度5624、用户访问管理制度5825、药品不良反应报告管理制度5926、环境卫生和人员健康管理制度6227、质量教育培训及考核管理制度6428、记录和凭证管理制度6629、计算机管理信息系统管理制度6830、

2、直调药品管理制度8731、药品电子监管码管理制度8932、库存药品盘点制度91文件名称：质量方针和目标的管理制度编号：HSK-QM-01-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。3、范围：适用于质量方针和目标的管理。4、责任者：公司全体员工。5、规定内容：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.1企业质量管理方针为：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。 5.2企业质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；所经营药品质量合格率100%、售后服务满意度95%、人员工作质量95%、确保安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、

3、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。5.4质管部指导督促实施。5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进质量风险控制四个阶段：5.5.1质量方针目标的策划：5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作方针目标；5.5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。5.5.2质量方针目标的执行：5.5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；5.5.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.5.3质量方针目标的检查：5.5.3.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.5.3.2每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。5.5.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。5.5.4质量方针目标的改进和质量风险控制：5.5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过

4、程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.5.4.2 企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：质量管理体系内审管理制度编号：HSK-QM-02-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理体系领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，要在一周内进行专

5、项内审，重大变化包含以下内容：5.4.1 经营方式、经营范围发生变更5.4.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；5.4.3经营场所迁移；5.4.4 仓库新建、改扩建、地址变更；5.4.5 空调系统、计算机软件更换；5.5.6 质量管理文件重大修订；5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4 质量管理体系审核的内容；5.4.1 质量方针目标；5.4.2 质量管理文件；5.4.3 组织机构的设置；5.4.4 人力资源的配置；5.4.5 硬件设施设备；5.4.6 质量活动过程控制；5.4.7 客户服务及外部环境评价；5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施；5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8 公司在每年的年底（12月），以前瞻和回顾的方

6、式，由质量管理体系领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。文件名称：药品经营质量风险管理制度编号：HSK-QM-03-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：通过质量风险评估分析，完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。最大限度的降低公司的经营风险。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。3、范围：适用于公司经营业务流程全过程的风险控制。4、责任者：质管部5、规定内容：5.1质量负责人负责企业质量风险评估的审核。质量管理部负责组织实施企业质量风险评估活动。各部门及其人员均应主动参与企业质量风险评估活动。5.2风险评估风险评估是使用定量或定性的方法将估计的、通过风险识别得到的风险与给定的风险标准相比较 ，以确

7、定风险的重要性。5.2.1风险识别药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(药品采购、收货验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，每个环节都存在着不同的风险。各部门及其人员应主动、持续向质量管理部门报告和提出在日常工作和考核内审过程中遇到的风险疑问或问题的潜在因素。质量管理部应主动发现、收集潜在风险因素，分析判断主动收集和各部门所提交的问题是否属于风险管理范畴并作相应处置。5.2.2风险分析质量管理部应对收集的各类已识别的风险点进行实时及定期的汇总分析，确定各风险点发生的可能性及其带来后果的严重性。5.2.2.1风险发生的可能性发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）5.2.2.2风险发生的严重性

8、发生严重性第级可忽略第级微小第级中等第级严重第级毁灭性5.2.3风险评价质量管理部应根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。划分风险等级应考虑证据的充分性。风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第级123456第级24681012第级369121518第级4812162024第级51015202530风险综合指数=危害严重性指数值危害可能性指数值风险级别：低级风险：15；中级风险：610；高级风险：11305.3风险控制对于已经评估过的风险，质量管理部应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。5.3.1风险降低针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，质量管理部应指导并监督风险所在部门采取降低风险的措施，如：事前预防、事中控制、事后改进等。措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。5.3.2风险接受风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。5.4风险沟通对已识别的风险，各层各环节相关部人员应该进行信息交换和共享，通过对风险点及应对措施的沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而增强改进措施的实施效果。5.5风险审核公司质量领导小组在年度内审过程中，应对风险管理的过程和结果进行回顾性审核和前瞻性监控。我们进行前瞻式的风险评估，明确要确认的内容和控制措施，然后定期对这个风险进行回顾，以确认控制措施持续有效。质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。文件名称：质量管理工作检查和考核制度编号：HSK-QM-04-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组

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