药业公司医疗器械质量管理文件

1、xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文献 XX-QX-001-题目:质量管理部的岗位职责 共2页 第1页质量管理部的岗位职责制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部1、质量管理部职能：根据公司质量方针与目的，组织建立与运营公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改善、实行与控制。保证医疗器械质量和服务质量。2、重要职责：21、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。22、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。23、负责制定医疗器械质量管理制度，并指引、督促质量管理制度的执行。24、建立公司医疗器械质量管理体系，并指引、监督其有效运营。25、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量体系的持续改善。26、负责供应商和经营品种的质量审核。27、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。28、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、解决及报告。29、协助行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推动各项工作的规范化和服务专业化。210、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合

2、格医疗器械的解决过程实行监督。211、负责医疗器械的验收，指引和监督医疗器械保管和运送中的质量工作。3、重要工作制度与法规：31、医疗器械监督管理条例。32、医疗器械经营公司监督管理措施33、医疗器械经营公司许可证管理措施。34、医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定。35、医疗器械不良事件监测管理措施4、考核指标：xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文献 XX-QX-001-题目:质量管理部岗位职责 共2页 第2页41、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。42、质量管理体系运营的有效性。43、各项职责完毕状况。xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文献 XX-QX-002-题目:行政部的岗位职责 共1页 第1页行政部的岗位职责制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、行政部1、行政部职能：承当我司人员健康管理和质量教育培训工作，保证我司质量管理体系持续有效地运营。2、重要岗位职责：2 1、负责我司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的规定。22、负责我司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的

3、健康管理，保证医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康规定。23、负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每年度的健康检查，建立和管理员工健康档案。24、制定我司质量教育和培训年度筹划，负责安排实行公司针对不同岗位的各类人员拟定的有关培训内容及措施，保证人员培训工作顺利进行。2 5、协助质量管理部对质量教育培训的实行和考核。3、重要工作制度与规定：31、医疗器械监督管理条例32、质量教育培训及考核的管理制度4、重要考核指标：41、卫生管理工作执行的有效性。42、质量教育和年度培训筹划的完毕状况。xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文献 XX-QX-003-题目:业务部的岗位职责 共2页 第1页业务部的岗位职责制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业务部1、部门职能：保证购销医疗器械质量，为我司提供市场需求医疗器械及满意服务。2、重要岗位职责：21、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货筹划。22、严格执行购、销管理制度，保证购进、销售的医疗器械符合质量规定。23、建立合格供货单位和合法销售单位档案。从合格的公司购进

4、、向合法的销售单位销售合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。24、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证合同。购销医疗器械有合法票据，做好购销记录。25、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加快促销，避免给公司导致经济损失。26、及时反馈市场信息，分析销售，合理调节库存，优化医疗器械构造。27、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。28、每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。2.9、注重质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。2.10、注意收集由我司售出医疗器械的不良事件反映状况，发现不良事件状况应按规定上报质量管理部 。3、重要工作制度与规范：31、医疗器械管理监督条例。32、医疗器械经营公司监督管理措施。33、医疗器械购销管理制度。34、医疗器械不良事件报告制度。4、考核指标：xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文献 XX-QX-003-题目:业务部的岗位职责 共2页 第2页41、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、工作程序状况。42、供货公

5、司、经营品种资料的完整有效。43、销售客户资料的完整有效。44、医疗器械购销记录和有关资料的完整性。45、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。46、质量查询、投诉状况记录的完整性。xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文献 XX-QX-004-题目:储运部的岗位职责 共2页 第1页储运部的岗位职责制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部1、部门职能：承当我司医疗器械的储存、保管和运送工作，保证所储运医疗器械的数量精确和质量完好。2、重要岗位职责：21、认真执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目的。22、按安全储运、减少损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运送工作。23、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存规定专库、分类寄存。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。24、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采用调控措施以达到医疗器械储存规定的温、湿度范畴，并做好记录；采用防鼠

6、、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。25坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。26、负责医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管医疗器械的数量精确负责。27、负责对仓储设施设备进行维护、保养，保证所用设施设备运营良好。加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。28、加强对运送人员的质量意识教育，规范运送操作，避免医疗器械运送质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运送任务规定，以安全、及时、精确、经济为原则，选择安排合适的运送方式和运送线路，将医疗器械运达指定单位。2.9、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对储运质量管理工作的改善措施在本部门的贯彻实行负责 。3、重要工作制度与规定：xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文献 XX-QX-004-题目:储运部的岗位职责 共2页 第2页3.1、医疗器械监督管理条例。3.2、医疗器械经营公司监督管理措施。3.3、医疗器械保管出库复核管理制度。3.4、医疗器械保管员岗位职责。4、考核指标：4.1、医疗器械入库、保管、出库复核及运送工作的规范性。4.2、医疗器械保管工作执行的有效性。4.3、医疗器械保管职责完毕状况。4.4、医疗器械运送工作过程中质量事故率。4.5、医疗器械运送工作任务完毕的及时精确性。xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文献 XX-QX-005-题目:公司经理的岗位职责 共2页 第2页公司经理的岗位职责制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门1、岗位职责：拟定公司的质量方针与目的，建立公司质量管理体系，并使之有效运营。对公司的质量管理工作负全面领导责任。2、工作内容：2.1、根据国家各项有关医疗器械质量的法律、法规和公司经营战略，主持

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